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Valutazione di Trazodone in OSA-MCI

2 gennaio 2026 aggiornato da: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Studio controllato randomizzato del trazodone sulla riduzione del livello plasmatico di sST2 e sulla progressione della neurodegenerazione in pazienti con lieve compromissione cognitiva amnesica e apnea ostruttiva del sonno

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa progressiva e multifattoriale. Prima di progredire verso l'AD, gli individui possono sperimentare un lieve deterioramento cognitivo (MCI). Mentre questi individui con MCI hanno un aumentato rischio di progredire verso l'AD, studi emergenti rivelano che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un fattore di rischio sia per l'MCI che per l'AD. Pertanto, vale la pena identificare la gestione clinica o gli interventi che ritardano la conversione dei soggetti con comorbidità MCI e OSA e AD.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo qui proposto si propone di esaminare l'effetto del trazodone sulla riduzione dei livelli di sST2 e dei marcatori proteici associati alla neurodegenerazione nel plasma di soggetti con comorbidità OSA e MCI. In questo studio di 1 anno, 124 partecipanti allo studio saranno sottoposti a una serie di valutazioni neurocognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di ingoiare capsule di trazodone
  • Trattamento farmacologico stabile di qualsiasi altra condizione cronica per almeno 30 giorni prima dello screening
  • Una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI)
  • Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e indice di apnea-ipopnea > 5
  • Neuroimaging ottenuto durante lo screening coerente con una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer (AD) e senza riscontri di significative anomalie di esclusione
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza, condizione neurodegenerativa, disturbo convulsivo o altra malattia infettiva, metabolica o sistemica che colpisce il sistema nervoso centrale
  • Carenza di vitamina B12 o folati
  • Diagnosi dei disturbi della salute mentale
  • Farmaci nootropi ad eccezione delle prescrizioni AD stabili per almeno 30 giorni
  • Allergia sospetta o nota al trazodone
  • Assunzione di farmaci o sostanze potenzialmente coinvolte nell'inibizione clinicamente significativa o nell'induzione di interazioni farmacologiche del CYP34A o P-gp-farmaco con trazodone entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco che interagisce prima della somministrazione di trazodone e per tutto il corso dello studio
  • Precedente esposizione a vaccini anti-Aβ
  • Trattamento concomitante con agenti antipsicotici, antiepilettici, farmaci antiipertensivi attivi a livello centrale, sedativi, oppioidi, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Pazienti che ricevono ipnotici non benzodiazepinici
  • Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che potrebbe interferire con le valutazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Amido 50 mg
Comparatore attivo: Trazodone
Droga: Trazodone
Trazodone 50 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sST2
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 13, 26 e 52
Il cambiamento dei livelli plasmatici di sST2
Basale, Settimana 4, 13, 26 e 52
Punteggio di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 26 e 52
Il cambiamento nel punteggio globale del Clinical Dementia Rating
Basale, Settimana 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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