Analgetisk effekt av intratekal morfin kombinert med lavdose lokalbedøvelse på postoperativ analgesi etter leverreseksjon
12. januar 2022 oppdatert av: Yonsei University
Analgetisk effekt av intratekal morfin kombinert med lavdose lokalbedøvelse på postoperativ analgesi etter leverreseksjon: en randomisert, kontrollert foreløpig studie
Effektiv postoperativ smertekontroll spiller en viktig rolle i behandlingen av pasienter etter operasjonen.
Spesielt forårsaker større operasjoner inkludert hepatektomi intense postoperative smerter som kan resultere i kardiovaskulære eller respiratoriske komplikasjoner etter operasjonen.
En av de nåværende metodene for postoperativ smertekontroll etter hepatektomi involverer en multimodal tilnærming inkludert intratekal morfininjeksjon rett før operasjonen.
Fordi morfin alene er utilstrekkelig for umiddelbar postoperativ smertekontroll på grunn av en sen toppeffekttid på 6 timer, foreslår dagens litteratur en kombinasjonsinjeksjon inkludert bupivakain.
Høyere doser bupivakain kan imidlertid utilsiktet forårsake motorblokk eller hemodynamiske bivirkninger.
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av intratekal morfin kombinert med lavdose bupivakain mot intratekal morfin alene og ingen intratekal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er registrert i den nåværende studien vil motta intratekale injeksjoner rett før generell anestesi.
Pasienten vil være på sin side i fosterstilling og etter palpering av ryggen for å sikre mellomrommet mellom 3. og 4. korsrygg, vil området desinfiseres skikkelig og draperes med et sterilt håndkle.
Ved å bruke en 25G nål vil et lite volum av 1 % lidokain injiseres på det foreslåtte stikkstedet.
For kontrollgruppen vil 2 ml 1 % lidokain injiseres subkutant med 25G-nålen som brukes under lokalbedøvelsesinjeksjon.
For morfingruppen og morfin + bupivakaingruppen, vil en 25G blyantspiss spinal nål brukes for å avansere inn i det intratekale rommet.
Etter bekreftelse av intratekal posisjon av nålen ved CSF-oppstøt, injiseres morfin 400mg eller morfin 400mcg+ bupivakain 5mg hver til et totalt volum på 2ml.
Etterpå vil alle pasienter gjennomgå generell anestesi etter samme metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år til ingen øvre grense
- Pasienter som får leverreseksjon under generell anestesi (inkludert åpen kirurgi og laparoskopisk kirurgi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1,2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har koagulopati før operasjon
- Pasienter med nevrologiske mangler
- Pasienter med spinal anomali eller lidelser
- Pasienter med allergi mot opioider eller lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer
- Alvorlig systemisk infeksjon eller infeksjoner som involverer foreslått intratekalt injeksjonssted
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser alvorlige som kan forstyrre smertevurderingen
- Pasienter med kroniske sykdommer som krever opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
|
Intratekal injeksjon av morfin 400mcg
|
|
Sham-komparator: Kontroll
en falsk prosedyre med 2 ml 1 % lidokain injisert perkutant ved bruk av den første 25G-nålen
|
En falsk prosedyre på 2 ml 1 % lidokain injisert perkutant ved bruk av den første 25G-nålen for lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Morfin+bupivikain
|
Intratekal injeksjon av 5 mg 0,5 % bupivakainklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å først redde smertestillende
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
|
Tid til første redning av analgetikum i løpet av de første 72 timene etter operasjonen (hr) var vårt primære resultat.
|
Første 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter operasjon (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time ved ankomst til postoperativ anestesiavdeling (PACU), 5 timer etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
|
Visuell analog skala er et validert subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng er målt på 10 cm linje der 0 representerer ingen smerte til 10 cm representerer den verste smerten.
|
30 minutter, 1 time ved ankomst til postoperativ anestesiavdeling (PACU), 5 timer etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
|
|
Total fentanyldose administrert via intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Ytterligere vurdering av smertekontroll ble gjort ved å sammenligne total opioiddosering via PCA.
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Ytterligere rednings-analgetika gitt til pasienten
Tidsramme: inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Redningsanalgetika ble gitt kun på pasientens forespørsel.
Dette ble evaluert for videre vurdering av smertekontroll.
|
inntil 3 dager etter operasjonen.
|
|
Sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter, 1 time ved ankomst til postoperativ anestesiavdeling (PACU), 5 timer etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
|
Sensorisk og motorisk blokkering ble vurdert for langvarige effekter av intratekal injeksjon.
|
30 minutter, 1 time ved ankomst til postoperativ anestesiavdeling (PACU), 5 timer etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner (hodepine, kvalme/oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, somnolens, lavt blodtrykk, prikking og skjelving)
Tidsramme: første 3 dager etter operasjonen
|
Vanlige bivirkninger ved morfin- eller bupivakain-injeksjoner ble vurdert.
|
første 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .