Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексмедетомидина в блокадах SZMN для купирования боли у детей при T&A

6 марта 2026 г. обновлено: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Использование дексмедетомидина при блокаде супразигоматического верхнечелюстного нерва для купирования боли у детей при аденотонзиллэктомии

Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва (SZMN) — хорошо зарекомендовавшая себя, безопасная и эффективная регионарная техника обезболивания после операций на расщелине неба. Тем не менее, он не изучался у пациентов, перенесших процедуры тонзиллэктомии и аденоидэктомии (T&A). Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать блок SZMN для улучшения контроля над болью и снижения заболеваемости у педиатрических пациентов, подвергающихся T&A. Дополнительная цель будет состоять в том, чтобы определить, может ли использование дексмедетомидина в качестве местного анестетика продлить анальгетический эффект блока SZMN на весь период испытываемой боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, подвергающиеся хирургическим процедурам T&A, будут рассмотрены для возможного включения в исследование. Если участники согласятся участвовать, они будут рандомизированы в одну из трех групп:

  • группа лечения блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва (SZMN)
  • блок SZMN с когортой лечения дексмедетомидином
  • контрольная группа (стандарт лечения).

После индукции анестезии пациенты, рандомизированные в группу лечения SZMN или группу лечения SZMN + дексмедетомидин, получат двусторонние однократные инъекции блоков SZMN под общей анестезией в операционной.

Участники, включенные в контрольную группу, получат стандартный уход без изменений в их анестезиологическом или хирургическом лечении. Эта группа не получит блок SZMN.

Показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов для всех трех групп будут собираться в PACU и для каждого послеоперационного дня в общей сложности 14 послеоперационных дней. Мы также будем собирать следующие данные: время готовности к выписке, послеоперационная тошнота/рвота, возникновение бреда, десатурация кислорода и респираторные события, способность переносить пероральный прием пищи, кровотечение, повторная госпитализация и нежелательные явления, связанные с блокадой нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 18 лет
  • Дать согласие/согласие родителей на участие в исследовании
  • Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию

Критерий исключения:

  • Участники, которые не дают согласия или имеют согласие родителей
  • Пациенты, которым требуется срочное/неотложное вмешательство
  • Пациенты, которым проводятся дополнительные комбинированные оперативные вмешательства с раздельными разрезами (в дополнение к аденотонзиллэктомии)
  • Пациенты с известным затруднением проходимости дыхательных путей, клинической гемодинамической нестабильностью, коагулопатией, хроническими болями в анамнезе, хроническим применением обезболивающих препаратов и нелеченным врожденным пороком сердца
  • Пациенты в возрасте до 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения СЗМН
Пациенты, рандомизированные в группу лечения SZMN, будут получать двусторонние однократные инъекции блоков SZMN под общей анестезией в операционной. Инъекция будет происходить через крыловидно-верхнечелюстную щель в крыловидно-верхнечелюстную ямку. Пациентам вводят по 5 мл местного анестетика на каждую сторону.
Процедура: Блок СЗМН
Блокада надскулового верхнечелюстного нерва (SZMN) двусторонняя
Экспериментальный: Группа лечения SZMN + дексмедетомидин
Пациенты, рандомизированные в группу лечения SZMN + дексмедетомидин, будут получать двусторонние однократные инъекции блоков SZMN под общей анестезией в операционной. Инъекция будет происходить через крыловидно-верхнечелюстную щель в крыловидно-верхнечелюстную ямку. Пациенты получат 5 мл местного анестетика вместе с 0,25 мкг/кг (максимум 10 мкг) дексмедетомидина с каждой стороны (всего 0,5 мкг/кг, всего максимум 20 мкг).
Процедура: Блок СЗМН с Дексмедетомидином
Блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва (СЗМН) местной анестезией и дексмедетомидином билатерально
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты этой группы получат стандартный уход за процедурами T&A в педиатрической популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная хирургическая боль
Временное ограничение: Сроки: 14 дней после операции.
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10.
Сроки: 14 дней после операции.
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Сроки: 14 дней после операции.
Количество обезболивающих препаратов, потребляемых пациентами, будет регистрироваться
Сроки: 14 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота, рвота, делирий, способность переносить пероральный прием пищи, кровотечения, респираторные нарушения, повторная госпитализация, время готовности к выписке
Временное ограничение: Сроки: 14 дней после операции.
Побочные эффекты после процедуры будут отслеживаться и регистрироваться.
Сроки: 14 дней после операции.
Осложнения от блока
Временное ограничение: Сроки: 14 дней после операции.
Осложнения блокады нервов будут отслеживаться и регистрироваться
Сроки: 14 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Директор по исследованиям: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться