Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu v blocích SZMN pro kontrolu dětské bolesti T&A

6. března 2026 aktualizováno: Stephanie Jiaying Pan, Stanford University

Použití dexmedetomidinu u suprazygomatických maxilárních nervových bloků pro kontrolu bolesti při adenotonsilektomii u dětí

Blokáda suprazygomatického maxilárního nervu (SZMN) je dobře zavedená, bezpečná a účinná regionální technika pro léčbu bolesti po zákrocích rozštěpu patra. Nebyl však studován u pacientů podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii (T&A). Cílem této studie je zjistit, zda lze blok SZMN využít ke zlepšení kontroly bolesti a snížení morbidity u dětských pacientů podstupujících T&A. Dalším cílem bude zjistit, zda použití dexmedetomidinu jako doplňku lokálního anestetika může prodloužit analgetický účinek bloku SZMN tak, aby pokryl celou dobu trvání prožívané bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku od 6 měsíců do 18 let, kteří podstupují chirurgické zákroky T&A, budou zkontrolováni z hlediska potenciálního zařazení do studie. Pokud účastníci souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  • kohorta léčby blokády suprazygomatického maxilárního nervu (SZMN).
  • blok SZMN s léčbou dexmedetomidinem
  • kontrolní kohorta (standardní péče).

Po úvodu do anestezie dostanou pacienti randomizovaní do skupiny léčené SZMN nebo do skupiny léčby SZMN+Dexmedetomidinem bilaterální bloky SZMN s jednou injekcí v celkové anestezii na operačním sále.

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní péči beze změn v anesteziologické nebo chirurgické péči. Tato skupina nedostane blok SZMN.

Skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů pro všechny tři skupiny budou shromažďovány na PACU a pro každý pooperační den po dobu celkem 14 pooperačních dnů. Budeme také shromažďovat následující údaje: doba připravenosti k propuštění, pooperační nevolnost/zvracení, emergentní delirium, desaturace kyslíku a respirační příhody, schopnost tolerovat perorální příjem, krvácení, opětovné přijetí do nemocnice a nežádoucí příhody související s nervovým blokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců - 18 let
  • Dejte souhlas/souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Pacienti podstupující tonzilektomii a adenoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesouhlasí nebo mají souhlas rodičů
  • Pacienti, kteří vyžadují urgentní/neodkladnou intervenci
  • Pacienti, kteří podstoupí další kombinované chirurgické zákroky s oddělenými řezy (kromě adenotonzilektomie)
  • Pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami, klinickou hemodynamickou nestabilitou, koagulopatií, chronickou bolestí v anamnéze, chronickým užíváním léků proti bolesti a neopravenou vrozenou srdeční vadou
  • Pacienti mladší 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina SZMN
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny SZMN dostanou na operačním sále bilaterální jednorázové injekční bloky SZMN v celkové anestezii. Injekce se provede pterygomaxilární trhlinou do pterygomaxilární jamky. Pacienti dostanou 5 ml lokálního anestetika na každou stranu.
Postup: Blok SZMN
Suprazygomatický maxilární nerv (SZMN) Blokuje oboustranně
Experimentální: SZMN+Dexmedetomidine Treatment Group
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny SZMN+Dexmedetomidin dostanou na operačním sále bilaterální jednorázové injekční bloky SZMN v celkové anestezii. Injekce se provede pterygomaxilární trhlinou do pterygomaxilární jamky. Pacienti dostanou 5 ml lokálního anestetika spolu s 0,25 mcg/kg (max. 10 mcg) dexmedetomidinu na každou stranu (celkem 0,5 mcg/kg, celkem max. 20 mcg).
Postup: Blokáda SZMN s Dexmedetomidinem
Blokády suprazygomatického maxilárního nervu (SZMN) s lokálním anestetikem a dexmedetomidinem bilaterálně
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině obdrží standardní péči pro T&A postupy v rámci dětské populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chirurgická bolest
Časové okno: Časový rámec: 14 dní po operaci
Pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10
Časový rámec: 14 dní po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Časový rámec: 14 dní po operaci
Bude zaznamenáno množství léků proti bolesti spotřebované pacienty
Časový rámec: 14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost, zvracení, delirium, schopnost tolerovat perorální příjem, krvácení, respirační příhody, opětovné přijetí do nemocnice, doba připravenosti k propuštění
Časové okno: Časový rámec: 14 dní po operaci
Nežádoucí události po zákroku budou monitorovány a zaznamenávány
Časový rámec: 14 dní po operaci
Komplikace z bloku
Časové okno: Časový rámec: 14 dní po operaci
Komplikace nervového bloku budou sledovány a zaznamenávány
Časový rámec: 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Pan, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit