Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Trazodon i OSA-MCI

2. januar 2026 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret-kontrolleret forsøg med trazodon om reduktion af plasma sST2-niveau og neurodegenerationsprogression hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse og obstruktiv søvnapnø

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv og multifaktoriel neurodegenerativ sygdom. Før de udvikler sig til AD, kan individer opleve mild kognitiv svækkelse (MCI). Mens disse personer med MCI har en øget risiko for at udvikle sig til AD, viser nye undersøgelser, at obstruktiv søvnapnø (OSA) er en risikofaktor for både MCI og AD. Det er således umagen værd at identificere klinisk behandling eller interventioner, der forsinker konverteringen af ​​forsøgspersoner med komorbid MCI og OSA og AD.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie foreslået heri har til formål at undersøge effekten af ​​trazodon på at reducere niveauet af sST2 og proteinmarkører, der er forbundet med neurodegeneration i plasmaet hos personer med comorbid OSA og MCI. I dette 1-årige studie vil 124 studiedeltagere gennemgå en række neurokognitive vurderinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at sluge trazodonkapsler
  • Stabil farmakologisk behandling af andre kroniske tilstande i mindst 30 dage før screening
  • En diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • En diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) og Apnø-Hypopnea Index > 5
  • Neuroimaging opnået under screening i overensstemmelse med en klinisk diagnose af Alzheimers sygdom (AD) og uden fund af væsentlige ekskluderende abnormiteter
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens, neurodegenerativ tilstand, anfaldslidelse eller anden infektiøs, metabolisk eller systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • Vitamin B12 eller folatmangel
  • Diagnose af psykiske lidelser
  • Nootropiske lægemidler med undtagelse af AD-recepter stabile i mindst 30 dage
  • Mistænkt eller kendt allergi over for trazodon
  • Indtagelse af lægemidler eller stoffer, der potentielt er involveret i klinisk signifikant hæmning eller induktion af CYP34A- eller P-gp-lægemiddelinteraktioner med trazodon inden for 4 uger eller 5 halveringstider af det interagerende lægemiddel forud for administration af trazodon og gennem hele studiet
  • Tidligere eksponering for anti-Aβ-vacciner
  • Samtidig behandling med antipsykotiske midler, antiepileptika centralt aktive antihypertensiva, beroligende midler, opioider, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Patienter, der får ikke-benzodiazepin hypnotika
  • Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatevalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Stivelse 50mg
Aktiv komparator: Trazodon
Medicin: Trazodon
Trazodon 50 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sST2
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52
Ændring af plasma sST2 niveauer
Baseline, uge ​​4, 13, 26 og 52
Clinical Demens Rating Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52
Ændringen i Clinical Demens Rating global score
Baseline, uge ​​26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner