Analgetický účinek intratekálního morfinu v kombinaci s nízkými dávkami lokálních anestetik na pooperační analgezii po resekci jater
12. ledna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Analgetický účinek intratekálního morfinu v kombinaci s nízkými dávkami lokálních anestetik na pooperační analgezii po resekci jater: Randomizovaná, kontrolovaná předběžná studie
Účinná kontrola pooperační bolesti hraje zásadní roli v léčbě pacientů po operaci.
Zejména velké chirurgické zákroky včetně hepatektomie způsobují intenzivní pooperační bolest, která může mít za následek kardiovaskulární nebo respirační komplikace po operaci.
Jedna ze současných metod kontroly pooperační bolesti po hepatektomii zahrnuje multimodální přístup zahrnující intratekální injekci morfinu bezprostředně před operací.
Protože samotný morfin je pro okamžitou kontrolu pooperační bolesti nedostatečný kvůli pozdní době maximálního účinku 6 hodin, současná literatura obhajuje kombinovanou injekci obsahující bupivakain.
Vyšší dávky bupivakainu však mohou neúmyslně způsobit motorický blok nebo hemodynamické vedlejší účinky.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost a vedlejší účinky intratekálního morfinu kombinovaného s nízkou dávkou bupivakainu proti intratekálnímu morfinu samotnému a bez intratekální injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do současné studie dostanou intratekální injekce bezprostředně před celkovou anestezií.
Pacientka bude na boku ve fetální poloze a po prohmatání zad pro zajištění prostoru mezi 3. a 4. bederní páteří bude místo řádně dezinfikováno a překryto sterilním ručníkem.
Pomocí jehly 25G bude do navrhovaného místa vpichu vstříknut malý objem 1% lidokainu.
Kontrolní skupině budou subkutánně injikovány 2 ml 1% lidokainu jehlou 25G používanou při injekci lokálního anestetika.
Pro morfinovou skupinu a morfin + bupivakain bude k postupu do intratekálního prostoru použita 25G tužková spinální jehla.
Po potvrzení intratekální polohy jehly regurgitací CSF bude injikováno morfin 400 mg nebo morfin 400 mcg + bupivakain 5 mg každý do celkového objemu 2 ml.
Poté všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii stejnou metodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 let bez horní hranice
- Pacienti podstupující resekci jater v celkové anestezii (včetně otevřené operace a laparoskopické operace)
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1,2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií před operací
- Pacienti s neurologickým deficitem
- Pacienti s anomálií nebo poruchami páteře
- Pacienti s alergií na opioidy nebo lokální anestetika
- Pacienti se závažnými respiračními, kardiovaskulárními, ledvinovými nebo jaterními poruchami
- Závažná systémová infekce nebo infekce zahrnující navrhované místo intratekální injekce
- Pacienti se závažnými psychickými poruchami, které mohou narušovat hodnocení bolesti
- Pacienti s chronickým onemocněním vyžadujícím opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Morfium
|
Intratekální injekce morfinu 400 mcg
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
simulovaná procedura 2 ml 1% lidokainu injikovaných perkutánně pomocí počáteční jehly 25G
|
Falešná procedura 2 ml 1% lidokainu injikovaných perkutánně pomocí počáteční 25G jehly pro lokální anestetika
|
|
Experimentální: Morfin + bupivicain
|
Intratekální injekce 5 mg 0,5% bupivakainchloridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
Čas do prvního záchranného analgetika během prvních 72 hodin po operaci (h) byl naším primárním výsledkem.
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po operaci (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: 30 minut, 1 hodina po příjezdu na jednotku pooperační anestezie (PACU), 5 hodin po operaci, 1 den po operaci
|
Vizuální analogová škála je ověřeným subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se měří na linii 10 cm, kde 0 představuje žádnou bolest až 10 cm představuje nejhorší bolest.
|
30 minut, 1 hodina po příjezdu na jednotku pooperační anestezie (PACU), 5 hodin po operaci, 1 den po operaci
|
|
Celková dávka fentanylu podaná intravenózně pacientem kontrolovanou analgezií (PCA)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Další hodnocení kontroly bolesti bylo provedeno srovnáním celkové dávky opioidu prostřednictvím PCA.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Další záchranná analgetika podaná pacientovi
Časové okno: do 3 dnů po operaci.
|
Záchranná analgetika byla podávána pouze na žádost pacienta.
To bylo hodnoceno pro další hodnocení kontroly bolesti.
|
do 3 dnů po operaci.
|
|
Senzorický a motorický blok
Časové okno: 30 minut, 1 hodina po příjezdu na jednotku pooperační anestezie (PACU), 5 hodin po operaci, 1 den po operaci
|
Senzorický a motorický blok byl hodnocen na prodloužené účinky intratekální injekce.
|
30 minut, 1 hodina po příjezdu na jednotku pooperační anestezie (PACU), 5 hodin po operaci, 1 den po operaci
|
|
Přítomnost komplikací (bolest hlavy, nevolnost/zvracení, pruritus, respirační deprese, ospalost, nízký krevní tlak, brnění a třesavka)
Časové okno: první 3 dny po operaci
|
Byly hodnoceny běžné vedlejší účinky injekcí morfinu nebo bupivakainu.
|
první 3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .