肝切除後の術後鎮痛に対する、低用量局所麻酔薬と組み合わせたくも膜下腔内モルヒネの鎮痛効果
2022年1月12日 更新者：Yonsei University
肝切除後の術後鎮痛に対するくも膜下腔内モルヒネと低用量局所麻酔薬の併用の鎮痛効果：ランダム化対照予備研究
効率的な術後疼痛管理は、術後の患者の管理において重要な役割を果たします。
特に、肝切除術を含む大規模な手術は、術後の激しい痛みを引き起こし、術後に心血管や呼吸器の合併症を引き起こす可能性があります。
肝切除後の術後疼痛管理の現在の方法の 1 つは、手術直前のくも膜下腔内モルヒネ注射を含む集学的アプローチを必要とします。
モルヒネ単独では、効果のピーク時間が6時間と遅いため、術後すぐの疼痛管理には不十分であるため、現在の文献ではブピバカインを含む併用注射が推奨されています。
ただし、高用量のブピバカインは、誤って運動ブロックや血行動態の副作用を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、くも膜下腔内モルヒネと低用量のブピバカインを組み合わせた場合の有効性と副作用を、くも膜下腔内モルヒネ単独およびくも膜下腔内注射を行わない場合と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究に登録されているすべての患者は、全身麻酔の直前にくも膜下腔内注射を受けます。
患者は胎児の姿勢で横向きになり、背中を触診して第3腰椎と第4腰椎の間のスペースを確保した後、その領域を適切に消毒し、滅菌タオルで覆います。
25G 針を使用して、少量の 1% リドカインが穿刺予定部位に注入されます。
対照群には、局所麻酔薬の注射中に使用した25G針を使用して、2mlの1%リドカインを皮下注射します。
モルヒネ群およびモルヒネ+ブピバカイン群の場合、25Gのペンシルポイント脊髄針を使用してくも膜下腔内に進めます。
ＣＳＦ逆流により針のくも膜下腔内の位置を確認した後、モルヒネ４００ｍｇまたはモルヒネ４００ｍｃｇ＋ブピバカイン５ｍｇをそれぞれ合計２ｍｌ注射する。
その後、すべての患者様に同じ方法で全身麻酔をかけていただきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢19歳～上限なし
- 全身麻酔下で肝切除を行う患者（開腹手術、腹腔鏡手術を含む）
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1、2
除外基準:
- 手術前に凝固障害を呈している患者
- 神経障害のある患者
- 脊椎の異常または障害のある患者
- オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- 重度の呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患のある患者
- 重度の全身感染症、または予定されている髄腔内注射部位に関わる感染症
- 痛みの評価に支障をきたす可能性がある重度の精神障害のある患者
- オピオイドを必要とする慢性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
|
モルヒネ 400mcg の髄腔内注射
|
|
偽コンパレータ：コントロール
最初の 25G 針を使用して 2 ml の 1% リドカインを経皮注射する偽処置
|
局所麻酔薬の最初の 25G 針を使用して 2 ml の 1% リドカインを経皮注射する偽処置
|
|
実験的：モルヒネ+ブピビカイン
|
0.5%塩化ブピバカイン5mgの髄腔内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
まずは鎮痛剤を救出する時期
時間枠：手術後最初の 72 時間
|
手術後最初の 72 時間以内に鎮痛剤を最初に救出するまでの時間 (hr) が主要結果でした。
|
手術後最初の 72 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の疼痛スコア（ビジュアルアナログスケール、VAS）
時間枠：30 分、術後麻酔管理室 (PACU) 到着後 1 時間、手術後 5 時間、手術後 1 日
|
視覚的アナログスケールは、急性および慢性の痛みに対する検証された主観的な尺度です。
スコアは 10cm の線で測定され、0 は痛みがないことを表し、10cm は最悪の痛みを表します。
|
30 分、術後麻酔管理室 (PACU) 到着後 1 時間、手術後 5 時間、手術後 1 日
|
|
静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) によって投与されたフェンタニルの総用量
時間枠：手術後最初の 48 時間
|
疼痛コントロールのさらなる評価は、PCA を介して総オピオイド投与量を比較することによって行われました。
|
手術後最初の 48 時間
|
|
追加の救急鎮痛薬が患者に投与される
時間枠：術後3日目まで。
|
救急鎮痛薬は患者の要望があった場合にのみ投与されました。
これは、痛みのコントロールをさらに評価するために評価されました。
|
術後3日目まで。
|
|
感覚と運動ブロック
時間枠：30 分、術後麻酔管理室 (PACU) 到着後 1 時間、手術後 5 時間、手術後 1 日
|
髄腔内注射の長期にわたる影響について、感覚ブロックと運動ブロックを評価しました。
|
30 分、術後麻酔管理室 (PACU) 到着後 1 時間、手術後 5 時間、手術後 1 日
|
|
合併症の有無（頭痛、吐き気/嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、傾眠、低血圧、チクチク感、震え）
時間枠：手術後最初の3日間
|
モルヒネまたはブピバカイン注射に対する一般的な副作用が評価されました。
|
手術後最初の3日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bon-Nye Koo、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2020年4月18日
研究の完了 (実際)
2020年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。