Avaliação da Trazodona na OSA-MCI
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Ensaio controlado randomizado de trazodona na redução do nível sST2 plasmático e progressão da neurodegeneração em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico e apneia obstrutiva do sono
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e multifatorial. Antes de progredir para DA, os indivíduos podem apresentar comprometimento cognitivo leve (CCL). Embora esses indivíduos com MCI tenham um risco aumentado de progredir para DA, estudos emergentes revelam que a apneia obstrutiva do sono (AOS) é um fator de risco tanto para MCI quanto para DA. Assim, vale a pena identificar o manejo clínico ou as intervenções que retardam a conversão de indivíduos com DCL comórbido, AOS e DA.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo proposto neste documento tem como objetivo examinar o efeito da trazodona na redução do nível sST2 e marcadores de proteína que estão associados à neurodegeneração no plasma de indivíduos com AOS e CCL comórbidos. Neste estudo de 1 ano, 124 participantes do estudo passarão por uma série de avaliações neurocognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de engolir cápsulas de trazodona
- Tratamento farmacológico estável de quaisquer outras condições crônicas por pelo menos 30 dias antes da triagem
- Um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) e índice de apneia-hipopneia > 5
- Neuroimagem obtida durante a triagem compatível com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer (DA) e sem achados de anormalidades de exclusão significativas
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência, condição neurodegenerativa, distúrbio convulsivo ou outra doença infecciosa, metabólica ou sistêmica que afete o sistema nervoso central
- Deficiência de vitamina B12 ou folato
- Diagnóstico de transtornos mentais
- Drogas nootrópicas, exceto para prescrições de AD, estáveis por pelo menos 30 dias
- Alergia suspeita ou conhecida à trazodona
- Ingestão de drogas ou substâncias potencialmente envolvidas na inibição clinicamente significativa ou indução de interações medicamentosas CYP34A ou P-gp-medicamento com trazodona dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga interativa antes da administração de trazodona e ao longo do estudo
- Exposição prévia a vacinas anti-Aβ
- Tratamento concomitante com agentes antipsicóticos, antiepilépticos, anti-hipertensivos de ação central, sedativos, opioides, estabilizadores de humor ou benzodiazepínicos dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- Pacientes que estão recebendo hipnóticos não benzodiazepínicos
- Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas avaliações dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Amido 50mg
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Comparador Ativo: Trazodona
|
Trazodona 50mg ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sST2
Prazo: Linha de base, Semana 4, 13, 26 e 52
|
A alteração dos níveis plasmáticos de sST2
|
Linha de base, Semana 4, 13, 26 e 52
|
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Pontuação de Classificação de Demência Clínica
Prazo: Linha de base, semanas 26 e 52
|
A mudança na pontuação global da Classificação Clínica de Demência
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Linha de base, semanas 26 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Ng, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Timothy CY Kwok, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Nancy Ip, The Hong Kong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Disfunção cognitiva
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Piperazinas
- Piridones
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- 2021.038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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