Evaluación de trazodona en OSA-MCI
2 de enero de 2026 actualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Ensayo controlado aleatorizado de trazodona sobre la reducción del nivel de sST2 en plasma y la progresión de la neurodegeneración en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico y apnea obstructiva del sueño
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y multifactorial. Antes de progresar a la EA, las personas pueden experimentar un deterioro cognitivo leve (DCL). Si bien estas personas con MCI tienen un mayor riesgo de progresar a AD, los estudios emergentes revelan que la apnea obstructiva del sueño (AOS) es un factor de riesgo tanto para MCI como para AD. Por lo tanto, vale la pena identificar el manejo clínico o las intervenciones que retardan la conversión de sujetos con MCI y AOS y EA comórbidos.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo propuesto en este documento tiene como objetivo examinar el efecto de la trazodona en la reducción del nivel de sST2 y los marcadores de proteínas que están asociados con la neurodegeneración en el plasma de sujetos con OSA y MCI comórbidos. En este estudio de 1 año, 124 participantes del estudio se someterán a una serie de evaluaciones neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tragar cápsulas de trazodona
- Tratamiento farmacológico estable de cualquier otra afección crónica durante al menos 30 días antes de la selección
- Un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL)
- Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) e índice de apnea-hipopnea > 5
- Neuroimagen obtenida durante el cribado compatible con un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer (EA) y sin hallazgos de anomalías excluyentes significativas
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia, afección neurodegenerativa, trastorno convulsivo u otra enfermedad infecciosa, metabólica o sistémica que afecte el sistema nervioso central
- Deficiencia de vitamina B12 o folato
- Diagnóstico de los trastornos de salud mental
- Medicamentos nootrópicos, excepto las recetas de AD estables durante al menos 30 días.
- Alergia sospechada o conocida a la trazodona
- Ingesta de fármacos o sustancias potencialmente involucradas en la inhibición o inducción clínicamente significativa de interacciones farmacológicas de CYP34A o P-gp con trazodona dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco que interactúa antes de la administración de trazodona y durante el curso del estudio
- Exposición previa a vacunas anti-Aβ
- Tratamiento concurrente con agentes antipsicóticos, antiepilépticos, fármacos antihipertensivos centralmente activos, sedantes, opioides, estabilizadores del estado de ánimo o benzodiazepinas dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
- Pacientes que están recibiendo hipnóticos no benzodiazepínicos
- Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que podría interferir con las evaluaciones de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Almidón 50 mg
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Comparador activo: Trazodona
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Trazodona 50 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sST2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 13, 26 y 52
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El cambio de los niveles plasmáticos de sST2
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Línea de base, semana 4, 13, 26 y 52
|
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Puntaje de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y 52
|
El cambio en la puntuación global de Clinical Dementia Rating
|
Línea de base, semana 26 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la respiración
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Disfunción congnitiva
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Piperazines
- Piridones
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- 2021.038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .