- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208801
Smärtstillande effekt av intratekalt morfin kombinerat med lågdos lokalanestetika på postoperativ analgesi efter leverresektion
12 januari 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Analgetisk effekt av intratekalt morfin kombinerat med lågdos lokalanestetika på postoperativ analgesi efter leverresektion: en randomiserad, kontrollerad preliminär studie
Effektiv postoperativ smärtkontroll spelar en viktig roll i behandlingen av patienter efter operation.
I synnerhet orsakar större operationer inklusive hepatektomi intensiv postoperativ smärta som kan resultera i kardiovaskulära eller respiratoriska komplikationer efter operationen.
En av de nuvarande metoderna för postoperativ smärtkontroll efter hepatektomi involverar ett multimodalt tillvägagångssätt inklusive intratekal morfininjektion omedelbart före operation.
Eftersom morfin ensamt är otillräckligt för omedelbar postoperativ smärtkontroll på grund av en sen effekttid på 6 timmar, förespråkar aktuell litteratur en kombinationsinjektion inklusive bupivakain.
Men högre doser bupivakain kan oavsiktligt orsaka motorblock eller hemodynamiska biverkningar.
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och biverkningarna av intratekalt morfin i kombination med lågdos bupivakain mot enbart intratekalt morfin och ingen intratekal injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingår i den aktuella studien kommer att få intratekala injektioner omedelbart före allmän anestesi.
Patienten kommer att vara på sin sida i fosterställning och efter att ha palperat ryggen för att säkra utrymmet mellan 3:e och 4:e ländryggen kommer området att desinficeras ordentligt och draperas med en steril handduk.
Med hjälp av en 25G-nål kommer en liten volym 1% lidokain att injiceras på den föreslagna punkteringsplatsen.
För kontrollgruppen kommer 2 ml 1% lidokain att injiceras subkutant med 25G-nålen som används under lokalbedövningsinjektion.
För morfingruppen och morfin + bupivakaingruppen kommer en 25G pennspets spinalnål att användas för att avancera in i det intratekala utrymmet.
Efter att ha bekräftat intratekal position av nålen genom CSF-uppstötning, kommer morfin 400mg eller morfin 400mcg+ bupivakain 5mg vardera att injiceras till en total volym av 2ml.
Efteråt kommer alla patienter att genomgå generell anestesi med samma metod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 år till ingen övre gräns
- Patienter som får leverresektion under allmän anestesi (inklusive öppen kirurgi och laparoskopisk kirurgi)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1,2
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar koagulopati före operation
- Patienter med neurologiska underskott
- Patienter med spinal anomali eller störningar
- Patienter med allergi mot opioider eller lokalanestetika
- Patienter med allvarliga andnings-, kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar
- Allvarlig systemisk infektion eller infektioner som involverar föreslagna intratekala injektionsställen
- Patienter med allvarliga psykiska störningar allvarliga som kan störa smärtutvärdering
- Patienter med kroniska sjukdomar som kräver opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morfin
|
Intratekal injektion av morfin 400mcg
|
Sham Comparator: Kontrollera
en skenprocedur med 2 ml 1% lidokain injicerat perkutant med den initiala 25G-nålen
|
En skenprocedur med 2 ml 1% lidokain injicerat perkutant med den initiala 25G-nålen för lokalbedövning
|
Experimentell: Morfin+bupivikain
|
Intratekal injektion av 5 mg 0,5 % bupivakainklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att först rädda smärtstillande medel
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
|
Tid till första räddningsanalgetikum under de första 72 timmarna efter operationen (tim) var vårt primära resultat.
|
De första 72 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng efter operation (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operation, 1 dag efter operation
|
Visuell analog skala är ett validerat subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poängen mäts på 10 cm linje där 0 representerar ingen smärta till 10 cm representerar den värsta smärtan.
|
30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operation, 1 dag efter operation
|
Total fentanyldos administrerad via intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
|
Ytterligare bedömning av smärtkontroll gjordes genom att jämföra total opioiddosering via PCA.
|
Första 48 timmarna efter operationen
|
Ytterligare räddningsanalgetika ges till patienten
Tidsram: till 3 dagar efter operationen.
|
Rescue analgetika gavs endast på patientens begäran.
Detta utvärderades för ytterligare bedömning av smärtkontroll.
|
till 3 dagar efter operationen.
|
Sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operationen, 1 dag efter operationen
|
Sensorisk och motorisk blockering utvärderades för förlängda effekter av intratekal injektion.
|
30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operationen, 1 dag efter operationen
|
Förekomst av komplikationer (huvudvärk, illamående/kräkningar, klåda, andningsdepression, somnolens, lågt blodtryck, stickningar och frossa)
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
|
Vanliga biverkningar av morfin- eller bupivakaininjektioner utvärderades.
|
första 3 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter som får hepatektomi under narkos
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadAnestesi, general | Vuxen | Elektiv gynekologisk operation | Kinesisk kvinnlig patientKina
Kliniska prövningar på Perkutan injektion
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina