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Évaluation de la trazodone dans l'OSA-MCI

2 janvier 2026 mis à jour par: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé de la trazodone sur la réduction du taux plasmatique de sST2 et de la progression de la neurodégénérescence chez les patients atteints de troubles cognitifs amnésiques légers et d'apnée obstructive du sommeil

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative progressive et multifactorielle. Avant de progresser vers la MA, les individus peuvent souffrir de troubles cognitifs légers (MCI). Bien que ces personnes atteintes de MCI aient un risque accru d'évoluer vers la MA, de nouvelles études révèlent que l'apnée obstructive du sommeil (OSA) est un facteur de risque à la fois pour le MCI et la MA. Ainsi, il est utile d'identifier la gestion clinique ou les interventions qui retardent la conversion des sujets atteints de MCI et OSA et AD comorbides.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo proposée ici vise à examiner l'effet de la trazodone sur la réduction du niveau de sST2 et des marqueurs protéiques associés à la neurodégénérescence dans le plasma de sujets atteints d'OSA et de MCI comorbides. Dans cette étude d'un an, 124 participants à l'étude subiront une série d'évaluations neurocognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable d'avaler des gélules de trazodone
  • Traitement pharmacologique stable de toute autre affection chronique pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • Un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI)
  • Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et un indice d'apnée-hypopnée> 5
  • Neuroimagerie obtenue lors du dépistage compatible avec un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer (MA) et sans découverte d'anomalies d'exclusion significatives
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence, d'une maladie neurodégénérative, d'un trouble convulsif ou d'une autre maladie infectieuse, métabolique ou systémique affectant le système nerveux central
  • Carence en vitamine B12 ou folate
  • Diagnostic des troubles de santé mentale
  • Médicaments nootropes sauf prescriptions AD stables depuis au moins 30 jours
  • Allergie suspectée ou connue à la trazodone
  • Prise de médicaments ou de substances potentiellement impliqués dans l'inhibition ou l'induction cliniquement significative des interactions médicamenteuses du CYP34A ou de la P-gp avec la trazodone dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament en interaction avant l'administration de la trazodone et tout au long de l'étude
  • Exposition antérieure à des vaccins anti-Aβ
  • Traitement concomitant avec des agents antipsychotiques, des antiépileptiques antihypertenseurs à action centrale, des sédatifs, des opioïdes, des stabilisateurs de l'humeur ou des benzodiazépines dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Patients recevant des hypnotiques non benzodiazépines
  • Maladie cliniquement significative, avancée ou instable qui pourrait interférer avec les évaluations des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Amidon 50mg
Comparateur actif: Trazodone
Médicament: Trazodone
Trazodone 50 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sST2
Délai: Baseline, Semaine 4, 13, 26 et 52
Le changement des taux plasmatiques de sST2
Baseline, Semaine 4, 13, 26 et 52
Score d'évaluation clinique de la démence
Délai: Ligne de base, semaines 26 et 52
L'évolution du score global de l'évaluation clinique de la démence
Ligne de base, semaines 26 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Hong Kong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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