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Verwendung von Dexmedetomidin in SZMN-Blöcken zur pädiatrischen T&A-Schmerzkontrolle

6. März 2026 aktualisiert von: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Verwendung von Dexmedetomidin bei suprazygomatischen Oberkiefernervenblockaden zur pädiatrischen Adenotonsillektomie-Schmerzkontrolle

Die Blockade des N. suprazygomaticus maxillaris (SZMN) ist eine gut etablierte, sichere und effektive regionale Technik zur Schmerzbehandlung nach Eingriffen bei Gaumenspalten. Es wurde jedoch nicht für Patienten untersucht, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie (T&A) unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der SZMN-Block zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Verringerung der Morbidität bei pädiatrischen Patienten, die sich einer T&A unterziehen, eingesetzt werden kann. Ein weiteres Ziel wird es sein, zu bestimmen, ob die Verwendung von Dexmedetomidin als Zusatz zur Lokalanästhesie die analgetischen Wirkungen der SZMN-Blockade verlängern kann, um die gesamte Schmerzdauer abzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten zwischen 6 Monaten und 18 Jahren, die sich chirurgischen T&A-Verfahren unterziehen, werden auf eine mögliche Aufnahme in die Studie überprüft. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, werden sie in eine der drei Gruppen randomisiert:

  • die Behandlungskohorte mit Blockade des Nervus suprazygomaticus maxillaris (SZMN).
  • der SZMN-Block mit Dexmedetomidin-Behandlungskohorte
  • die Kontrollkohorte (Versorgungsstandard).

Nach der Narkoseeinleitung erhalten Patienten, die in die SZMN-Behandlungsgruppe oder die SZMN+Dexmedetomidin-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, bilaterale Einzelinjektions-SZMN-Blöcke unter Vollnarkose im Operationssaal.

Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe eingeschrieben sind, erhalten den Behandlungsstandard ohne Änderungen an ihrer anästhetischen oder chirurgischen Versorgung. Diese Gruppe erhält den SZMN-Block nicht.

Postoperative Schmerzwerte und Opioidverbrauch für alle drei Gruppen werden in der PACU und für jeden postoperativen Tag für insgesamt 14 postoperative Tage erfasst. Wir werden auch die folgenden Daten erheben: Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft, postoperative Übelkeit/Erbrechen, Delir, Sauerstoffentsättigung und respiratorische Ereignisse, Fähigkeit, orale Aufnahme zu tolerieren, Blutungen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nervenblockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate - 18 Jahre
  • Erteilen Sie die Zustimmung/Einwilligung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht einverstanden sind oder die Zustimmung der Eltern haben
  • Patienten, die eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
  • Patienten, die sich zusätzlichen kombinierten chirurgischen Eingriffen mit separaten Schnitten unterziehen (zusätzlich zur Adenotonsillektomie)
  • Patienten mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen, klinischer hämodynamischer Instabilität, Koagulopathie, chronischer Schmerzanamnese, Einnahme von chronischen Schmerzmitteln und nicht repariertem angeborenem Herzfehler
  • Patienten unter 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SZMN-Behandlungsgruppe
Patienten, die in die SZMN-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten bilaterale Einzelinjektions-SZMN-Blöcke unter Vollnarkose im Operationssaal. Die Injektion erfolgt durch die Fissur pterygomaxillaris in die Fossa pterygomaxillaris. Die Patienten erhalten 5 ml Lokalanästhetikum pro Seite.
Verfahren: SZMN-Block
Suprazygomatischer N. maxillaris (SZMN) Blockiert bilateral
Experimental: SZMN+Dexmedetomidin-Behandlungsgruppe
Patienten, die in die SZMN+Dexmedetomidin-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten bilaterale Einzelinjektions-SZMN-Blöcke unter Vollnarkose im Operationssaal. Die Injektion erfolgt durch die Fissur pterygomaxillaris in die Fossa pterygomaxillaris. Die Patienten erhalten 5 ml Lokalanästhetikum zusammen mit 0,25 µg/kg (max. 10 µg) Dexmedetomidin auf jeder Seite (insgesamt 0,5 µg/kg, insgesamt max. 20 µg).
Verfahren: SZMN-Block mit Dexmedetomidin
Suprazygomatischer Maxillaris (SZMN) Blockaden mit Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin bilateral
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten den Behandlungsstandard für T&A-Verfahren innerhalb der pädiatrischen Population.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Schmerzen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10
Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation
Die Menge der von den Patienten eingenommenen Schmerzmittel wird aufgezeichnet
Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Delirium, Verträglichkeit der oralen Aufnahme, Blutungen, respiratorische Ereignisse, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse nach dem Verfahren werden überwacht und aufgezeichnet
Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation
Komplikationen von Block
Zeitfenster: Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation
Nervenblockadekomplikationen werden überwacht und aufgezeichnet
Zeitrahmen: 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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