Analgetisk effekt af intratekal morfin kombineret med lavdosis lokalbedøvelse på postoperativ smertestillende efter leverresektion
12. januar 2022 opdateret af: Yonsei University
Analgetisk effekt af intratekal morfin kombineret med lavdosis lokalbedøvelse på postoperativ analgesi efter leverresektion: en randomiseret, kontrolleret foreløbig undersøgelse
Effektiv postoperativ smertekontrol spiller en vital rolle i behandlingen af patienter efter operationen.
Især forårsager større operationer inklusive hepatektomi intense postoperative smerter, der kan resultere i kardiovaskulære eller respiratoriske komplikationer efter operationen.
En af de nuværende metoder til postoperativ smertekontrol efter hepatektomi involverer en multimodal tilgang, herunder intratekal morfininjektion umiddelbart før operationen.
Fordi morfin alene er utilstrækkelig til umiddelbar postoperativ smertekontrol på grund af en sen maksimal effekttid på 6 timer, anbefaler den nuværende litteratur en kombinationsinjektion inklusive bupivacain.
Imidlertid kan højere doser af bupivacain utilsigtet forårsage motorblok eller hæmodynamiske bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af intrathekal morfin kombineret med lavdosis bupivacain med intrathekal morfin alene og ingen intrathekal injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i den aktuelle undersøgelse, vil modtage intratekale injektioner umiddelbart før generel anæstesi.
Patienten vil være på sin side i fosterstilling, og efter palpering af ryggen for at sikre mellemrummet mellem 3. og 4. lændehvirvelsøjle, vil området blive ordentligt desinficeret og draperet med et sterilt håndklæde.
Ved hjælp af en 25G-nål vil en lille mængde 1% lidocain blive injiceret på det foreslåede punktursted.
For kontrolgruppen vil 2 ml 1% lidokain blive injiceret subkutant med 25G-nålen, der bruges under lokalbedøvelsesinjektion.
For morfin-gruppen og morfin + bupivacain-gruppen, vil en 25G pencil point spinal nål blive brugt til at gå ind i det intrathecale rum.
Efter bekræftelse af den intratekale position af nålen ved CSF-regurgitation, injiceres morfin 400mg eller morfin 400mcg+ bupivacain 5mg hver til et samlet volumen på 2ml.
Herefter vil alle patienter gennemgå generel anæstesi efter samme metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år til ingen øvre grænse
- Patienter, der får leverresektion under generel anæstesi (inklusive åben kirurgi og laparoskopisk kirurgi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1,2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koagulopati før operation
- Patienter med neurologiske mangler
- Patienter med spinal anomali eller lidelser
- Patienter med allergi over for opioider eller lokalbedøvelse
- Patienter med alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre- eller leverlidelser
- Alvorlig systemisk infektion eller infektioner, der involverer foreslået intratekal injektionssted
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser alvorlige, der kan forstyrre smerteevaluering
- Patienter med kroniske sygdomme, der kræver opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
|
Intratekal injektion af morfin 400mcg
|
|
Sham-komparator: Styring
en falsk procedure med 2 ml 1% lidocain injiceret perkutant ved hjælp af den indledende 25G nål
|
En falsk procedure på 2 ml 1% lidokain injiceret perkutant ved hjælp af den indledende 25G nål til lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentel: Morfin+bupivicain
|
Intratekal injektion af 5 mg 0,5 % bupivacainchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
|
Tid til første redning af analgetikum i løbet af de første 72 timer efter operationen (hr) var vores primære resultat.
|
De første 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter operation (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time efter ankomsten af den postoperative anæstesiafdeling (PACU), 5 timer efter operationen, 1 dag efter operationen
|
Visuel analog skala er et valideret subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer måles på 10 cm linje, hvor 0 repræsenterer ingen smerte til 10 cm repræsenterer den værste smerte.
|
30 minutter, 1 time efter ankomsten af den postoperative anæstesiafdeling (PACU), 5 timer efter operationen, 1 dag efter operationen
|
|
Total fentanyldosis administreret via intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: Første 48 timer efter operationen
|
Yderligere vurdering af smertekontrol blev foretaget ved at sammenligne total opioiddosering via PCA.
|
Første 48 timer efter operationen
|
|
Yderligere redningsanalgetika gives til patienten
Tidsramme: indtil 3 dage efter operationen.
|
Redningsanalgetika blev kun givet på patientens anmodning.
Dette blev evalueret for yderligere vurdering af smertekontrol.
|
indtil 3 dage efter operationen.
|
|
Sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter, 1 time efter ankomsten til den postoperative anæstesiafdeling (PACU), 5 timer efter operationen, 1 dag efter operationen
|
Sensorisk og motorisk blokering blev vurderet for forlængede virkninger af intrathekal injektion.
|
30 minutter, 1 time efter ankomsten til den postoperative anæstesiafdeling (PACU), 5 timer efter operationen, 1 dag efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af komplikationer (hovedpine, kvalme/opkastning, kløe, respirationsdepression, somnolens, lavt blodtryk, prikken og kulderystelser)
Tidsramme: første 3 dage efter operationen
|
Almindelige bivirkninger ved morfin- eller bupivacain-injektioner blev vurderet.
|
første 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .