Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe dokanałowej morfiny w połączeniu z niskimi dawkami środków miejscowo znieczulających na analgezję pooperacyjną po resekcji wątroby

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Działanie przeciwbólowe dokanałowej morfiny w połączeniu z niskimi dawkami środków miejscowo znieczulających na analgezję pooperacyjną po resekcji wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie wstępne

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego odgrywa istotną rolę w postępowaniu z pacjentami po operacjach. W szczególności poważne operacje, w tym hepatektomia, powodują intensywny ból pooperacyjny, który może skutkować pooperacyjnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi. Jedną z aktualnych metod kontroli bólu pooperacyjnego po hepatektomii jest podejście multimodalne obejmujące dokanałowe wstrzyknięcie morfiny bezpośrednio przed operacją. Ponieważ sama morfina jest niewystarczająca do natychmiastowego opanowania bólu pooperacyjnego ze względu na późny szczyt działania wynoszący 6 godzin, aktualne piśmiennictwo opowiada się za zastrzykiem złożonym zawierającym bupiwakainę. Jednak większe dawki bupiwakainy mogą nieumyślnie powodować blokadę motoryczną lub hemodynamiczne działania niepożądane. Celem tego badania było porównanie skuteczności i działań niepożądanych morfiny podawanej dooponowo w skojarzeniu z bupiwakainą w małej dawce z samą morfiną dokanałową bez iniekcji dokanałowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do obecnego badania otrzymają zastrzyki dokanałowe bezpośrednio przed znieczuleniem ogólnym. Pacjent ułożony zostanie na boku w pozycji embrionalnej i po zbadaniu pleców w celu zabezpieczenia przestrzeni między 3 a 4 odcinkiem lędźwiowym, okolica zostanie odpowiednio zdezynfekowana i owinięta sterylnym ręcznikiem. Za pomocą igły 25G zostanie wstrzyknięta niewielka objętość 1% lidokainy w proponowane miejsce nakłucia. W przypadku grupy kontrolnej, 2 ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięte podskórnie igłą 25G używaną podczas wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo. W przypadku grupy otrzymującej morfinę i morfinę + bupiwakainę, do wprowadzenia do przestrzeni dooponowej zostanie użyta igła do rdzenia kręgowego 25G. Po potwierdzeniu dooponowego położenia igły przez regurgitację płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie wstrzyknięta 400 mg morfiny lub 400 μg morfiny + 5 mg bupiwakainy do całkowitej objętości 2 ml. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu tą samą metodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat bez górnej granicy
  2. Pacjenci poddawani resekcji wątroby w znieczuleniu ogólnym (w tym chirurgia otwarta i chirurgia laparoskopowa)
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1,2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z koagulopatią przed operacją
  2. Pacjenci z deficytami neurologicznymi
  3. Pacjenci z anomaliami lub zaburzeniami kręgosłupa
  4. Pacjenci z alergią na opioidy lub miejscowe środki znieczulające
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek lub wątroby
  6. Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenia obejmujące proponowane miejsce wstrzyknięcia dokanałowego
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi mogą zakłócać ocenę bólu
  8. Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagającymi opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Lek: Morfina
Dokanałowe wstrzyknięcie morfiny 400mcg
Pozorny komparator: Kontrola
zabieg pozorowany polegający na wstrzyknięciu przezskórnie 2 ml 1% lidokainy za pomocą początkowej igły 25G
Lek: Wstrzyknięcie przezskórne
Pozorowana procedura 2 ml 1% lidokainy wstrzykniętej przezskórnie przy użyciu początkowej igły 25G do znieczulenia miejscowego
Eksperymentalny: Morfina + bupiwakaina
Lek: Morfina + Bupiwakaina
Wstrzyknięcie dooponowe 5 mg 0,5% chlorku bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
Naszym głównym wynikiem był czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (godz.).
Pierwsze 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po zabiegu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina po przybyciu zespołu anestezjologii pooperacyjnej (PACU), 5 godzin po operacji, 1 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa jest zwalidowaną subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są mierzone na linii 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu do 10 cm oznacza najgorszy ból.
30 minut, 1 godzina po przybyciu zespołu anestezjologii pooperacyjnej (PACU), 5 godzin po operacji, 1 dzień po operacji
Całkowita dawka fentanylu podana w ramach analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Dalszą ocenę kontroli bólu przeprowadzono porównując całkowitą dawkę opioidów za pomocą PCA.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Dodatkowe doraźne leki przeciwbólowe podane pacjentowi
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu.
Doraźne środki przeciwbólowe podawano tylko na prośbę pacjentów. Zostało to ocenione w celu dalszej oceny kontroli bólu.
do 3 dni po zabiegu.
Blokada czuciowa i motoryczna
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina po przybyciu Oddziału Anestezjologii Pooperacyjnej (PACU), 5 godzin po zabiegu, 1 dzień po zabiegu
Oceniono blokadę czuciową i ruchową pod kątem przedłużonych efektów wstrzyknięcia dokanałowego.
30 minut, 1 godzina po przybyciu Oddziału Anestezjologii Pooperacyjnej (PACU), 5 godzin po zabiegu, 1 dzień po zabiegu
Obecność powikłań (ból głowy, nudności/wymioty, świąd, depresja oddechowa, senność, niskie ciśnienie krwi, mrowienie i dreszcze)
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni po zabiegu
Oceniono częste działania niepożądane wstrzyknięć morfiny lub bupiwakainy.
pierwsze 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie przezskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj