OSA-MCIにおけるトラゾドンの評価
2026年1月2日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
健忘性軽度認知障害および閉塞性睡眠時無呼吸患者における血漿 sST2 レベルおよび神経変性進行の低下に対するトラゾドンのランダム化比較試験
アルツハイマー病 (AD) は、進行性の多因子性神経変性疾患です。 AD に進行する前に、個人は軽度認知障害 (MCI) を経験することがあります。 これらの MCI 患者は AD に進行するリスクが高くなりますが、最近の研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が MCI と AD の両方の危険因子であることを明らかにしています。 したがって、MCI と OSA と AD を併発している被験者の転換を遅らせる臨床管理または介入を特定することは価値があります。
本明細書で提案する無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、OSA と MCI を併発している被験者の血漿中の神経変性に関連するレベル sST2 とタンパク質マーカーの低下に対するトラゾドンの効果を調べることを目的としています。 この1年間の研究では、124人の研究参加者が一連の神経認知評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トラゾドンカプセルを飲み込める
- -スクリーニング前の少なくとも30日間の他の慢性疾患の安定した薬理学的治療
- 軽度認知障害（MCI）の診断
- -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断、および無呼吸低呼吸指数> 5
- -スクリーニング中に得られた神経画像は、アルツハイマー病（AD）の臨床診断と一致し、重大な除外異常の所見はありません
- -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認知症、神経変性状態、発作性疾患、または中枢神経系に影響を与えるその他の感染性、代謝性、または全身性疾患の診断
- ビタミンB12または葉酸欠乏症
- メンタルヘルス障害の診断
- 少なくとも 30 日間安定した AD 処方箋を除く向知性薬
- -トラゾドンに対するアレルギーの疑いまたは既知
- -CYP34AまたはP-gp-medicateのトラゾドンとの薬物相互作用の臨床的に有意な阻害または誘導に潜在的に関与する薬物または物質の摂取 トラゾドンの投与前および研究の過程を通じて、相互作用する薬物の4週間または5半減期以内
- -抗Aβワクチンへの以前の暴露
- -抗精神病薬、抗てんかん薬、中枢活性降圧薬、鎮静剤、オピオイド、気分安定剤、またはベンゾジアゼピンによる同時治療 スクリーニング訪問から4週間以内
- 非ベンゾジアゼピン睡眠薬を服用している患者
- -結果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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sST2
時間枠：ベースライン、4、13、26、52 週目
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血漿sST2レベルの変化
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ベースライン、4、13、26、52 週目
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臨床認知症評価スコア
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
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Clinical Dementia Rating グローバルスコアの変化
|
ベースライン、26週目および52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susanna Ng、Chinese University of Hong Kong
- 主任研究者：Timothy CY Kwok、Chinese University of Hong Kong
- 主任研究者：Nancy Ip、The Hong Kong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2025年5月2日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。