Effetto analgesico della morfina intratecale combinata con anestetici locali a basso dosaggio sull'analgesia postoperatoria dopo resezione epatica
12 gennaio 2022 aggiornato da: Yonsei University
Effetto analgesico della morfina intratecale combinata con anestetici locali a basso dosaggio sull'analgesia postoperatoria dopo resezione epatica: uno studio preliminare randomizzato e controllato
Un efficiente controllo del dolore postoperatorio svolge un ruolo fondamentale nella gestione dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
In particolare, gli interventi chirurgici maggiori, inclusa l'epatectomia, causano un intenso dolore postoperatorio che può provocare complicazioni cardiovascolari o respiratorie post-operatorie.
Uno degli attuali metodi di controllo del dolore postoperatorio dopo l'epatectomia comporta un approccio multimodale che include l'iniezione intratecale di morfina immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Poiché la morfina da sola è inadeguata per il controllo del dolore postoperatorio immediato a causa di un tempo di effetto di picco tardivo di 6 ore, la letteratura attuale sostiene un'iniezione di combinazione che includa la bupivacaina.
Tuttavia, dosi più elevate di bupivacaina possono inavvertitamente causare blocco motorio o effetti collaterali emodinamici.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali della morfina intratecale combinata con bupivacaina a basso dosaggio rispetto alla sola morfina intratecale e nessuna iniezione intratecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti arruolati nel presente studio riceveranno iniezioni intratecali immediatamente prima dell'anestesia generale.
Il paziente sarà su un fianco in posizione fetale e dopo aver palpato la schiena per fissare lo spazio tra la 3a e la 4a colonna lombare, l'area sarà adeguatamente disinfettata e coperta con un asciugamano sterile.
Utilizzando un ago da 25G, verrà iniettato un piccolo volume di lidocaina all'1% nel sito di puntura proposto.
Per il gruppo di controllo, 2 ml di lidocaina all'1% verranno iniettati per via sottocutanea con l'ago da 25 G utilizzato durante l'iniezione di anestetico locale.
Per il gruppo morfina e il gruppo morfina + bupivacaina, verrà utilizzato un ago spinale con punta di matita da 25 G per avanzare nello spazio intratecale.
Dopo aver confermato la posizione intratecale dell'ago mediante rigurgito CSF, verrà iniettata morfina 400 mg o morfina 400 mcg + bupivacaina 5 mg ciascuna per un volume totale di 2 ml.
Successivamente, tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con lo stesso metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni senza limite superiore
- Pazienti sottoposti a resezione epatica in anestesia generale (incluse chirurgia a cielo aperto e chirurgia laparoscopica)
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1,2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano coagulopatia prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con deficit neurologici
- Pazienti con anomalie o disturbi spinali
- Pazienti con allergie agli oppioidi o agli anestetici locali
- Pazienti con gravi disturbi respiratori, cardiovascolari, renali o epatici
- Infezione sistemica grave o infezioni che coinvolgono il sito di iniezione intratecale proposto
- Pazienti con gravi disturbi psicologici gravi che possono interferire con la valutazione del dolore
- Pazienti con malattie croniche che richiedono oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina
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Iniezione intratecale di morfina 400mcg
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Comparatore fittizio: Controllo
una procedura fittizia di 2 ml di lidocaina all'1% iniettata per via percutanea utilizzando l'ago iniziale da 25G
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Una procedura fittizia di 2 ml di lidocaina all'1% iniettata per via percutanea utilizzando l'ago iniziale da 25 G per anestetici locali
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Sperimentale: Morfina+bupivicaina
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Iniezione intratecale di 5 mg di bupivacaina cloruro allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Il tempo per il primo soccorso analgesico durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico (ore) è stato il nostro risultato primario.
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora all'arrivo dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), 5 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
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La scala analogica visiva è una misura soggettiva validata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi sono misurati su una linea di 10 cm dove 0 rappresenta nessun dolore a 10 cm che rappresenta il dolore peggiore.
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30 minuti, 1 ora all'arrivo dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), 5 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
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Dose totale di fentanil somministrata tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA)
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Un'ulteriore valutazione del controllo del dolore è stata effettuata confrontando il dosaggio totale di oppioidi tramite PCA.
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Ulteriori analgesici di soccorso somministrati al paziente
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Gli analgesici di salvataggio sono stati somministrati solo su richiesta dei pazienti.
Questo è stato valutato per un'ulteriore valutazione del controllo del dolore.
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fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora all'arrivo dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), 5 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
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Il blocco sensoriale e motorio è stato valutato per gli effetti prolungati dell'iniezione intratecale.
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30 minuti, 1 ora all'arrivo dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), 5 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento
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Presenza di complicanze (mal di testa, nausea/vomito, prurito, depressione respiratoria, sonnolenza, bassa pressione sanguigna, formicolio e brividi)
Lasso di tempo: primi 3 giorni dopo l'intervento
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Sono stati valutati gli effetti collaterali comuni alle iniezioni di morfina o bupivacaina.
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primi 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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