Intratekaalisen morfiinin kipua lievittävä vaikutus yhdistettynä pieniannoksisiin paikallispuudutteisiin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan maksaresektion jälkeen
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Intratekaalisen morfiinin kipua lievittävä vaikutus yhdistettynä pieniannoksisiin paikallispuudutteisiin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan maksaresektion jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu alustava tutkimus
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on tärkeä osa potilaiden hallintaa leikkauksen jälkeen.
Erityisesti suuret leikkaukset, mukaan lukien hepatektomia, aiheuttavat voimakasta postoperatiivista kipua, joka voi johtaa sydän- ja verisuoni- tai hengitystiekomplikaatioihin leikkauksen jälkeen.
Yksi nykyisistä menetelmistä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan hepatektomian jälkeen sisältää multimodaalisen lähestymistavan, joka sisältää intratekaalisen morfiiniinjektion välittömästi ennen leikkausta.
Koska morfiini yksin ei ole riittävä välittömään postoperatiiviseen kivunhallintaan 6 tunnin myöhäisen huippuvaikutusajan vuoksi, nykyinen kirjallisuus puoltaa yhdistelmäinjektiota, joka sisältää bupivakaiinia.
Suuremmat bupivakaiiniannokset voivat kuitenkin vahingossa aiheuttaa motorisia esteitä tai hemodynaamisia sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata intratekaalisen morfiinin tehoa ja sivuvaikutuksia yhdistettynä pieniannoksiseen bupivakaiiniin pelkkään intratekaaliseen morfiiniin ilman intratekaalista injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki nykyiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat intratekaaliset injektiot välittömästi ennen yleispuudutusta.
Potilas on kyljellään sikiön asennossa, ja kun selkää on tunnusteltu 3. ja 4. lannerangan välisen tilan turvaamiseksi, alue desinfioidaan kunnolla ja peitetään steriilillä pyyhkeellä.
25G neulalla pieni määrä 1 % lidokaiinia ruiskutetaan ehdotettuun pistokohtaan.
Kontrolliryhmälle 2 ml 1-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan ihon alle 25G-neulalla, jota käytetään paikallispuudutuksen injektion aikana.
Morfiiniryhmässä ja morfiini + bupivakaiiniryhmässä käytetään 25 G kynäkärkistä selkäydinneulaa siirtymiseen intratekaaliseen tilaan.
Kun neulan intratekaalinen asento on varmistettu aivo-selkäydinnesteen regurgitaatiolla, morfiinia 400 mg tai morfiinia 400 mikrogrammaa + bupivakaiinia 5 mg kutakin 2 ml:n kokonaistilavuuteen asti.
Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään yleisanestesia samalla menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19 vuotta ilman ylärajaa
- Potilaat, joille suoritetaan maksan resektio yleisanestesiassa (mukaan lukien avoin leikkaus ja laparoskooppinen leikkaus)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1,2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on neurologisia puutteita
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia tai häiriöitä
- Potilaat, jotka ovat allergisia opioideille tai paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on vakavia hengitys-, sydän-, munuais- tai maksasairauksia
- Vaikea systeeminen infektio tai infektiot, joihin liittyy ehdotettu intratekaalinen pistoskohta
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä kivun arviointia
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka tarvitsevat opioideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini
|
Morfiinin intratekaalinen injektio 400 mcg
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
näennäinen toimenpide, jossa 2 ml 1-prosenttista lidokaiinia injektoidaan ihon kautta käyttämällä alkuperäistä 25G neulaa
|
Huijausmenetelmä, jossa 2 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan ihon kautta käyttäen alkuperäistä 25G neulaa paikallispuudutetta varten
|
|
Kokeellinen: Morfiini + bupivikiini
|
Intratekaalinen injektio 5 mg 0,5 % bupivakaiinikloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastaa ensimmäinen kipulääke
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen lopputuloksemme oli aika ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko, VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisen jälkeen, 5 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet mitataan 10 cm:n viivalla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 cm edustaa pahinta kipua.
|
30 minuuttia, 1 tunti postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisen jälkeen, 5 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Suonensisäisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta annettu fentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun hallinnan lisäarviointi suoritettiin vertaamalla opioidien kokonaisannostusta PCA:n kautta.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaalle annetaan lisää pelastuskipulääkkeitä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Pelastuskipulääkkeitä annettiin vain potilaiden pyynnöstä.
Tämä arvioitiin kivunhallinnan lisäarviointia varten.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sensorinen ja moottorilohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisen jälkeen, 5 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sensorista ja motorista blokausta arvioitiin intratekaalisen injektion pitkittyneiden vaikutusten suhteen.
|
30 minuuttia, 1 tunti postoperatiivisen anestesiahoitoyksikön (PACU) saapumisen jälkeen, 5 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen (päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, kutina, hengityslama, uneliaisuus, matala verenpaine, pistely ja vilunväristykset)
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin tai bupivakaiinin injektioiden yleiset sivuvaikutukset arvioitiin.
|
ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .