Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trazodonu v OSA-MCI

2. ledna 2026 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie trazodonu na snížení hladiny sST2 v plazmě a progresi neurodegenerace u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a obstrukční spánkovou apnoe

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní a multifaktoriální neurodegenerativní onemocnění. Před progresí do AD mohou jednotlivci trpět mírnou kognitivní poruchou (MCI). Zatímco tito jedinci s MCI mají zvýšené riziko progrese do AD, nové studie odhalují, že obstrukční spánková apnoe (OSA) je rizikovým faktorem jak pro MCI, tak pro AD. Proto stojí za to identifikovat klinický management nebo intervence, které zpomalují konverzi subjektů s komorbidní MCI a OSA a AD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená v tomto dokumentu má za cíl prozkoumat účinek trazodonu na snížení hladiny sST2 a proteinových markerů, které jsou spojeny s neurodegenerací v plazmě subjektů s komorbidní OSA a MCI. V této jednoleté studii podstoupí 124 účastníků studie sérii neurokognitivních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný polykat tobolky trazodonu
  • Stabilní farmakologická léčba jakýchkoli jiných chronických stavů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) a index apnoe-hypopnoe > 5
  • Neurozobrazení získané během screeningu v souladu s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby (AD) a bez nálezů významných vylučujících abnormalit
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence, neurodegenerativního stavu, záchvatové poruchy nebo jiného infekčního, metabolického nebo systémového onemocnění postihujícího centrální nervový systém
  • Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
  • Diagnostika poruch duševního zdraví
  • Nootropika s výjimkou předepisování AD stabilní po dobu alespoň 30 dnů
  • Podezření nebo známá alergie na trazodon
  • Příjem léků nebo látek potenciálně zapojených do klinicky významné inhibice nebo indukce lékových interakcí CYP34A nebo P-gp s trazodonem během 4 týdnů nebo 5 poločasů interagujícího léku před podáním trazodonu a v průběhu studie
  • Předchozí expozice anti-Ap vakcínám
  • Souběžná léčba antipsychotiky, antiepileptiky centrálně účinnými antihypertenzivy, sedativy, opioidy, stabilizátory nálady nebo benzodiazepiny během 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Pacienti, kteří dostávají nebenzodiazepinová hypnotika
  • Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Škrob 50 mg
Aktivní komparátor: Trazodon
Lék: Trazodon
Trazodon 50 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sST2
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 13, 26 a 52
Změna plazmatických hladin sST2
Výchozí stav, týden 4, 13, 26 a 52
Skóre hodnocení klinické demence
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna v globálním hodnocení klinické demence
Výchozí stav, týden 26 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hong Kong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit