Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van intrathecale morfine gecombineerd met lage dosis lokale anesthetica op postoperatieve analgesie na leverresectie

12 januari 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Analgetisch effect van intrathecale morfine gecombineerd met lage dosis lokale anesthetica op postoperatieve analgesie na leverresectie: een gerandomiseerde, gecontroleerde voorbereidende studie

Efficiënte postoperatieve pijnbestrijding speelt een cruciale rol bij de behandeling van patiënten na een operatie. Met name grote operaties, waaronder hepatectomie, veroorzaken intense postoperatieve pijn die kan leiden tot cardiovasculaire of respiratoire complicaties na de operatie. Een van de huidige methoden voor postoperatieve pijnbestrijding na hepatectomie omvat een multimodale aanpak, waaronder intrathecale morfine-injectie onmiddellijk voorafgaand aan de operatie. Omdat morfine alleen onvoldoende is voor onmiddellijke postoperatieve pijnbestrijding vanwege een late piekeffecttijd van 6 uur, pleit de huidige literatuur voor een combinatie-injectie met bupivacaïne. Hogere doses bupivacaïne kunnen echter onbedoeld motorische blokkades of hemodynamische bijwerkingen veroorzaken. Het doel van deze studie was om de effectiviteit en bijwerkingen van intrathecale morfine in combinatie met een lage dosis bupivacaïne te vergelijken met alleen intrathecale morfine en geen intrathecale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die deelnemen aan de huidige studie zullen intrathecale injecties krijgen onmiddellijk voorafgaand aan algemene anesthesie. De patiënt ligt op zijn of haar zij in de foetushouding en na het palperen van de rug om de ruimte tussen de 3e en 4e lumbale wervelkolom veilig te stellen, wordt het gebied goed gedesinfecteerd en afgedekt met een steriele handdoek. Met behulp van een 25G-naald wordt een klein volume van 1% lidocaïne geïnjecteerd op de voorgestelde prikplaats. Voor de controlegroep wordt 2 ml lidocaïne 1% subcutaan geïnjecteerd met de 25G-naald die wordt gebruikt tijdens lokale anesthesie-injectie. Voor de morfine-groep en de morfine + bupivacaïne-groep zal een 25G-ruggenpriknaald met potloodpunt worden gebruikt om door te gaan naar de intrathecale ruimte. Na bevestiging van de intrathecale positie van de naald door CSF-regurgitatie, wordt morfine 400 mg of morfine 400 mcg + bupivacaïne 5 mg elk tot een totaal volume van 2 ml geïnjecteerd. Daarna ondergaan alle patiënten algemene anesthesie volgens dezelfde methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 jaar tot geen bovengrens
  2. Patiënten die een leverresectie ondergaan onder algemene anesthesie (inclusief open chirurgie en laparoscopische chirurgie)
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1,2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met coagulopathie voorafgaand aan de operatie
  2. Patiënten met neurologische uitval
  3. Patiënten met spinale anomalie of aandoeningen
  4. Patiënten met allergieën voor opioïden of lokale anesthetica
  5. Patiënten met ernstige respiratoire, cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
  6. Ernstige systemische infectie of infecties waarbij de voorgestelde intrathecale injectieplaats betrokken is
  7. Patiënten met ernstige psychische stoornissen die de pijnevaluatie kunnen verstoren
  8. Patiënten met chronische ziekten die opioïden nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Geneesmiddel: Morfine
Intrathecale injectie van morfine 400mcg
Sham-vergelijker: Controle
een schijnprocedure van 2 ml lidocaïne 1% percutaan geïnjecteerd met behulp van de initiële 25G-naald
Geneesmiddel: Percutane injectie
Een schijnprocedure van 2 ml 1% lidocaïne percutaan geïnjecteerd met behulp van de initiële 25G-naald voor lokale anesthesie
Experimenteel: Morfine+bupivicaïne
Geneesmiddel: Morfine + Bupivacaine
Intrathecale injectie van 5 mg 0,5% bupivacaïnechloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
De tijd tot het eerste reddingsmiddel gedurende de eerste 72 uur na de operatie (uur) was onze primaire uitkomstmaat.
Eerste 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na operatie (visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur na aankomst van de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU), 5 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
Visuele analoge schaal is een gevalideerde subjectieve maat voor acute en chronische pijn. Scores worden gemeten op een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn tot 10 cm voor de ergste pijn.
30 minuten, 1 uur na aankomst van de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU), 5 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
Totale dosis fentanyl toegediend via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Verdere beoordeling van pijnbestrijding werd gedaan door de totale opioïdendosering via PCA te vergelijken.
Eerste 48 uur na de operatie
Aanvullende reddingspijnstillers die aan de patiënt worden gegeven
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie.
Rescue-analgetica werden alleen op verzoek van de patiënt gegeven. Dit werd geëvalueerd voor verdere beoordeling van pijnbestrijding.
tot 3 dagen na de operatie.
Sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur na aankomst van de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU), 5 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
Sensorische en motorische blokkade werd beoordeeld op langdurige effecten van intrathecale injectie.
30 minuten, 1 uur na aankomst van de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU), 5 uur na de operatie, 1 dag na de operatie
Aanwezigheid van complicaties (hoofdpijn, misselijkheid/braken, jeuk, ademhalingsdepressie, slaperigheid, lage bloeddruk, tintelingen en rillingen)
Tijdsspanne: eerste 3 dagen na de operatie
Vaak voorkomende bijwerkingen van morfine- of bupivacaïne-injecties werden beoordeeld.
eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren