Efeito analgésico da morfina intratecal combinada com anestésicos locais de baixa dosagem na analgesia pós-operatória após ressecção hepática
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Yonsei University
Efeito analgésico da morfina intratecal combinada com anestésicos locais de baixa dosagem na analgesia pós-operatória após ressecção hepática: um estudo preliminar randomizado e controlado
O controle eficiente da dor pós-operatória desempenha um papel vital no manejo dos pacientes após a cirurgia.
Em particular, grandes cirurgias, incluindo hepatectomia, causam intensa dor pós-operatória que pode resultar em complicações cardiovasculares ou respiratórias pós-cirúrgicas.
Um dos métodos atuais de controle da dor pós-operatória após hepatectomia envolve uma abordagem multimodal, incluindo injeção intratecal de morfina imediatamente antes da cirurgia.
Como a morfina sozinha é inadequada para o controle da dor pós-operatória imediata devido a um tempo de efeito de pico tardio de 6 horas, a literatura atual defende uma injeção combinada incluindo bupivacaína.
No entanto, doses mais altas de bupivacaína podem inadvertidamente causar bloqueio motor ou efeitos colaterais hemodinâmicos.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e os efeitos colaterais da morfina intratecal combinada com baixa dose de bupivacaína contra a morfina intratecal isolada e sem injeção intratecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos no estudo atual receberão injeções intratecais imediatamente antes da anestesia geral.
O paciente ficará de lado em posição fetal e após apalpar as costas para garantir o espaço entre a 3ª e a 4ª coluna lombar, a área será devidamente desinfetada e coberta com uma toalha estéril.
Com uma agulha 25G, um pequeno volume de lidocaína a 1% será injetado no local proposto para a punção.
Para o grupo controle, 2ml de lidocaína a 1% serão injetados por via subcutânea com a agulha 25G utilizada durante a injeção do anestésico local.
Para o grupo morfina e para o grupo morfina + bupivacaína, será utilizada uma agulha espinhal ponta de lápis 25G para avançar no espaço intratecal.
Após a confirmação da posição intratecal da agulha pela regurgitação liquórica, serão injetados morfina 400mg ou morfina 400mcg+ bupivacaína 5mg cada, totalizando 2ml.
Posteriormente, todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral pelo mesmo método.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos sem limite superior
- Pacientes recebendo ressecção hepática sob anestesia geral (incluindo cirurgia aberta e cirurgia laparoscópica)
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1,2
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando coagulopatia antes da cirurgia
- Pacientes com déficits neurológicos
- Pacientes com anomalias ou distúrbios da coluna vertebral
- Pacientes com alergia a opioides ou anestésicos locais
- Pacientes com distúrbios respiratórios, cardiovasculares, renais ou hepáticos graves
- Infecção sistêmica grave ou infecções envolvendo o local de injeção intratecal proposto
- Pacientes com distúrbios psicológicos graves que podem interferir na avaliação da dor
- Pacientes com doenças crônicas que requerem opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Morfina
|
Injeção intratecal de morfina 400mcg
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|
Comparador Falso: Ao controle
um procedimento simulado de 2 ml de lidocaína a 1% injetado por via percutânea usando a agulha 25G inicial
|
Um procedimento simulado de 2 ml de lidocaína a 1% injetado por via percutânea usando a agulha 25G inicial para anestésicos locais
|
|
Experimental: Morfina+bupivicaína
|
Injeção intratecal de 5mg de cloreto de bupivacaína a 0,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
|
O tempo para o primeiro resgate analgésico durante as primeiras 72 horas após a cirurgia (h) foi nosso desfecho primário.
|
Primeiras 72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor após a cirurgia (escala visual analógica, VAS)
Prazo: 30 minutos, 1 hora após a chegada da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA), 5 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
|
A escala visual analógica é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são medidas na linha de 10 cm, onde 0 representa nenhuma dor e 10 cm representa a pior dor.
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30 minutos, 1 hora após a chegada da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA), 5 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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Dose total de fentanil administrada por meio de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
|
A avaliação adicional do controle da dor foi feita comparando a dosagem total de opioides via PCA.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
|
|
Analgésicos de resgate adicionais administrados ao paciente
Prazo: até 3 dias pós-operatório.
|
Analgésicos de resgate foram administrados apenas a pedido do paciente.
Isso foi avaliado para avaliação adicional do controle da dor.
|
até 3 dias pós-operatório.
|
|
Bloqueio sensorial e motor
Prazo: 30 minutos, 1 hora após a chegada da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA), 5 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
|
O bloqueio sensorial e motor foi avaliado quanto aos efeitos prolongados da injeção intratecal.
|
30 minutos, 1 hora após a chegada da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA), 5 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia
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Presença de complicações (cefaleia, náusea/vômito, prurido, depressão respiratória, sonolência, hipotensão, formigamento e calafrios)
Prazo: primeiros 3 dias pós cirurgia
|
Efeitos colaterais comuns às injeções de morfina ou bupivacaína foram avaliados.
|
primeiros 3 dias pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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