Efecto analgésico de la morfina intratecal combinada con anestésicos locales en dosis bajas sobre la analgesia posoperatoria después de la resección hepática
12 de enero de 2022 actualizado por: Yonsei University
Efecto analgésico de la morfina intratecal combinada con anestésicos locales en dosis bajas sobre la analgesia posoperatoria después de la resección hepática: un estudio preliminar controlado y aleatorizado
El control eficaz del dolor posoperatorio juega un papel vital en el manejo de los pacientes después de la cirugía.
En particular, las cirugías mayores, incluida la hepatectomía, provocan un intenso dolor posoperatorio que puede provocar complicaciones cardiovasculares o respiratorias posoperatorias.
Uno de los métodos actuales de control del dolor posoperatorio después de la hepatectomía implica un enfoque multimodal que incluye la inyección intratecal de morfina inmediatamente antes de la cirugía.
Debido a que la morfina sola es inadecuada para el control del dolor posoperatorio inmediato debido a un tiempo de efecto máximo tardío de 6 horas, la literatura actual recomienda una inyección combinada que incluya bupivacaína.
Sin embargo, las dosis más altas de bupivacaína pueden causar inadvertidamente un bloqueo motor o efectos secundarios hemodinámicos.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y los efectos secundarios de la morfina intratecal combinada con dosis bajas de bupivacaína frente a la morfina intratecal sola y sin inyección intratecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en el estudio actual recibirán inyecciones intratecales inmediatamente antes de la anestesia general.
El paciente estará de costado en posición fetal y luego de palpar la espalda para asegurar el espacio entre la 3ra y 4ta columna lumbar, el área será debidamente desinfectada y cubierta con una toalla estéril.
Con una aguja de 25G, se inyectará un pequeño volumen de lidocaína al 1% en el sitio de punción propuesto.
Para el grupo de control, se inyectarán 2ml de lidocaína al 1% por vía subcutánea con la aguja 25G utilizada durante la inyección del anestésico local.
Para el grupo de morfina y el grupo de morfina + bupivacaína, se utilizará una aguja espinal de punta de lápiz de 25G para avanzar hacia el espacio intratecal.
Después de confirmar la posición intratecal de la aguja por regurgitación del LCR, se inyectarán 400 mg de morfina o 400 mcg de morfina + 5 mg de bupivacaína cada uno hasta un volumen total de 2 ml.
Posteriormente, todos los pacientes serán sometidos a anestesia general por el mismo método.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 años sin límite superior
- Pacientes que reciben resección hepática bajo anestesia general (incluyendo cirugía abierta y cirugía laparoscópica)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1,2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan coagulopatía antes de la cirugía.
- Pacientes con déficits neurológicos
- Pacientes con anomalías o trastornos espinales
- Pacientes con alergias a opioides o anestésicos locales
- Pacientes con trastornos respiratorios, cardiovasculares, renales o hepáticos graves
- Infección sistémica severa o infecciones que involucran el sitio de inyección intratecal propuesto
- Pacientes con trastornos psicológicos severos que pueden interferir con la evaluación del dolor
- Pacientes con enfermedades crónicas que requieren opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina
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Inyección intratecal de morfina 400mcg
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Comparador falso: Control
un procedimiento simulado de 2 ml de lidocaína al 1% inyectados por vía percutánea con la aguja inicial de 25G
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Un procedimiento simulado de 2 ml de lidocaína al 1% inyectado por vía percutánea utilizando la aguja inicial de 25G para anestésicos locales
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Experimental: Morfina+bupevicaína
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Inyección intratecal de 5 mg de cloruro de bupivacaína al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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El tiempo hasta el primer analgésico de rescate durante las primeras 72 horas después de la cirugía (hr) fue el resultado primario.
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor tras la cirugía (escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora al llegar a la Unidad de Cuidados de Anestesia Postoperatoria (PACU), 5 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se miden en una línea de 10 cm, donde 0 representa ningún dolor y 10 cm representa el peor dolor.
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30 minutos, 1 hora al llegar a la Unidad de Cuidados de Anestesia Postoperatoria (PACU), 5 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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Dosis total de fentanilo administrada mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cirugía
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Se realizó una evaluación adicional del control del dolor comparando la dosis total de opioides a través de PCA.
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Primeras 48 horas post cirugía
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Analgésicos de rescate adicionales administrados al paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía.
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Los analgésicos de rescate se administraron solo a pedido de los pacientes.
Esto se evaluó para una evaluación adicional del control del dolor.
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hasta 3 días después de la cirugía.
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Bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora a la llegada de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (PACU), 5 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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Se evaluó el bloqueo sensorial y motor para los efectos prolongados de la inyección intratecal.
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30 minutos, 1 hora a la llegada de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (PACU), 5 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía
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Presencia de complicaciones (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, prurito, depresión respiratoria, somnolencia, presión arterial baja, hormigueo y escalofríos)
Periodo de tiempo: primeros 3 dias despues de la cirugia
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Se evaluaron los efectos secundarios comunes de las inyecciones de morfina o bupivacaína.
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primeros 3 dias despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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