Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van trazodon in OSA-MCI

2 januari 2026 bijgewerkt door: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van trazodon over het verlagen van het plasma-sST2-niveau en de progressie van neurodegeneratie bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen en obstructieve slaapapneu

De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve en multifactoriële neurodegeneratieve ziekte. Voordat mensen de ziekte van Alzheimer krijgen, kunnen ze milde cognitieve stoornissen (MCI) ervaren. Hoewel deze personen met MCI een verhoogd risico hebben om AD te ontwikkelen, tonen nieuwe onderzoeken aan dat obstructieve slaapapneu (OSA) een risicofactor is voor zowel MCI als AD. Het is dus de moeite waard om klinisch management of interventies te identificeren die de conversie van proefpersonen met comorbide MCI en OSA en AD vertragen.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die hierin wordt voorgesteld, heeft tot doel het effect van trazodon te onderzoeken op het verlagen van het niveau van sST2 en eiwitmarkers die geassocieerd zijn met neurodegeneratie in het plasma van patiënten met comorbide OSA en MCI. In deze 1-jarige studie zullen 124 studiedeelnemers een reeks neurocognitieve beoordelingen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trazodon-capsules kunnen slikken
  • Stabiele farmacologische behandeling van andere chronische aandoeningen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)
  • Een diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) en apneu-hypopneu-index> 5
  • Neuroimaging verkregen tijdens screening consistent met een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) en zonder bevindingen van significante uitsluitingsafwijkingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie, neurodegeneratieve aandoening, epileptische aandoening of andere infectieuze, metabolische of systemische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  • Vitamine B12- of folaatdeficiëntie
  • Diagnose van psychische stoornissen
  • Nootropische medicijnen behalve AD-voorschriften zijn minimaal 30 dagen stabiel
  • Vermoedelijke of bekende allergie voor trazodon
  • Inname van geneesmiddelen of stoffen die mogelijk betrokken zijn bij klinisch significante remming of inductie van CYP34A- of P-gp-medicatie-geneesmiddelinteracties met trazodon binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het interagerende geneesmiddel vóór toediening van trazodon en gedurende de hele studie
  • Eerdere blootstelling aan anti-Aβ-vaccins
  • Gelijktijdige behandeling met antipsychotica, anti-epileptica, centraal actieve antihypertensiva, sedativa, opioïden, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepines binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Patiënten die niet-benzodiazepinehypnotica krijgen
  • Klinisch significante, gevorderde of onstabiele ziekte die uitkomstevaluaties zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Zetmeel 50mg
Actieve vergelijker: Trazodon
Geneesmiddel: Trazodon
Trazodon 50 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sST2
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 13, 26 en 52
De verandering van plasma sST2-niveaus
Basislijn, week 4, 13, 26 en 52
Beoordelingsscore voor klinische dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52
De verandering in de globale score van Clinical Dementia Rating
Basislijn, week 26 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Hong Kong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren