Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analgetische Wirkung von intrathekalem Morphin in Kombination mit niedrig dosierten Lokalanästhetika auf die postoperative Analgesie nach Leberresektion

12. Januar 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Analgetische Wirkung von intrathekalem Morphin in Kombination mit niedrig dosierten Lokalanästhetika auf die postoperative Analgesie nach Leberresektion: Eine randomisierte, kontrollierte Vorstudie

Eine effiziente postoperative Schmerzkontrolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Patienten nach der Operation. Insbesondere größere Operationen, einschließlich Hepatektomie, verursachen starke postoperative Schmerzen, die nach der Operation zu kardiovaskulären oder respiratorischen Komplikationen führen können. Eine der aktuellen Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Hepatektomie umfasst einen multimodalen Ansatz einschließlich intrathekaler Morphininjektion unmittelbar vor der Operation. Da Morphin allein aufgrund einer späten Wirkungszeit von 6 Stunden zur unmittelbaren postoperativen Schmerzkontrolle nicht ausreicht, wird in der aktuellen Literatur eine Kombinationsinjektion mit Bupivacain empfohlen. Höhere Bupivacain-Dosen können jedoch unbeabsichtigt eine motorische Blockade oder hämodynamische Nebenwirkungen verursachen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von intrathekalem Morphin in Kombination mit niedrig dosiertem Bupivacain mit intrathekalem Morphin allein und ohne intrathekale Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle an der aktuellen Studie teilnehmenden Patienten erhalten unmittelbar vor der Vollnarkose intrathekale Injektionen. Der Patient befindet sich in der Fötusposition auf der Seite und nachdem er den Rücken abgetastet hat, um den Raum zwischen der 3. und 4. Lendenwirbelsäule zu sichern, wird der Bereich ordnungsgemäß desinfiziert und mit einem sterilen Handtuch abgedeckt. Mit einer 25G-Nadel wird eine kleine Menge 1 % Lidocain an der vorgesehenen Einstichstelle injiziert. Für die Kontrollgruppe werden 2 ml 1 %iges Lidocain mit der 25G-Nadel, die während der Lokalanästhesieinjektion verwendet wird, subkutan injiziert. Für die Morphin-Gruppe und die Morphin + Bupivacain-Gruppe wird eine 25G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel verwendet, um in den intrathekalen Raum vorzudringen. Nach Bestätigung der intrathekalen Position der Nadel durch Liquorinsuffizienz werden 400 mg Morphin oder 400 µg Morphin + 5 mg Bupivacain jeweils auf ein Gesamtvolumen von 2 ml injiziert. Anschließend werden alle Patienten nach der gleichen Methode einer Vollnarkose unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre, keine Obergrenze
  2. Patienten, die eine Leberresektion unter Vollnarkose erhalten (einschließlich offener Chirurgie und laparoskopischer Chirurgie)
  3. Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1,2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Koagulopathie vor der Operation
  2. Patienten mit neurologischen Defiziten
  3. Patienten mit Wirbelsäulenanomalien oder -störungen
  4. Patienten mit Allergien gegen Opioide oder Lokalanästhetika
  5. Patienten mit schweren Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  6. Schwere systemische Infektion oder Infektionen mit Beteiligung der vorgesehenen intrathekalen Injektionsstelle
  7. Patienten mit schweren psychischen Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können
  8. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die Opioide benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Intrathekale Injektion von 400 µg Morphin
Schein-Komparator: Kontrolle
ein Scheinverfahren, bei dem 2 ml 1 %iges Lidocain perkutan mit der anfänglichen 25G-Nadel injiziert wurden
Arzneimittel: Perkutane Injektion
Ein Scheinverfahren, bei dem 2 ml 1 % Lidocain perkutan injiziert werden, wobei die anfängliche 25G-Nadel zur Lokalanästhesie verwendet wird
Experimental: Morphin+Bupivicain
Arzneimittel: Morphin+Bupivacain
Intrathekale Injektion von 5 mg 0,5 % Bupivacainchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung eines Analgetikums
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war die Zeit bis zur ersten Gabe des Analgetikums in den ersten 72 Stunden nach der Operation (Std.).
Erste 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach Operation (visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde nach Ankunft der postoperativen Anästhesiestation (PACU), 5 Stunden nach der Operation, 1 Tag nach der Operation
Die visuelle Analogskala ist ein validiertes subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden auf der 10-cm-Linie gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 cm für den schlimmsten Schmerz steht.
30 Minuten, 1 Stunde nach Ankunft der postoperativen Anästhesiestation (PACU), 5 Stunden nach der Operation, 1 Tag nach der Operation
Gesamtdosis Fentanyl, verabreicht über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Eine weitere Beurteilung der Schmerzkontrolle erfolgte durch den Vergleich der Gesamtopioiddosis mittels PCA.
Erste 48 Stunden nach der Operation
Zusätzliche Notfallanalgetika, die dem Patienten verabreicht werden
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation.
Notfallanalgetika wurden nur auf Wunsch des Patienten verabreicht. Dies wurde zur weiteren Beurteilung der Schmerzkontrolle ausgewertet.
bis 3 Tage nach der Operation.
Sensorische und motorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde nach Ankunft der postoperativen Anästhesiestation (PACU), 5 Stunden nach der Operation, 1 Tag nach der Operation
Die sensorische und motorische Blockade wurde auf verlängerte Auswirkungen der intrathekalen Injektion untersucht.
30 Minuten, 1 Stunde nach Ankunft der postoperativen Anästhesiestation (PACU), 5 Stunden nach der Operation, 1 Tag nach der Operation
Vorliegen von Komplikationen (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck, Kribbeln und Frösteln)
Zeitfenster: ersten 3 Tage nach der Operation
Häufige Nebenwirkungen von Morphin- oder Bupivacain-Injektionen wurden bewertet.
ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren