- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209360
Hælkiler og carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser til at kontrollere knæets biomekanik (CDOKNEEpilot)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskningslinje er at undersøge virkningerne af kombineret kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) og medial eller lateral kilebrug på biomekanik under gang i bestræbelserne på at reducere ensidig belastning af knærummet. De mediale eller laterale kiler er sammensat af skum, løber i fodens længde og vil blive placeret, så den høje side af kilen er på det mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste skoen. henholdsvis mediale og laterale kanter af foden. Brugen af mediale og laterale kiler til behandling af unilateral knæartrose (OA) er blevet undersøgt tidligere, generelt uden kombineret brug af en fod- og ankelstøtte såsom en CDO. Tidligere arbejde har vist, at skumkiler af forskellig højde og stivhed, placeret under hælen på en CDO, påvirker biomekanikken i sagittalplanets gangart, herunder ankelplantarfleksion og knæudvidelsesmomenter. Den ekstra støtte og begrænsning af bevægelse ved anklen forbundet med CDO-brug kan understrege resultater set ved knæet med medial eller lateral kiling. Derfor er den foreslåede indsats designet til at evaluere, hvordan forskellige mediale eller laterale kiler placeret under en CDO påvirker frontalplanets knæbiomekanik under jævn gang over jorden og fysisk ydeevne under test af smidighed, hastighed og kraft i underekstremiteterne. Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af læger ved behandling af knæartrose.
I dette forskningsstudie vil data blive indsamlet fra en kohorte af raske voksne deltagere uden historie med skader i underekstremiteterne eller funktionelle mangler. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af en række undersøgelsesforanstaltninger under hver af de fire betingelser; uden bøjle (NoCDO), med bøjle og uden kile (CDO), med bøjle og medial kile placeret i skoen (Medial), og med bøjle og sidekile placeret i skoen (Lateral). Kilen vil blive placeret i en medial og lateral position for at bestemme effektiviteten af kombineret wedging og CDO-brug til behandling af både medial og lateral knæ-OA. Testning vil blive randomiseret for hver deltager. Deltagerne vil gå på en plan gangbro med selvvalgte og kontrollerede hastigheder. Fysiske præstationsmål vil inkorporere test af smidighed, hastighed og underekstremiteter for at sikre, at CDO og wedge ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes smerte og opfattelse af komfort og glathed for hver testtilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 45 år
- Sund uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Kan hoppe uden smerter
- Kan udføre en fuld squat uden smerter
- Evne til at tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade
- Skader i underekstremiteter, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
- Skader, der ville begrænse ydeevnen i denne undersøgelse
- Diagnosticeret med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
- Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse(r)
- Kræv brug af et hjælpemiddel
- Uhelede sår (snit/afskrabninger), der ville forhindre CDO-brug
- BMI > 35
- Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Testrækkefølge: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
|
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde.
Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Testrækkefølge: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
|
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde.
Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Testrækkefølge: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
|
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde.
Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Testrækkefølge: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
|
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde.
Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 5
Testrækkefølge: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
|
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde.
Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 6
Testrækkefølge: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
|
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde.
Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) blev brugt til at evaluere bevægelsen af underekstremiteterne, mens deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden.
Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD).
Sagittal plan knæets bevægelsesområde (grader) blev målt gennem hele gangcyklussen.
|
Baseline
|
|
Peak Knee Moment
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) og tre kraftplader (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) blev brugt til at evaluere bevægelsen og belastningen af underekstremiteterne, da deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden.
Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD).
Det maksimale valgus-moment i knæet blev målt under stillingsfasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt (Nm/kg).
|
Baseline
|
|
Fire Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
|
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed.
Deltagerne starter i den nederste venstre kvadrant af et maltesisk kors-indstilling på gulvet og bliver timet, mens de bevæger sig mod uret (fremad, højre, bagud, venstre) og derefter med uret (højre, fremad, venstre, bagud) rundt om korset.
Deltagerne instrueres i at bevæge sig så hurtigt, som de sikkert kan.
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Baseline
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere komforten ved hver afstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
|
Baseline
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere glatheden af hver afstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = mest glat til 10 = mindst glat.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) blev brugt til at evaluere bevægelsen af underekstremiteterne, mens deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden.
Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD).
Sagittal plan ankels bevægelsesområde (grader) blev målt gennem hele gangcyklussen.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) og tre kraftplader (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) blev brugt til at evaluere bevægelsen og belastningen af underekstremiteterne, da deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden.
Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD).
Det maksimale ankel plantarflexor-moment blev målt under stillingsfasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt (Nm/kg).
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) og tre kraftplader (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) blev brugt til at evaluere bevægelsen og belastningen af underekstremiteterne, da deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden.
Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD).
Den maksimale ankel-push-off-kraft blev målt i stand-fasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt (W/kg).
|
Baseline
|
|
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
|
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne.
Deltagerne bliver timet, når de rejser sig og sætter sig 5 gange så hurtigt som muligt.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
|
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
|
Baseline
|
|
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
|
Baseline
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
|
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de testforhold, de oplevede som en del af undersøgelsen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .