Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Gebruik bij SZMN-blokken voor pediatrische T&A-pijnbestrijding

16 april 2024 bijgewerkt door: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Dexmedetomidine Gebruik bij suprazygomatische maxillaire zenuwblokkades voor pediatrische adenotonsillectomie Pijnbestrijding

Het suprazygomatische maxillaire zenuwblok (SZMN) is een gevestigde, veilige en effectieve regionale techniek voor pijnbestrijding na procedures voor een gespleten gehemelte. Het is echter niet onderzocht bij patiënten die procedures voor tonsillectomie en adenoïdectomie (T&A) ondergaan. Het doel van deze studie is om te bepalen of de SZMN-blokkade kan worden gebruikt om de pijnbeheersing te verbeteren en de morbiditeit te verminderen bij pediatrische patiënten die een T&A ondergaan. Een bijkomend doel zal zijn om te bepalen of het gebruik van dexmedetomidine als lokaal anestheticum de analgetische effecten van de SZMN-blokkade kan verlengen tot de gehele duur van de ervaren pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen 6 maanden en 18 jaar die chirurgische T&A-procedures ondergaan, zullen worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek. Als deelnemers akkoord gaan om deel te nemen, worden ze willekeurig verdeeld in een van de drie groepen:

  • het suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) blokbehandelingscohort
  • het SZMN-blok met dexmedetomidine-behandelingscohort
  • het controlecohort (zorgstandaard).

Na inductie van anesthesie krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn in de SZMN-behandelingsgroep of SZMN+Dexmedetomidine-behandelingsgroep bilaterale enkelvoudige injectie SZMN-blokken onder algemene anesthesie in de operatiekamer.

Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep krijgen de zorgstandaard zonder wijzigingen in hun anesthesie of chirurgische zorg. Deze groep krijgt de SZMN-blokkade niet.

Postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik voor alle drie de groepen zullen worden verzameld in de PACU en voor elke postoperatieve dag gedurende in totaal 14 postoperatieve dagen. We zullen ook de volgende gegevens verzamelen: tijd tot ontslaggereedheid, postoperatieve misselijkheid/braken, ontluikend delirium, zuurstofdesaturatie en respiratoire gebeurtenissen, vermogen om orale inname te verdragen, bloeding, heropname in het ziekenhuis en bijwerkingen die verband houden met de zenuwblokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Childrens Hospital
        • Contact:
          • Stephanie Pan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden - 18 jaar
  • Geef toestemming/toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen toestemming geven of ouderlijke toestemming hebben
  • Patiënten die een dringende/spoedeisende interventie nodig hebben
  • Patiënten die aanvullende gecombineerde chirurgische ingrepen ondergaan met afzonderlijke incisies (naast de adenotonsillectomie)
  • Patiënten met een bekende moeilijke luchtweg, klinische hemodynamische instabiliteit, coagulopathie, chronische pijngeschiedenis, chronisch pijnmedicatiegebruik en niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten jonger dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SZMN Behandelgroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de SZMN-behandelingsgroep zullen bilaterale enkelvoudige injectie SZMN-blokken krijgen onder algemene anesthesie in de operatiekamer. De injectie vindt plaats via de pterygomaxillaire spleet in de pterygomaxillaire fossa. Patiënten krijgen 5 ml lokaal anestheticum per zijde.
Procedure: SZMN-blok
Suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) Blokkeert bilateraal
Experimenteel: SZMN+Dexmedetomidine Behandelgroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep met SZMN+Dexmedetomidine zullen bilaterale SZMN-blokkades met enkelvoudige injectie krijgen onder algemene anesthesie in de operatiekamer. De injectie vindt plaats via de pterygomaxillaire spleet in de pterygomaxillaire fossa. Patiënten krijgen 5 ml lokaal anestheticum samen met 0,25 mcg/kg (max 10 mcg) dexmedetomidine aan elke kant (totaal 0,5 mcg/kg, totaal max 20 mcg).
Procedure: SZMN-blokkade met Dexmedetomidine
Suprazygomatische maxillaire zenuw (SZMN) Blokkades met lokaal anestheticum en bilateraal dexmedetomidine
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen de zorgstandaard voor T&A-procedures binnen de pediatrische populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chirurgische pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 tot 10
Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie
De hoeveelheid pijnmedicatie die door patiënten wordt ingenomen, wordt geregistreerd
Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid, braken, delirium, vermogen om orale inname te verdragen, bloeding, respiratoire gebeurtenissen, heropname in het ziekenhuis, tijd tot ontslag gereedheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie
Bijwerkingen na de procedure worden gecontroleerd en geregistreerd
Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie
Complicaties van blok
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie
Complicaties van zenuwblokkades worden gecontroleerd en geregistreerd
Tijdsbestek: 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Studie directeur: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SZMN-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren