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Utilisation de la dexmédétomidine dans les blocs SZMN pour le contrôle de la douleur pédiatrique T&A

16 avril 2024 mis à jour par: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Utilisation de la dexmédétomidine dans les blocs nerveux maxillaires suprazygomatiques pour le contrôle de la douleur de l'adéno-amygdalectomie pédiatrique

Le bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) est une technique régionale bien établie, sûre et efficace pour la gestion de la douleur après les procédures de fente palatine. Cependant, il n'a pas été étudié pour les patients subissant des procédures d'amygdalectomie et d'adénoïdectomie (T&A). Le but de cette étude est de déterminer si le bloc SZMN peut être utilisé pour améliorer le contrôle de la douleur et diminuer la morbidité chez les patients pédiatriques subissant une T&A. Un objectif supplémentaire sera de déterminer si l'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique local peut prolonger les effets analgésiques du bloc SZMN pour couvrir toute la durée de la douleur ressentie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 6 mois à 18 ans subissant des interventions chirurgicales T&A seront examinés pour une éventuelle inscription à l'étude. Si les participants acceptent de participer, ils seront randomisés dans l'un des trois groupes :

  • la cohorte de traitement par bloc du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN)
  • le bloc SZMN avec la cohorte de traitement Dexmedetomidine
  • la cohorte de contrôle (norme de soins).

Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN ou le groupe de traitement SZMN + Dexmedetomidine recevront des blocs SZMN bilatéraux à injection unique sous anesthésie générale en salle d'opération.

Les participants inscrits dans le groupe témoin recevront la norme de soins sans modification de leurs soins anesthésiques ou chirurgicaux. Ce groupe ne recevra pas le bloc SZMN.

Les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes pour les trois groupes seront recueillis dans la salle de réveil et pour chaque jour postopératoire pendant un total de 14 jours postopératoires. Nous collecterons également les données suivantes : délai de préparation à la sortie, nausées/vomissements postopératoires, délire d'émergence, désaturation en oxygène et événements respiratoires, capacité à tolérer l'ingestion orale, saignement, réadmission à l'hôpital et événements indésirables liés au bloc nerveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Childrens Hospital
        • Contact:
          • Stephanie Pan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 mois à 18 ans
  • Donner son consentement/consentement parental pour participer à l'étude
  • Patients subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne consentent pas ou qui ont le consentement parental
  • Patients nécessitant une intervention urgente/urgente
  • Patients qui subissent des interventions chirurgicales combinées supplémentaires avec des incisions séparées (en plus de l'adéno-amygdalectomie)
  • Patients ayant des voies respiratoires difficiles connues, une instabilité hémodynamique clinique, une coagulopathie, des antécédents de douleur chronique, l'utilisation d'analgésiques chroniques et une cardiopathie congénitale non réparée
  • Patients de moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement SZMN
Les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN recevront des blocs bilatéraux SZMN à injection unique sous anesthésie générale en salle d'opération. L'injection se fera par la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. Les patients recevront 5 ml d'anesthésique local par côté.
Procédure: Bloc SZMN
Blocage bilatéral du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN)
Expérimental: Groupe de traitement SZMN+Dexmédétomidine
Les patients randomisés dans le groupe de traitement SZMN + Dexmedetomidine recevront des blocs bilatéraux SZMN à injection unique sous anesthésie générale en salle d'opération. L'injection se fera par la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. Les patients recevront 5 ml d'anesthésique local avec 0,25 mcg/kg (max 10 mcg) de Dexmédétomidine de chaque côté (total de 0,5 mcg/kg, total max 20 mcg).
Procédure: Bloc SZMN avec Dexmedetomidine
Blocs du nerf maxillaire suprazygomatique (SZMN) avec anesthésique local et dexmédétomidine bilatéralement
Aucune intervention: Aucune intervention : groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront la norme de soins pour les procédures T&A au sein de la population pédiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chirurgicale postopératoire
Délai: Délai : 14 jours après la chirurgie
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10
Délai : 14 jours après la chirurgie
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Délai : 14 jours après la chirurgie
La quantité d'analgésiques consommés par les patients sera enregistrée
Délai : 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées postopératoires, vomissements, délire, capacité à tolérer la prise orale, saignements, événements respiratoires, réadmission à l'hôpital, délai de préparation à la sortie
Délai: Délai : 14 jours après la chirurgie
Les événements indésirables suivant la procédure seront surveillés et enregistrés
Délai : 14 jours après la chirurgie
Complications du bloc
Délai: Délai : 14 jours après la chirurgie
Les complications du bloc nerveux seront surveillées et enregistrées
Délai : 14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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