Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тразодона при OSA-MCI

2 января 2026 г. обновлено: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование тразодона по снижению уровня sST2 в плазме и прогрессированию нейродегенерации у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями и синдромом обструктивного апноэ во сне

Болезнь Альцгеймера (БА) является прогрессирующим и многофакторным нейродегенеративным заболеванием. Прежде чем прогрессировать до AD, люди могут испытывать легкие когнитивные нарушения (MCI). Хотя эти люди с MCI имеют повышенный риск прогрессирования до AD, новые исследования показывают, что обструктивное апноэ во сне (OSA) является фактором риска как для MCI, так и для AD. Таким образом, стоит определить клиническое ведение или вмешательства, которые замедляют конверсию пациентов с коморбидными MCI, OSA и AD.

Предложенное здесь рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение влияния тразодона на снижение уровня sST2 и белковых маркеров, связанных с нейродегенерацией, в плазме крови субъектов с сопутствующим СОАС и ЛКН. В этом годичном исследовании 124 участника пройдут серию нейрокогнитивных оценок.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способен проглотить капсулы тразодона
  • Стабильное фармакологическое лечение любых других хронических состояний в течение как минимум 30 дней до скрининга
  • Диагноз легких когнитивных нарушений (MCI)
  • Диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) и индекс апноэ-гипопноэ > 5
  • Нейровизуализация, полученная во время скрининга, согласуется с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера (БА) и не обнаруживает значительных исключительных отклонений.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции, нейродегенеративного состояния, судорожного синдрома или другого инфекционного, метаболического или системного заболевания, поражающего центральную нервную систему.
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Диагностика психических расстройств
  • Ноотропные препараты, за исключением рецептов на АД, стабильны не менее 30 дней.
  • Подозреваемая или известная аллергия на тразодон
  • Прием лекарственных препаратов или веществ, потенциально участвующих в клинически значимом ингибировании или индукции CYP34A, или лекарственные взаимодействия P-gp с тразодоном в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения взаимодействующего препарата до приема тразодона и на протяжении всего исследования.
  • Предыдущий контакт с вакцинами против Aβ
  • Параллельное лечение антипсихотическими средствами, противоэпилептическими препаратами центрального действия, антигипертензивными препаратами, седативными средствами, опиоидами, стабилизаторами настроения или бензодиазепинами в течение 4 недель после скринингового визита
  • Пациенты, получающие небензодиазепиновые снотворные
  • Клинически значимое, далеко зашедшее или нестабильное заболевание, которое может помешать оценке результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Крахмал 50мг
Активный компаратор: Тразодон
Лекарство: Тразодон
Тразодон 50 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
sST2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 13, 26 и 52
Изменение уровня sST2 в плазме
Исходный уровень, недели 4, 13, 26 и 52
Клиническая оценка деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение глобального рейтинга клинической деменции
Исходный уровень, 26 и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Hong Kong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Главный следователь: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Главный следователь: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться