Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trazodonu w OSA-MCI

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane i kontrolowane badanie trazodonu dotyczące obniżania poziomu sST2 w osoczu i progresji neurodegeneracji u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych i obturacyjnym bezdechem sennym

Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą i wieloczynnikową chorobą neurodegeneracyjną. Przed przejściem do AD, osoby mogą doświadczać łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Podczas gdy osoby z MCI mają zwiększone ryzyko progresji do AD, pojawiające się badania ujawniają, że obturacyjny bezdech senny (OSA) jest czynnikiem ryzyka zarówno MCI, jak i AD. Dlatego warto zidentyfikować postępowanie kliniczne lub interwencje, które opóźniają konwersję pacjentów ze współistniejącym MCI i OSA i AD.

Zaproponowane tu randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie wpływu trazodonu na obniżenie poziomu sST2 i markerów białkowych, które są związane z neurodegeneracją w osoczu pacjentów ze współistniejącym OSA i MCI. W tym rocznym badaniu 124 uczestników zostanie poddanych serii ocen neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi połykać kapsułki trazodonu
  • Stabilne leczenie farmakologiczne wszelkich innych chorób przewlekłych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i wskaźnika bezdechów i spłyceń > 5
  • Neuroobrazowanie uzyskane podczas badań przesiewowych zgodne z kliniczną diagnozą choroby Alzheimera (AD) i bez stwierdzenia istotnych nieprawidłowości wykluczających
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji, choroby neurodegeneracyjnej, napadu padaczkowego lub innej choroby zakaźnej, metabolicznej lub ogólnoustrojowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Diagnoza zaburzeń zdrowia psychicznego
  • Leki nootropowe, z wyjątkiem recept na AD, są stabilne przez co najmniej 30 dni
  • Podejrzenie lub znana alergia na trazodon
  • Przyjmowanie leków lub substancji potencjalnie zaangażowanych w klinicznie istotne hamowanie lub indukcję interakcji leków CYP34A lub P-gp z trazodonem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku wchodzącego w interakcje przed podaniem trazodonu i w trakcie badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki anty-Aβ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwpadaczkowymi działającymi ośrodkowo przeciwnadciśnieniowymi, uspokajającymi, opioidami, normotymicznymi lub benzodiazepinami w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci otrzymujący leki nasenne inne niż benzodiazepiny
  • Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Skrobia 50mg
Aktywny komparator: Trazodon
Lek: Trazodon
Trazodon 50mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sST2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 13, 26 i 52
Zmiana poziomu sST2 w osoczu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 13, 26 i 52
Wynik oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52
Zmiana globalnej oceny klinicznej demencji
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Hong Kong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj