Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Trazodon in OSA-MCI

2. Januar 2026 aktualisiert von: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie mit Trazodon zur Verringerung des Plasma-sST2-Spiegels und der Progression der Neurodegeneration bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und obstruktiver Schlafapnoe

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende und multifaktorielle neurodegenerative Erkrankung. Vor dem Fortschreiten zu AD können Personen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) erfahren. Während diese Personen mit MCI ein erhöhtes Risiko haben, zu AD fortzuschreiten, zeigen neuere Studien, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA) ein Risikofaktor sowohl für MCI als auch für AD ist. Daher lohnt es sich, klinisches Management oder Interventionen zu identifizieren, die die Konversion von Patienten mit komorbider MCI und OSA und AD verzögern.

Eine hier vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Trazodon auf die Senkung des sST2-Spiegels und von Proteinmarkern zu untersuchen, die mit Neurodegeneration im Plasma von Patienten mit komorbider OSA und MCI assoziiert sind. In dieser 1-jährigen Studie werden 124 Studienteilnehmer einer Reihe von neurokognitiven Bewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Trazodon-Kapseln schlucken
  • Stabile pharmakologische Behandlung aller anderen chronischen Erkrankungen für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  • Eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • Eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Apnoe-Hypopnoe-Index > 5
  • Neuroimaging, das während des Screenings erhalten wurde und mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) übereinstimmt und ohne Befunde signifikanter Ausschlussanomalien
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten bereitgestellten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen, Anfallsleiden oder anderen infektiösen, metabolischen oder systemischen Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
  • Vitamin B12 oder Folatmangel
  • Diagnose von psychischen Gesundheitsstörungen
  • Nootropika mit Ausnahme von AD-Rezepten, die mindestens 30 Tage lang stabil sind
  • Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen Trazodon
  • Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, die möglicherweise an einer klinisch signifikanten Hemmung oder Induktion von CYP34A- oder P-gp-Arzneimittelwechselwirkungen mit Trazodon beteiligt sind, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des interagierenden Arzneimittels vor der Verabreichung von Trazodon und während des gesamten Studienverlaufs
  • Frühere Exposition gegenüber Anti-Aβ-Impfstoffen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antipsychotika, Antiepileptika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Beruhigungsmitteln, Opioiden, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Patienten, die Hypnotika ohne Benzodiazepine erhalten
  • Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Stärke 50mg
Aktiver Komparator: Trazodon
Arzneimittel: Trazodon
Trazodon 50 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sST2
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 13, 26 und 52
Die Veränderung der Plasma-sST2-Spiegel
Baseline, Woche 4, 13, 26 und 52
Bewertungspunktzahl für klinische Demenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und 52
Die Änderung der globalen Bewertung der klinischen Demenzbewertung
Baseline, Woche 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren