Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Trazodon i OSA-MCI

2. januar 2026 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Randomisert-kontrollert studie av trazodon for å redusere plasma sST2-nivå og nevrodegenerasjonsprogresjon hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt og obstruktiv søvnapné

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv og multifaktoriell nevrodegenerativ sykdom. Før de går videre til AD, kan individer oppleve mild kognitiv svikt (MCI). Mens disse personene med MCI har en økt risiko for å utvikle seg til AD, viser nye studier at obstruktiv søvnapné (OSA) er en risikofaktor for både MCI og AD. Det er derfor verdt å identifisere klinisk behandling eller intervensjoner som forsinker konverteringen av personer med komorbid MCI og OSA og AD.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie foreslått her tar sikte på å undersøke effekten av trazodon på å redusere nivå sST2 og proteinmarkører som er assosiert med nevrodegenerasjon i plasmaet til personer med komorbid OSA og MCI. I denne 1-årige studien vil 124 studiedeltakere gjennomgå en rekke nevrokognitive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan svelge trazodonkapsler
  • Stabil farmakologisk behandling av andre kroniske tilstander i minst 30 dager før screening
  • En diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)
  • En diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) og Apné-Hypopnea Index > 5
  • Nevroimaging oppnådd under screening i samsvar med en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom (AD) og uten funn av signifikante ekskluderende abnormiteter
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens, nevrodegenerativ tilstand, anfallsforstyrrelse eller annen smittsom, metabolsk eller systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  • Vitamin B12 eller folatmangel
  • Diagnostisering av psykiske lidelser
  • Nootropiske legemidler unntatt AD-resepter stabile i minst 30 dager
  • Mistenkt eller kjent allergi mot trazodon
  • Inntak av legemidler eller stoffer som potensielt er involvert i klinisk signifikant hemming eller induksjon av CYP34A eller P-gp-medisinske legemiddelinteraksjoner med trazodon innen 4 uker eller 5 halveringstider av det interagerende legemidlet før administrering av trazodon og gjennom hele studiet
  • Tidligere eksponering for anti-Aβ-vaksiner
  • Samtidig behandling med antipsykotiske midler, antiepileptika sentralt aktive antihypertensiva, beroligende midler, opioider, stemningsstabilisatorer eller benzodiazepiner innen 4 uker etter screeningbesøk
  • Pasienter som får hypnotika som ikke er benzodiazepiner
  • Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsevalueringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Stivelse 50mg
Aktiv komparator: Trazodon
Legemiddel: Trazodon
Trazodon 50 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sST2
Tidsramme: Baseline, uke 4, 13, 26 og 52
Endringen av plasma sST2 nivåer
Baseline, uke 4, 13, 26 og 52
Clinical Demens Rating Score
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Endringen i Clinical Dementia Rating global poengsum
Baseline, uke 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hong Kong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere