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膝のバイオメカニクスを制御するためのヒールウェッジとカーボンファイバーカスタムダイナミック装具 (CDOKNEEpilot)

2024年1月23日 更新者:Jason Wilken、University of Iowa
提案された研究では、歩行中の下肢の力と動きに対する内側と外側のウェッジと炭素繊維のカスタム動的装具 (CDO) の効果を評価します。 以前の研究では、かかとの下に配置された異なる剛性と高さのフォーム ウェッジを使用して、CDO の配置を変更し、下肢の力学を変更しました。 内側または外側のウェッジは、膝の負荷を軽減するために、片側の変形性膝関節症の患者によって使用されてきました。 この研究では、内側と外側のくさびを参加者の靴に入れ、くさびの背の高い側を靴の内側または外側に置き、参加者は制御された自己選択の速度で歩き、身体能力測定を完了します。 参加者も CDO なしで歩きます。 提案された研究は、変形性膝関節症を治療する際に医師が使用できる証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この一連の研究の主な目的は、カーボンファイバーのカスタム動的装具 (CDO) と内側または外側ウェッジの組み合わせが歩行中の生体力学に及ぼす影響を調査し、片側の膝コンパートメントの負荷を軽減することです。 内側または外側のウェッジはフォームで構成され、足の長さに沿って走り、ウェッジの背の高い側が靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) になるように配置されます。それぞれ足の内側と外側の端。 片側性変形性膝関節症 (OA) を治療するための内側ウェッジと外側ウェッジの使用は以前に研究されており、通常は CDO などの足と足首の装具を組み合わせて使用​​することはありません。 以前の研究では、CDOのかかとの下に配置された、高さと剛性の異なるフォームウェッジが、足首の底屈および膝伸展モーメントを含む矢状面の歩行生体力学に影響を与えることが実証されています。 CDO の使用に伴う足首の追加のサポートと動きの制限は、内側または外側のウェッジで膝に見られる結果を強調する場合があります。 したがって、提案された取り組みは、CDO の下に配置されたさまざまな内側または外側のウェッジが、敏捷性、速度、および下肢パワーのテスト中の地上歩行および身体能力中の前頭面膝生体力学にどのように影響するかを評価するように設計されています。 提案された研究は、変形性膝関節症を治療する際に医師が使用できる証拠を提供します。

この調査研究では、下肢の怪我や機能障害の病歴のない健康な成人参加者のコホートからデータが収集されます。 参加者は、4 つの条件のそれぞれの下で一連の研究手段を使用して評価されます。ブレースなし (NoCDO)、ブレースありでウェッジなし (CDO)、ブレースと内側ウェッジが靴に配置されている (内側)、およびブレースと靴に外側ウェッジが配置されている (ラテラル)。 ウェッジは内側および外側の位置に配置され、内側および外側の両方の膝 OA の治療におけるウェッジングと CDO の併用の有効性を判断します。 テストは参加者ごとに無作為に行われます。 参加者は、平地の歩道を自分で選択して制御した速度で歩きます。 身体能力測定には、CDO とウェッジが身体機能に悪影響を及ぼさないことを確認するために、敏捷性、スピード、下肢パワーのテストが組み込まれます。 アンケートは、参加者の痛みと、各テスト条件の快適さと滑らかさの認識を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 健康で、下肢の痛み、脊椎の痛み、開放創または活動性感染症、または過去 6 か月間で仕事や運動への参加を制限した医学的または神経筋骨格系の障害を現在訴えていない
  • 痛みなく飛び跳ねられる
  • 痛みなくフルスクワットができる
  • 英語を話し、理解する能力

除外基準:

  • 過去 6 か月間、仕事や運動への参加が制限されている医学的または神経筋骨格障害
  • 中等度または重度の脳損傷と診断されている
  • -手術または6週間以上の機能制限をもたらす下肢損傷
  • この研究でパフォーマンスを制限する怪我
  • -機能テストを妨げる身体的または心理的状態と診断されている(例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態)
  • 未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 補助器具の使用が必要
  • CDOの使用を妨げる未治癒の傷(切り傷/擦り傷)
  • BMI > 35
  • 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、その結果、結果として生じる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
検査順序: NoCDO、CDO、外側、内側
CDO の下の靴の内側に配置され、足の長さに沿って走るフォーム ウェッジ。 ウェッジの背の高い側は、靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) に配置され、足の内側または外側に優先的に負荷がかかります。
膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフ、脚の長さに沿った後部ストラット、および足の長さの下にある半硬質のフットプレートで構成されるデバイス。
他の名前:
  • CDO
実験的:アーム 2
検査順序: NoCDO、CDO、内側、外側
CDO の下の靴の内側に配置され、足の長さに沿って走るフォーム ウェッジ。 ウェッジの背の高い側は、靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) に配置され、足の内側または外側に優先的に負荷がかかります。
膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフ、脚の長さに沿った後部ストラット、および足の長さの下にある半硬質のフットプレートで構成されるデバイス。
他の名前:
  • CDO
実験的:アーム3
検査順序: NoCDO、内側、CDO、外側
CDO の下の靴の内側に配置され、足の長さに沿って走るフォーム ウェッジ。 ウェッジの背の高い側は、靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) に配置され、足の内側または外側に優先的に負荷がかかります。
膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフ、脚の長さに沿った後部ストラット、および足の長さの下にある半硬質のフットプレートで構成されるデバイス。
他の名前:
  • CDO
実験的:アーム 4
検査順序: NoCDO、内側、外側、CDO
CDO の下の靴の内側に配置され、足の長さに沿って走るフォーム ウェッジ。 ウェッジの背の高い側は、靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) に配置され、足の内側または外側に優先的に負荷がかかります。
膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフ、脚の長さに沿った後部ストラット、および足の長さの下にある半硬質のフットプレートで構成されるデバイス。
他の名前:
  • CDO
実験的:アーム 5
検査順序: NoCDO、外側、内側、CDO
CDO の下の靴の内側に配置され、足の長さに沿って走るフォーム ウェッジ。 ウェッジの背の高い側は、靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) に配置され、足の内側または外側に優先的に負荷がかかります。
膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフ、脚の長さに沿った後部ストラット、および足の長さの下にある半硬質のフットプレートで構成されるデバイス。
他の名前:
  • CDO
実験的:アーム6
検査順序: NoCDO、外側、CDO、内側
CDO の下の靴の内側に配置され、足の長さに沿って走るフォーム ウェッジ。 ウェッジの背の高い側は、靴の内側 (内側ウェッジ) または外側 (外側ウェッジ) に配置され、足の内側または外側に優先的に負荷がかかります。
膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフ、脚の長さに沿った後部ストラット、および足の長さの下にある半硬質のフットプレートで構成されるデバイス。
他の名前:
  • CDO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域
時間枠:ベースライン
参加者は、すべてのテスト条件 (CDO なし、CDO のみ、内側、外側) で生体力学的歩行分析セッションを完了しました。 再帰反射マーカーを参加者の皮膚に貼り付け、12 台の赤外線モーション キャプチャ カメラ (120Hz、Vicon Ltd.、オックスフォード、英国) を使用して、参加者が脚の長さに基づいて制御された歩行速度で歩くときの下肢の動きを評価しました。 平均 (SD) 値を計算するために、少なくとも 3 つの歩行周期が使用されました。 矢状面の膝関節可動域 (度) を歩行周期全体にわたって測定しました。
ベースライン
膝のピークモーメント
時間枠:ベースライン
参加者は、すべてのテスト条件 (CDO なし、CDO のみ、内側、外側) で生体力学的歩行分析セッションを完了しました。 再帰反射マーカーを参加者の皮膚に配置し、12 台の赤外線モーション キャプチャ カメラ (120Hz、Vicon Ltd.、オックスフォード、英国) と 3 つのフォース プレート (1200Hz、AMTI Inc.、マサチューセッツ州ウォータータウン) を使用して動作と負荷を評価しました。参加者は脚の長さに基づいて制御された歩行速度で歩きながら、下肢の状態を観察しました。 平均 (SD) 値を計算するために、少なくとも 3 つの歩行周期が使用されました。 最大膝外反モーメントは立脚相中に測定され、参加者の体重 (Nm/kg) に対して正規化されました。
ベースライン
4 スクエア ステップ テスト (4SST)
時間枠:ベースライン
4SST (s) は、バランスと敏捷性を測る標準化された時間制限テストです。 参加者は床に設置されたマルタ十字の左下の象限からスタートし、十字架の周囲を反時計回り(前方、右後方、左)に移動し、次に時計回り(右、前方、左方、後方)に移動する時間を計測します。 参加者は安全にできるだけ早く移動するよう指示されます。
ベースライン
痛みの数値評価スケール
時間枠:ベースライン
痛みは、標準的な 11 点数値痛み評価スケール (NPRS) を使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
ベースライン
修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠:ベースライン
参加者は、各装具装着状態(CDO のみ、内側、外側)の快適さを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう依頼されました(0 = 最も不快、10 = 最も快適)。
ベースライン
修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠:ベースライン
参加者は、各装具状態 (CDO のみ、内側、外側) の滑らかさを 0 = 最も滑らか、10 = 最も滑らかでない 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求められました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動域
時間枠:ベースライン
参加者は、すべてのテスト条件 (CDO なし、CDO のみ、内側、外側) で生体力学的歩行分析セッションを完了しました。 再帰反射マーカーを参加者の皮膚に貼り付け、12 台の赤外線モーション キャプチャ カメラ (120Hz、Vicon Ltd.、オックスフォード、英国) を使用して、参加者が脚の長さに基づいて制御された歩行速度で歩くときの下肢の動きを評価しました。 平均 (SD) 値を計算するために、少なくとも 3 つの歩行周期が使用されました。 矢状面の足首の可動範囲 (度) を、歩行サイクル全体にわたって測定しました。
ベースライン
足首のピークモーメント
時間枠:ベースライン
参加者は、すべてのテスト条件 (CDO なし、CDO のみ、内側、外側) で生体力学的歩行分析セッションを完了しました。 再帰反射マーカーを参加者の皮膚に配置し、12 台の赤外線モーション キャプチャ カメラ (120Hz、Vicon Ltd.、オックスフォード、英国) と 3 つのフォース プレート (1200Hz、AMTI Inc.、マサチューセッツ州ウォータータウン) を使用して動作と負荷を評価しました。参加者は脚の長さに基づいて制御された歩行速度で歩きながら、下肢の状態を観察しました。 平均 (SD) 値を計算するために、少なくとも 3 つの歩行周期が使用されました。 足首底屈筋のピークモーメントは立脚相中に測定され、参加者の体重(Nm/kg)に対して正規化されました。
ベースライン
ピーク足首パワー
時間枠:ベースライン
参加者は、すべてのテスト条件 (CDO なし、CDO のみ、内側、外側) で生体力学的歩行分析セッションを完了しました。 再帰反射マーカーを参加者の皮膚に配置し、12 台の赤外線モーション キャプチャ カメラ (120Hz、Vicon Ltd.、オックスフォード、英国) と 3 つのフォース プレート (1200Hz、AMTI Inc.、マサチューセッツ州ウォータータウン) を使用して動作と負荷を評価しました。参加者は脚の長さに基づいて制御された歩行速度で歩きながら、下肢の状態を観察しました。 平均 (SD) 値を計算するために、少なくとも 3 つの歩行周期が使用されました。 足首の最大押し出し力は立脚段階で測定され、参加者の体重(W/kg)に対して正規化されました。
ベースライン
5 回座って立つ (STS5)
時間枠:ベースライン
STS5 (s) は、下肢の筋力と筋力を測定するための十分に確立された時間測定です。 参加者は、できるだけ早く立ち上がったり座ったりする時間を 5 回測定します。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力速度の中心のタイミング
時間枠:ベースライン
歩行中の圧力速度 (パーセント スタンス) のピーク中心のタイミング。
ベースライン
圧力中心速度の大きさ
時間枠:ベースライン
歩行中の圧力速度 (m/s) のピーク中心の大きさ。
ベースライン
半構造化インタビュー
時間枠:ベースライン
半構造化インタビューも、研究の一環として経験した試験条件に関連する患者の視点、経験、および意見を完全に把握するために使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason M Wilken、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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