간 절제 후 수술 후 진통에 대한 저용량 국소 마취제와 척수강내 모르핀의 진통 효과
2022년 1월 12일 업데이트: Yonsei University
간 절제술 후 수술 후 진통에 대한 저용량 국소 마취제와 척수강내 모르핀의 진통 효과: 무작위 통제 예비 연구
효율적인 수술 후 통증 조절은 수술 후 환자 관리에 중요한 역할을 합니다.
특히, 간절제술을 비롯한 주요 수술은 수술 후 심한 통증을 유발하여 수술 후 심혈관 또는 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다.
간 절제술 후 수술 후 통증 조절의 현재 방법 중 하나는 수술 직전에 척수강내 모르핀 주사를 포함하는 복합적 접근법을 포함합니다.
6시간의 늦은 피크 효과 시간으로 인해 모르핀 단독으로는 수술 후 즉각적인 통증 조절에 부적절하기 때문에 현재 문헌에서는 부피바카인을 포함한 복합 주사를 옹호합니다.
그러나 고용량의 부피바카인은 무심코 운동 차단 또는 혈역학적 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 척수강내 모르핀 단독 투여 및 척수강내 주사 없음에 대해 저용량 부피바카인과 결합된 척수강내 모르핀의 효과 및 부작용을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에 등록된 모든 환자는 전신 마취 직전에 경막내 주사를 받게 됩니다.
환자는 태아자세로 옆으로 눕고 등을 만져 3번과 4번 요추 사이의 공간을 확보한 후 적절히 소독하고 멸균수건으로 덮는다.
25G 바늘을 사용하여 제안된 천자 부위에 소량의 1% 리도카인을 주입합니다.
대조군은 국소마취시 사용하는 25G 바늘로 1% 리도카인 2ml를 피하주사한다.
모르핀 그룹과 모르핀 + 부피바카인 그룹의 경우 25G 연필 끝 척추 바늘을 사용하여 척수강 내 공간으로 전진합니다.
뇌척수액 역류로 바늘의 경막내 위치를 확인한 후 모르핀 400mg 또는 모르핀 400mcg + 부피바카인 5mg을 각각 2ml씩 주사한다.
이후 모든 환자는 동일한 방법으로 전신마취를 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 ~ 상한선 없음
- 전신마취 하에 간절제술을 받는 환자(개복수술 및 복강경수술 포함)
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1,2
제외 기준:
- 수술 전 응고병증을 보이는 환자
- 신경학적 결함이 있는 환자
- 척추 기형 또는 장애가 있는 환자
- 오피오이드 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 중증 호흡기, 심혈관, 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 심각한 전신 감염 또는 제안된 경막내 주사 부위를 포함하는 감염
- 통증 평가를 방해할 수 있는 심각한 심리적 장애가 있는 환자
- 오피오이드가 필요한 만성 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모르핀
|
모르핀 400mcg 척수강내 주사
|
|
가짜 비교기: 제어
초기 25G 바늘을 사용하여 2ml의 1% 리도카인을 경피 주사하는 가짜 절차
|
국부 마취용 초기 25G 바늘을 사용하여 1% 리도카인 2ml를 경피 주사하는 모의 시술
|
|
실험적: 모르핀+부피비카인
|
0.5% 부피바카인 클로라이드 5mg의 척수강내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제를 처음 구할 시간
기간: 수술 후 첫 72시간
|
수술 후 처음 72시간 동안 처음으로 진통제를 구출하는 시간(시간)이 우리의 주요 결과였습니다.
|
수술 후 첫 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 점수(visual analogue scale, VAS)
기간: 30분, 수술 후 마취실(PACU) 도착 시 1시간, 수술 후 5시간, 수술 후 1일
|
시각적 아날로그 척도는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다.
점수는 10cm 선에서 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10cm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
30분, 수술 후 마취실(PACU) 도착 시 1시간, 수술 후 5시간, 수술 후 1일
|
|
정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)를 통해 투여된 총 펜타닐 용량
기간: 수술 후 첫 48시간
|
PCA를 통해 총 오피오이드 용량을 비교하여 통증 조절에 대한 추가 평가를 수행했습니다.
|
수술 후 첫 48시간
|
|
환자에게 제공되는 추가 구제 진통제
기간: 수술 후 3일까지.
|
구조 진통제는 환자 요청시에만 제공되었습니다.
이것은 통증 조절의 추가 평가를 위해 평가되었습니다.
|
수술 후 3일까지.
|
|
감각 및 운동 차단
기간: 30분, 수술 후 마취실(PACU) 도착 시 1시간, 수술 후 5시간, 수술 후 1일
|
경막내 주사의 장기간 효과에 대해 감각 및 운동 차단을 평가하였다.
|
30분, 수술 후 마취실(PACU) 도착 시 1시간, 수술 후 5시간, 수술 후 1일
|
|
합병증의 존재(두통, 메스꺼움/구토, 가려움증, 호흡 억제, 졸음, 저혈압, 얼얼함, 떨림)
기간: 수술 후 첫 3일
|
모르핀 또는 부피바카인 주사에 대한 일반적인 부작용을 평가했습니다.
|
수술 후 첫 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2018-0838
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .