Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny w blokach SZMN do kontroli bólu u dzieci

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Stosowanie deksmedetomidyny w blokadach nerwu nadjarzmowego szczęki w kontroli bólu u dzieci po adenotonsillektomii

Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki (SZMN) jest uznaną, bezpieczną i skuteczną regionalną techniką leczenia bólu po zabiegach z rozszczepem podniebienia. Jednak nie badano go u pacjentów poddawanych zabiegom wycięcia migdałków i adenotomii (T&A). Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada SZMN może być wykorzystana do poprawy kontroli bólu i zmniejszenia zachorowalności u pacjentów pediatrycznych poddawanych T&A. Dodatkowym celem będzie ustalenie, czy zastosowanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe może wydłużyć działanie przeciwbólowe bloku SZMN do całego czasu trwania odczuwanego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat poddawani zabiegom chirurgicznym T&A będą oceniani pod kątem potencjalnego włączenia do badania. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  • kohorta leczona blokadą nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMN).
  • blok SZMN z kohortą leczoną deksmedetomidyną
  • kohorta kontrolna (standard opieki).

Po indukcji znieczulenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia SZMN lub grupy leczenia SZMN + deksmedetomidyna otrzymają obustronne pojedyncze wstrzyknięcie blokad SZMN w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.

Uczestnicy zapisani do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki bez zmian w opiece anestezjologicznej lub chirurgicznej. Ta grupa nie otrzyma bloku SZMN.

Oceny bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów dla wszystkich trzech grup będą gromadzone w PACU i dla każdego dnia pooperacyjnego przez łącznie 14 dni pooperacyjnych. Zbierzemy również następujące dane: czas do wypisu, nudności/wymioty pooperacyjne, delirium wybudzeniowe, desaturacja i zdarzenia oddechowe, zdolność do tolerowania przyjmowania doustnego, krwawienia, ponowne przyjęcie do szpitala, zdarzenia niepożądane związane z blokadą nerwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy - 18 lat
  • Wyrażenie zgody/zgody rodziców na udział w badaniu
  • Pacjenci poddawani wycięciu migdałków i adenotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody lub mają zgodę rodziców
  • Pacjenci wymagający pilnej/nagłej interwencji
  • Pacjenci poddawani dodatkowym złożonym zabiegom chirurgicznym z osobnymi nacięciami (oprócz adenotonsilektomii)
  • Pacjenci ze stwierdzoną trudnością w oddychaniu, kliniczną niestabilnością hemodynamiczną, koagulopatią, przewlekłym bólem w wywiadzie, przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych i nieleczoną wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza SZMN
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej SZMN otrzymają obustronne pojedyncze wstrzyknięcie blokad SZMN w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Wstrzyknięcie nastąpi przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Pacjenci otrzymają po 5 ml środka miejscowo znieczulającego na każdą stronę.
Procedura: Blok SZMN
Nadjarzmowy nerw szczękowy (SZMN) Blokuje obustronnie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza SZMN+deksmedetomidyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia SZMN + deksmedetomidyna otrzymają obustronne pojedyncze wstrzyknięcie blokad SZMN w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Wstrzyknięcie nastąpi przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Pacjenci otrzymają 5 ml środka miejscowo znieczulającego wraz z 0,25 mcg/kg (maks. 10 mcg) deksmedetomidyny na każdą stronę (łącznie 0,5 mcg/kg, łącznie maks. 20 mcg).
Procedura: Blok SZMN z deksmedetomidyną
Blokady nerwu szczękowego nadjarzmowego (SZMN) z miejscowym środkiem znieczulającym i deksmedetomidyną obustronnie
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają standard opieki w zakresie procedur RCP w populacji pediatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Rejestrowana będzie ilość przyjmowanych przez pacjentów leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności pooperacyjne, wymioty, delirium, zdolność do tolerowania przyjmowania doustnego, krwawienia, epizody oddechowe, ponowna hospitalizacja, czas do wypisu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane po zabiegu będą monitorowane i rejestrowane
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Komplikacje z bloku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Powikłania blokady nerwów będą monitorowane i rejestrowane
Ramy czasowe: 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj