Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av intratekalt morfin kombinerat med lågdos lokalanestetika på postoperativ analgesi efter leverresektion

12 januari 2022 uppdaterad av: Yonsei University

Analgetisk effekt av intratekalt morfin kombinerat med lågdos lokalanestetika på postoperativ analgesi efter leverresektion: en randomiserad, kontrollerad preliminär studie

Effektiv postoperativ smärtkontroll spelar en viktig roll i behandlingen av patienter efter operation. I synnerhet orsakar större operationer inklusive hepatektomi intensiv postoperativ smärta som kan resultera i kardiovaskulära eller respiratoriska komplikationer efter operationen. En av de nuvarande metoderna för postoperativ smärtkontroll efter hepatektomi involverar ett multimodalt tillvägagångssätt inklusive intratekal morfininjektion omedelbart före operation. Eftersom morfin ensamt är otillräckligt för omedelbar postoperativ smärtkontroll på grund av en sen effekttid på 6 timmar, förespråkar aktuell litteratur en kombinationsinjektion inklusive bupivakain. Men högre doser bupivakain kan oavsiktligt orsaka motorblock eller hemodynamiska biverkningar. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och biverkningarna av intratekalt morfin i kombination med lågdos bupivakain mot enbart intratekalt morfin och ingen intratekal injektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i den aktuella studien kommer att få intratekala injektioner omedelbart före allmän anestesi. Patienten kommer att vara på sin sida i fosterställning och efter att ha palperat ryggen för att säkra utrymmet mellan 3:e och 4:e ländryggen kommer området att desinficeras ordentligt och draperas med en steril handduk. Med hjälp av en 25G-nål kommer en liten volym 1% lidokain att injiceras på den föreslagna punkteringsplatsen. För kontrollgruppen kommer 2 ml 1% lidokain att injiceras subkutant med 25G-nålen som används under lokalbedövningsinjektion. För morfingruppen och morfin + bupivakaingruppen kommer en 25G pennspets spinalnål att användas för att avancera in i det intratekala utrymmet. Efter att ha bekräftat intratekal position av nålen genom CSF-uppstötning, kommer morfin 400mg eller morfin 400mcg+ bupivakain 5mg vardera att injiceras till en total volym av 2ml. Efteråt kommer alla patienter att genomgå generell anestesi med samma metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 år till ingen övre gräns
  2. Patienter som får leverresektion under allmän anestesi (inklusive öppen kirurgi och laparoskopisk kirurgi)
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1,2

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppvisar koagulopati före operation
  2. Patienter med neurologiska underskott
  3. Patienter med spinal anomali eller störningar
  4. Patienter med allergi mot opioider eller lokalanestetika
  5. Patienter med allvarliga andnings-, kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar
  6. Allvarlig systemisk infektion eller infektioner som involverar föreslagna intratekala injektionsställen
  7. Patienter med allvarliga psykiska störningar allvarliga som kan störa smärtutvärdering
  8. Patienter med kroniska sjukdomar som kräver opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Intratekal injektion av morfin 400mcg
Sham Comparator: Kontrollera
en skenprocedur med 2 ml 1% lidokain injicerat perkutant med den initiala 25G-nålen
En skenprocedur med 2 ml 1% lidokain injicerat perkutant med den initiala 25G-nålen för lokalbedövning
Experimentell: Morfin+bupivikain
Intratekal injektion av 5 mg 0,5 % bupivakainklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att först rädda smärtstillande medel
Tidsram: De första 72 timmarna efter operationen
Tid till första räddningsanalgetikum under de första 72 timmarna efter operationen (tim) var vårt primära resultat.
De första 72 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter operation (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operation, 1 dag efter operation
Visuell analog skala är ett validerat subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poängen mäts på 10 cm linje där 0 representerar ingen smärta till 10 cm representerar den värsta smärtan.
30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operation, 1 dag efter operation
Total fentanyldos administrerad via intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA)
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
Ytterligare bedömning av smärtkontroll gjordes genom att jämföra total opioiddosering via PCA.
Första 48 timmarna efter operationen
Ytterligare räddningsanalgetika ges till patienten
Tidsram: till 3 dagar efter operationen.
Rescue analgetika gavs endast på patientens begäran. Detta utvärderades för ytterligare bedömning av smärtkontroll.
till 3 dagar efter operationen.
Sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: 30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operationen, 1 dag efter operationen
Sensorisk och motorisk blockering utvärderades för förlängda effekter av intratekal injektion.
30 minuter, 1 timme efter ankomst till postoperativ anestesivårdenhet (PACU), 5 timmar efter operationen, 1 dag efter operationen
Förekomst av komplikationer (huvudvärk, illamående/kräkningar, klåda, andningsdepression, somnolens, lågt blodtryck, stickningar och frossa)
Tidsram: första 3 dagarna efter operationen
Vanliga biverkningar av morfin- eller bupivakaininjektioner utvärderades.
första 3 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bon-Nye Koo, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som får hepatektomi under narkos

Kliniska prövningar på Perkutan injektion

3
Prenumerera