Uso della dexmedetomidina nei blocchi SZMN per il controllo del dolore T&A pediatrico
6 marzo 2026 aggiornato da: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University
Uso della dexmedetomidina nei blocchi del nervo mascellare soprazigomatico per il controllo del dolore da adenotonsillectomia pediatrica
Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) è una tecnica regionale consolidata, sicura ed efficace per la gestione del dolore in seguito a procedure di palatoschisi.
Tuttavia, non è stato studiato per i pazienti sottoposti a procedure di tonsillectomia e adenoidectomia (T&A).
L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco SZMN può essere utilizzato per migliorare il controllo del dolore e ridurre la morbilità nei pazienti pediatrici sottoposti a T&A.
Un ulteriore obiettivo sarà determinare se l'uso di dexmedetomidina come aggiunta anestetica locale può prolungare gli effetti analgesici del blocco SZMN per coprire l'intera durata del dolore sperimentato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sottoposti a procedure chirurgiche T&A saranno esaminati per il potenziale arruolamento nello studio. Se i partecipanti accettano di partecipare, verranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
- la coorte di trattamento del blocco del nervo mascellare soprazigomatico (SZMN).
- il blocco SZMN con la coorte di trattamento con dexmedetomidina
- la coorte di controllo (standard di cura).
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento SZMN o nel gruppo di trattamento SZMN + Dexmedetomidina riceveranno blocchi SZMN a singola iniezione bilaterale in anestesia generale in sala operatoria.
I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura senza modifiche alle loro cure anestetiche o chirurgiche. Questo gruppo non riceverà il blocco SZMN.
I punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi per tutti e tre i gruppi saranno raccolti nel PACU e per ogni giorno postoperatorio per un totale di 14 giorni postoperatori. Raccoglieremo anche i seguenti dati: tempo di prontezza alla dimissione, nausea/vomito postoperatorio, delirio di emergenza, desaturazione dell'ossigeno ed eventi respiratori, capacità di tollerare l'assunzione orale, sanguinamento, riammissione ospedaliera ed eventi avversi correlati al blocco nervoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 mesi - 18 anni
- Dare il consenso/consenso dei genitori a partecipare allo studio
- Pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non acconsentono o hanno il consenso dei genitori
- Pazienti che richiedono un intervento urgente/di emergenza
- Pazienti sottoposti a ulteriori procedure chirurgiche combinate con incisioni separate (oltre all'adenotonsillectomia)
- Pazienti con vie aeree difficili note, instabilità emodinamica clinica, coagulopatia, anamnesi di dolore cronico, uso di farmaci per il dolore cronico e cardiopatia congenita non riparata
- Pazienti di età inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento SZMN
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento SZMN riceveranno blocchi SZMN a singola iniezione bilaterale in anestesia generale in sala operatoria.
L'iniezione avverrà attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigomascellare.
I pazienti riceveranno 5 ml di anestetico locale per lato.
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Nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) Blocca bilateralmente
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Sperimentale: Gruppo di trattamento SZMN + Dexmedetomidina
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento SZMN + Dexmedetomidina riceveranno blocchi SZMN a singola iniezione bilaterale in anestesia generale in sala operatoria.
L'iniezione avverrà attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigomascellare.
I pazienti riceveranno 5 ml di anestetico locale insieme a 0,25 mcg/kg (massimo 10 mcg) di dexmedetomidina su ciascun lato (totale di 0,5 mcg/kg, totale massimo 20 mcg).
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Blocchi del nervo mascellare soprazigomatico (SZMN) con anestetico locale e dexmedetomidina bilateralmente
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno lo standard di cura per le procedure T&A all'interno della popolazione pediatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10
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Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Verrà registrata la quantità di farmaci antidolorifici consumati dai pazienti
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Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea post-operatoria, vomito, delirio, capacità di tollerare l'assunzione orale, sanguinamento, eventi respiratori, riammissione ospedaliera, tempo di prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Gli eventi avversi successivi alla procedura saranno monitorati e registrati
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Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni da blocco
Lasso di tempo: Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze del blocco nervoso saranno monitorate e registrate
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Tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Pan, MD, Stanford University
- Direttore dello studio: Ban CH Tsui, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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