Uso de dexmedetomidina en bloques SZMN para el control del dolor pediátrico de T&A
6 de marzo de 2026 actualizado por: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University
Uso de dexmedetomidina en bloqueos del nervio maxilar supracigomático para el control del dolor en la adenoamigdalectomía pediátrica
El bloqueo del nervio maxilar supracigomático (SZMN) es una técnica regional bien establecida, segura y eficaz para el tratamiento del dolor después de procedimientos de paladar hendido.
Sin embargo, no se ha estudiado para pacientes sometidos a procedimientos de amigdalectomía y adenoidectomía (T&A).
El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo SZMN se puede utilizar para mejorar el control del dolor y disminuir la morbilidad en pacientes pediátricos sometidos a T&A.
Un objetivo adicional será determinar si el uso de dexmedetomidina como anestésico local adjunto puede prolongar los efectos analgésicos del bloqueo SZMN para cubrir toda la duración del dolor experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de entre 6 meses y 18 años que se sometan a procedimientos quirúrgicos de T&A serán revisados para su posible inscripción en el estudio. Si los participantes aceptan participar, serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:
- la cohorte de tratamiento de bloqueo del nervio supracigomático maxilar (SZMN)
- la cohorte de tratamiento del bloque SZMN con dexmedetomidina
- la cohorte de control (estándar de atención).
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SZMN o al grupo de tratamiento con SZMN + dexmedetomidina recibirán bloques de SZMN con inyección única bilateral bajo anestesia general en el quirófano.
Los participantes inscritos en el grupo de control recibirán el estándar de atención sin cambios en su atención anestésica o quirúrgica. Este grupo no recibirá el bloque SZMN.
Las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos para los tres grupos se recopilarán en la PACU y para cada día posoperatorio durante un total de 14 días posoperatorios. También recopilaremos los siguientes datos: tiempo de preparación para el alta, náuseas/vómitos posoperatorios, delirio de emergencia, desaturación de oxígeno y eventos respiratorios, capacidad para tolerar la ingesta oral, sangrado, reingreso hospitalario y eventos adversos relacionados con el bloqueo nervioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 6 meses - 18 años
- Dar consentimiento/consentimiento de los padres para participar en el estudio
- Pacientes sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
Criterio de exclusión:
- Participantes que no dan su consentimiento o tienen el consentimiento de los padres
- Pacientes que requieren intervención urgente/emergente
- Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos combinados adicionales con incisiones separadas (además de la adenoamigdalectomía)
- Pacientes con vía aérea difícil conocida, inestabilidad hemodinámica clínica, coagulopatía, antecedentes de dolor crónico, uso de medicamentos para el dolor crónico y cardiopatía congénita no reparada
- Pacientes menores de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento SZMN
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con SZMN recibirán bloques de SZMN de una sola inyección bilateral bajo anestesia general en el quirófano.
La inyección se realizará a través de la fisura pterigomaxilar en la fosa pterigomaxilar.
Los pacientes recibirán 5 ml de anestésico local por lado.
|
Nervio supracigomático maxilar (SZMN) bloquea bilateralmente
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento SZMN+Dexmedetomidina
Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento SZMN + Dexmedetomidina recibirán bloques de SZMN de inyección única bilateral bajo anestesia general en el quirófano.
La inyección se realizará a través de la fisura pterigomaxilar en la fosa pterigomaxilar.
Los pacientes recibirán 5 ml de anestésico local junto con 0,25 mcg/kg (máx. 10 mcg) de dexmedetomidina en cada lado (total de 0,5 mcg/kg, total máx. 20 mcg).
|
Bloqueos del nervio maxilar supracigomático (SZMN) con anestesia local y dexmedetomidina bilateralmente
|
|
Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán el estándar de atención para los procedimientos de T&A dentro de la población pediátrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio quirúrgico
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0 a 10
|
Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
|
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Se registrará la cantidad de analgésicos consumidos por los pacientes.
|
Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas, vómitos, delirio posoperatorios, capacidad para tolerar la ingesta oral, sangrado, eventos respiratorios, reingreso hospitalario, tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Los eventos adversos posteriores al procedimiento serán monitoreados y registrados.
|
Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones del bloque
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Las complicaciones del bloqueo nervioso serán monitoreadas y registradas
|
Marco de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Pan, MD, Stanford University
- Director de estudio: Ban CH Tsui, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Grainger J, Saravanappa N. Local anaesthetic for post-tonsillectomy pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2008 Oct;33(5):411-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2008.01815.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .