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小児 T&A 疼痛管理のための SZMN ブロックにおけるデクスメデトミジンの使用

2026年3月6日 更新者：Stephanie Jiaying Pan、Stanford University

小児アデノ扁桃摘出術の疼痛管理のための接合上上顎神経ブロックにおけるデクスメデトミジンの使用

頬骨上上顎神経 (SZMN) ブロックは、口蓋裂手術後の疼痛管理のための十分に確立された、安全で効果的な局所テクニックです。 ただし、扁桃腺摘出術およびアデノイド切除術 (T&A) 手術を受ける患者については研究されていません。 この研究の目的は、SZMN ブロックを利用して、T&A を受けている小児患者の疼痛管理を改善し、罹患率を低下させることができるかどうかを判断することです。 追加の目標は、デクスメデトミジンを局所麻酔補助薬として使用することで、SZMN ブロックの鎮痛効果を延長して、経験した痛みの全期間をカバーできるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

T＆A外科手術を受けている6か月から18歳の患者は、潜在的な研究登録について審査されます。 参加者が参加に同意すると、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 頬骨上顎神経（SZMN）ブロック治療コホート
  • デクスメデトミジン治療コホートによるSZMNブロック
  • コントロールコホート（標準治療）。

麻酔導入後、SZMN治療群またはSZMN+デクスメデトミジン治療群にランダム化された患者は、手術室で全身麻酔下で両側単回注射SZMNブロックを受ける。

対照群に登録された参加者は、麻酔や外科的ケアを変更せずに標準的なケアを受けます。 このグループは SZMN ブロックを受け取りません。

3つのグループすべての術後疼痛スコアとオピオイド消費量は、PACUで収集され、術後の各日について、合計14の術後日が収集されます。 また、次のデータも収集します: 退院までの時間、術後の吐き気/嘔吐、創発性せん妄、酸素飽和度の低下と呼吸イベント、経口摂取に耐える能力、出血、再入院、神経ブロックに関連する有害事象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 6ヶ月～18歳
  • 研究に参加するための同意/保護者の同意を与える
  • 扁桃腺摘出術およびアデノイド切除術を受ける患者

除外基準:

  • 同意がない、または保護者の同意がある参加者
  • 緊急/緊急介入が必要な患者
  • 個別の切開を伴う追加の複合外科手術を受ける患者（腺扁桃摘出術に加えて）
  • 既知の気道確保困難、臨床的血行動態不安定性、凝固障害、慢性疼痛歴、慢性鎮痛剤使用、未修復の先天性心疾患を有する患者
  • 6ヶ月未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SZMN治療グループ
SZMN治療群に無作為に割り付けられた患者は、手術室で全身麻酔下で両側単回注射SZMNブロックを受けます。 注入は、翼突上顎裂から翼突上顎窩に行われます。 患者は片側あたり5mlの局所麻酔薬を受け取ります。
手順：SZMN ブロック
頬骨上上顎神経 (SZMN) 両側ブロック
実験的：SZMN+デクスメデトミジン治療群
SZMN + デクスメデトミジン治療群に無作為に割り付けられた患者は、手術室で全身麻酔下で両側単回注射 SZMN ブロックを受けます。 注入は、翼突上顎裂から翼突上顎窩に行われます。 患者は、両側に0.25 mcg / kg（最大10 mcg）のデクスメデトミジンとともに5 mlの局所麻酔薬を受け取ります（合計0.5 mcg / kg、合計最大20 mcg）。
手順：デクスメデトミジンによるSZMNブロック
局所麻酔薬とデクスメデトミジンによる両側上顎神経 (SZMN) ブロック
介入なし：介入なし: コントロール グループ
このグループの患者は、小児集団内の T&A 手順の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の手術の痛み
時間枠：期間：手術後14日
患者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します
期間：手術後14日
術後のオピオイド消費
時間枠：期間：手術後14日
患者が消費した鎮痛剤の量が記録されます
期間：手術後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気、嘔吐、せん妄、経口摂取に耐える能力、出血、呼吸器症状、再入院、退院までの時間
時間枠：期間：手術後14日
手順に続く有害事象は監視され、記録されます
期間：手術後14日
ブロックからの合併症
時間枠：期間：手術後14日
神経ブロックの合併症は監視され、記録されます
期間：手術後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Pan, MD、Stanford University
  • スタディディレクター：Ban CH Tsui, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 64309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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