Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Bruk i SZMN-blokker for pediatrisk T&A smertekontroll

6. mars 2026 oppdatert av: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Bruk av deksmedetomidin i suprazygomatiske maksillære nerveblokker for pediatrisk adenotonsillektomi smertekontroll

Den suprazygomatiske maksillære nerve (SZMN) blokken er en veletablert, sikker og effektiv regional teknikk for smertebehandling etter prosedyrer for ganespalte. Imidlertid har det ikke blitt studert for pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi (T&A) prosedyrer. Målet med denne studien er å finne ut om SZMN-blokken kan brukes til å forbedre smertekontroll og redusere sykelighet hos pediatriske pasienter som gjennomgår T&A. Et ytterligere mål vil være å avgjøre om bruk av dexmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel kan forlenge de smertestillende effektene av SZMN-blokken til å dekke hele varigheten av opplevd smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 6 måneder og 18 år som gjennomgår T&A kirurgiske prosedyrer vil bli vurdert for potensiell studieregistrering. Hvis deltakerne samtykker i å delta, vil de bli randomisert i en av de tre gruppene:

  • den suprazygomatiske maxillære nerven (SZMN) blokkerer behandlingskohorten
  • SZMN-blokken med Dexmedetomidine behandlingskohort
  • kontrollkohorten (standard of care).

Etter anestesiinduksjon vil pasienter randomisert inn i SZMN-behandlingsgruppen eller SZMN+Dexmedetomidin-behandlingsgruppen få bilaterale enkeltinjeksjons-SZMN-blokker under generell anestesi på operasjonsstuen.

Deltakere som er registrert i kontrollgruppen vil motta standardbehandling uten endringer i anestesi eller kirurgisk behandling. Denne gruppen vil ikke motta SZMN-blokken.

Postoperativ smerteskår og opioidforbruk for alle tre gruppene vil bli samlet inn i PACU og for hver postoperative dag i totalt 14 postoperative dager. Vi vil også samle inn følgende data: tid til utskrivningsberedskap, postoperativ kvalme/oppkast, oppstått delirium, oksygendesaturasjon og respirasjonshendelser, evne til å tolerere oralt inntak, blødning, reinnleggelse på sykehus og uønskede hendelser knyttet til nerveblokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder - 18 år
  • Gi samtykke/foresattes samtykke til å delta i studien
  • Pasienter som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke samtykker eller har samtykke fra foreldrene
  • Pasienter som trenger akutt/akutt intervensjon
  • Pasienter som gjennomgår ytterligere kombinerte kirurgiske prosedyrer med separate snitt (i tillegg til adenotonsillektomi)
  • Pasienter med kjente vanskelige luftveier, klinisk hemodynamisk ustabilitet, koagulopati, kronisk smertehistorie, bruk av kronisk smertestillende medisiner og ikke-reparert medfødt hjertesykdom
  • Pasienter under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SZMN Behandlingsgruppe
Pasienter randomisert inn i SZMN-behandlingsgruppen vil få bilaterale enkeltinjeksjons-SZMN-blokker under generell anestesi på operasjonsstuen. Injeksjonen vil skje gjennom pterygomaxillær fissur inn i pterygomaxillær fossa. Pasientene vil få 5 ml lokalbedøvelse per side.
Fremgangsmåte: SZMN blokk
Suprazygomatic Maxillary Nerve (SZMN) Blokkerer bilateralt
Eksperimentell: SZMN+Dexmedetomidin Behandlingsgruppe
Pasienter randomisert inn i SZMN+Dexmedetomidin-behandlingsgruppen vil få bilaterale enkeltinjeksjons-SZMN-blokker under generell anestesi på operasjonsstuen. Injeksjonen vil skje gjennom pterygomaxillær fissur inn i pterygomaxillær fossa. Pasientene vil få 5 ml lokalbedøvelse sammen med 0,25 mcg/kg (maks 10 mcg) dexmedetomidin på hver side (totalt 0,5 mcg/kg, totalt maks 20 mcg).
Fremgangsmåte: SZMN-blokk med Dexmedetomidin
Suprazygomatisk maksillær nerve (SZMN) blokkerer med lokalbedøvelse og Dexmedetomidin bilateralt
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standard omsorg for T&A-prosedyrer i den pediatriske befolkningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kirurgisk smerte
Tidsramme: Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 0-10
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Mengden smertestillende medisiner som konsumeres av pasienter vil bli registrert
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme, oppkast, delirium, evne til å tolerere oralt inntak, blødninger, respiratoriske hendelser, gjeninnleggelse på sykehus, utskrivningsberedskap
Tidsramme: Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Uønskede hendelser etter prosedyren vil bli overvåket og registrert
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Komplikasjoner fra blokk
Tidsramme: Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Nerveblokkkomplikasjoner vil bli overvåket og registrert
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Studieleder: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere