Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trazodonen arviointi OSA-MCI:ssä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Trazodonen satunnaiskontrolloitu koe plasman sST2-tason alentamisesta ja neurodegeneraation etenemisestä potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö ja obstruktiivinen uniapnea

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä ja monitekijäinen neurodegeneratiivinen sairaus. Ennen AD:n etenemistä yksilöillä voi esiintyä lievää kognitiivista heikkenemistä (MCI). Vaikka näillä henkilöillä, joilla on MCI, on lisääntynyt riski edetä AD:ksi, uudet tutkimukset osoittavat, että obstruktiivinen uniapnea (OSA) on riskitekijä sekä MCI:lle että AD:lle. Siksi on syytä tunnistaa kliininen hoito tai interventiot, jotka hidastavat komorbidin MCI:n ja OSA:n ja AD:n muuntumista.

Tässä ehdotetussa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan tratsodonin vaikutusta sST2-tason alentamiseen ja proteiinimarkkereihin, jotka liittyvät neurodegeneraatioon potilaiden plasmassa, joilla on samanaikainen OSA ja MCI. Tässä yhden vuoden tutkimuksessa 124 tutkimuksen osallistujalle suoritetaan sarja neurokognitiivisia arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Kwok, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy nielemään trazodonikapseleita
  • Kaikkien muiden kroonisten sairauksien stabiili farmakologinen hoito vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • Diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI)
  • Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi ja apnea-hypopneaindeksi > 5
  • Seulonnan aikana saatu neurokuvaus, joka on yhdenmukainen Alzheimerin taudin (AD) kliinisen diagnoosin kanssa ja ilman merkittäviä poissulkevia poikkeavuuksia
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian, neurodegeneratiivisen tilan, kohtaushäiriön tai muun keskushermostoon vaikuttavan tarttuvan, aineenvaihdunnan tai systeemisen sairauden diagnoosi
  • B12-vitamiinin tai folaatin puutos
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi
  • Nootrooppiset lääkkeet, paitsi AD-reseptit, pysyvät vähintään 30 päivää
  • Epäilty tai tunnettu allergia trazodonille
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nauttiminen, jotka saattavat osallistua kliinisesti merkittävään CYP34A- tai P-gp-lääkkeiden yhteisvaikutuksiin tratsodonin kanssa vuorovaikutuksessa olevan lääkkeen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tratsodonin antoa ja koko tutkimuksen ajan
  • Aiempi altistuminen anti-Aβ-rokotteille
  • Samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä, epilepsialääkkeillä, keskushermostoon vaikuttavilla verenpainelääkkeillä, rauhoittavilla aineilla, opioideilla, mielialan stabiloivilla aineilla tai bentsodiatsepiineilla 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Potilaat, jotka saavat muita kuin bentsodiatsepiini-unilääkkeitä
  • Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epävakaa sairaus, joka saattaa häiritä tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Tärkkelys 50 mg
Active Comparator: Trazodone
Lääke: Trazodone
Trazodone 50 mg päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sST2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 13, 26 ja 52
Plasman sST2-tasojen muutos
Lähtötilanne, viikko 4, 13, 26 ja 52
Kliinisen dementian luokituspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52
Kliinisen dementiaarvioinnin globaalin pistemäärän muutos
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Hong Kong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Päätutkija: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Päätutkija: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa