Анальгетический эффект интратекального морфина в сочетании с низкими дозами местных анестетиков на послеоперационную анальгезию после резекции печени
12 января 2022 г. обновлено: Yonsei University
Анальгетический эффект интратекального морфина в сочетании с низкими дозами местных анестетиков на послеоперационную анальгезию после резекции печени: рандомизированное контролируемое предварительное исследование
Эффективный послеоперационный контроль боли играет жизненно важную роль в лечении пациентов после операции.
В частности, большие операции, включая гепатэктомию, вызывают сильную послеоперационную боль, которая может привести к послеоперационным сердечно-сосудистым или респираторным осложнениям.
Одним из современных методов послеоперационного обезболивания после гепатэктомии является мультимодальный подход, включающий интратекальное введение морфина непосредственно перед операцией.
Поскольку одного морфина недостаточно для непосредственного послеоперационного обезболивания из-за позднего времени пикового эффекта, равного 6 часам, в современной литературе рекомендуется комбинированная инъекция, включающая бупивакаин.
Однако более высокие дозы бупивакаина могут непреднамеренно вызвать моторный блок или гемодинамические побочные эффекты.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и побочные эффекты интратекального морфина в сочетании с низкими дозами бупивакаина с интратекальным введением только морфина без интратекального введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, включенные в текущее исследование, будут получать интратекальные инъекции непосредственно перед общей анестезией.
Пациент будет находиться на боку в позе эмбриона, и после пальпации спины, чтобы зафиксировать пространство между 3-м и 4-м поясничными позвонками, область будет должным образом продезинфицирована и завернута стерильным полотенцем.
С помощью иглы 25G в предполагаемое место прокола вводят небольшой объем 1% лидокаина.
Для контрольной группы 2 мл 1% лидокаина будут вводиться подкожно с помощью иглы 25G, используемой во время инъекции местного анестетика.
Для группы морфина и группы морфина + бупивакаина для продвижения в подоболочечное пространство будет использоваться спинальная игла 25G с карандашным острием.
После подтверждения интратекального положения иглы регургитацией спинномозговой жидкости будет введено 400 мг морфина или 400 мкг морфина + 5 мг бупивакаина до общего объема 2 мл.
После этого всем пациентам будет проведена общая анестезия одним и тем же методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет без верхнего предела
- Пациенты, перенесшие резекцию печени под общей анестезией (включая открытые операции и лапароскопические операции)
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние 1,2
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатией до операции
- Пациенты с неврологическим дефицитом
- Пациенты с аномалиями или заболеваниями позвоночника
- Пациенты с аллергией на опиоиды или местные анестетики
- Пациенты с тяжелыми респираторными, сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными заболеваниями
- Тяжелая системная инфекция или инфекции, затрагивающие предполагаемое место интратекальной инъекции
- Пациенты с тяжелыми психологическими расстройствами, которые могут мешать оценке боли
- Пациенты с хроническими заболеваниями, требующие опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
|
Интратекальное введение морфина 400 мкг
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
ложная процедура чрескожного введения 2 мл 1% лидокаина с использованием первоначальной иглы 25G
|
Имитация процедуры чрескожного введения 2 мл 1% лидокаина с использованием первоначальной иглы 25G для местной анестезии.
|
|
Экспериментальный: Морфин+бупиваин
|
Интратекальное введение 5 мг 0,5% бупивакаина хлорида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: Первые 72 часа после операции
|
Нашим первичным результатом было время до введения первого обезболивающего в течение первых 72 часов после операции (ч).
|
Первые 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после операции (визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут, 1 час после прибытия отделения послеоперационной анестезии (PACU), 5 часов после операции, 1 день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы измеряются на линии 10 см, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 см — самой сильной боли.
|
30 минут, 1 час после прибытия отделения послеоперационной анестезии (PACU), 5 часов после операции, 1 день после операции
|
|
Суммарная доза фентанила, введенная с помощью внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Дальнейшая оценка контроля над болью проводилась путем сравнения общей дозы опиоидов с помощью АКП.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Дополнительные анальгетики, назначенные пациенту
Временное ограничение: до 3-х суток после операции.
|
Спасательные анальгетики давали только по просьбе пациентов.
Это оценивали для дальнейшей оценки контроля над болью.
|
до 3-х суток после операции.
|
|
Сенсорно-моторный блок
Временное ограничение: 30 минут, 1 час после прибытия отделения послеоперационной анестезии (PACU), 5 часов после операции, 1 день после операции
|
Сенсорный и моторный блок оценивали на предмет пролонгированных эффектов интратекальной инъекции.
|
30 минут, 1 час после прибытия отделения послеоперационной анестезии (PACU), 5 часов после операции, 1 день после операции
|
|
Наличие осложнений (головная боль, тошнота/рвота, зуд, угнетение дыхания, сонливость, низкое кровяное давление, покалывание и озноб)
Временное ограничение: первые 3 дня после операции
|
Были оценены общие побочные эффекты инъекций морфина или бупивакаина.
|
первые 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .