Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hælkiler og carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser til at kontrollere knæets biomekanik (CDOKNEEpilot)

23. januar 2024 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåede undersøgelse evaluerer effekten af ​​mediale og laterale kiler og carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) på underekstremitetskræfter og bevægelse under gang. Tidligere arbejde har brugt skumkiler af forskellig stivhed og højde placeret under hælen for at ændre CDO-justeringen og ændre underekstremiteternes mekanik. Mediale eller laterale kiler er blevet brugt af personer med unilateral knæartrose i et forsøg på at reducere knæbelastning. I denne undersøgelse vil mediale og laterale kiler blive placeret i deltagernes sko, med den høje side af kilen placeret på det mediale eller laterale aspekt af skoene, og deltagerne vil gå med kontrollerede og selvvalgte hastigheder og gennemføre fysiske præstationsmål. Deltagerne vil også gå uden en CDO. Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af læger ved behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskningslinje er at undersøge virkningerne af kombineret kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) og medial eller lateral kilebrug på biomekanik under gang i bestræbelserne på at reducere ensidig belastning af knærummet. De mediale eller laterale kiler er sammensat af skum, løber i fodens længde og vil blive placeret, så den høje side af kilen er på det mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste skoen. henholdsvis mediale og laterale kanter af foden. Brugen af ​​mediale og laterale kiler til behandling af unilateral knæartrose (OA) er blevet undersøgt tidligere, generelt uden kombineret brug af en fod- og ankelstøtte såsom en CDO. Tidligere arbejde har vist, at skumkiler af forskellig højde og stivhed, placeret under hælen på en CDO, påvirker biomekanikken i sagittalplanets gangart, herunder ankelplantarfleksion og knæudvidelsesmomenter. Den ekstra støtte og begrænsning af bevægelse ved anklen forbundet med CDO-brug kan understrege resultater set ved knæet med medial eller lateral kiling. Derfor er den foreslåede indsats designet til at evaluere, hvordan forskellige mediale eller laterale kiler placeret under en CDO påvirker frontalplanets knæbiomekanik under jævn gang over jorden og fysisk ydeevne under test af smidighed, hastighed og kraft i underekstremiteterne. Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af læger ved behandling af knæartrose.

I dette forskningsstudie vil data blive indsamlet fra en kohorte af raske voksne deltagere uden historie med skader i underekstremiteterne eller funktionelle mangler. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af en række undersøgelsesforanstaltninger under hver af de fire betingelser; uden bøjle (NoCDO), med bøjle og uden kile (CDO), med bøjle og medial kile placeret i skoen (Medial), og med bøjle og sidekile placeret i skoen (Lateral). Kilen vil blive placeret i en medial og lateral position for at bestemme effektiviteten af ​​kombineret wedging og CDO-brug til behandling af både medial og lateral knæ-OA. Testning vil blive randomiseret for hver deltager. Deltagerne vil gå på en plan gangbro med selvvalgte og kontrollerede hastigheder. Fysiske præstationsmål vil inkorporere test af smidighed, hastighed og underekstremiteter for at sikre, at CDO og wedge ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes smerte og opfattelse af komfort og glathed for hver testtilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år
  • Sund uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
  • Kan hoppe uden smerter
  • Kan udføre en fuld squat uden smerter
  • Evne til at tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
  • Diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade
  • Skader i underekstremiteter, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
  • Skader, der ville begrænse ydeevnen i denne undersøgelse
  • Diagnosticeret med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
  • Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse(r)
  • Kræv brug af et hjælpemiddel
  • Uhelede sår (snit/afskrabninger), der ville forhindre CDO-brug
  • BMI > 35
  • Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Testrækkefølge: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde. Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
  • CDO
Eksperimentel: Arm 2
Testrækkefølge: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde. Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
  • CDO
Eksperimentel: Arm 3
Testrækkefølge: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde. Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
  • CDO
Eksperimentel: Arm 4
Testrækkefølge: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde. Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
  • CDO
Eksperimentel: Arm 5
Testrækkefølge: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde. Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
  • CDO
Eksperimentel: Arm 6
Testrækkefølge: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
En skumkile, der placeres inde i skoen under CDO'en, der løber langs fodens længde. Den høje side af kilen vil blive placeret på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspekt af skoen for fortrinsvis at belaste den mediale eller laterale side af foden.
En enhed, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior stiver, der løber langs benet, og en halvstiv fodplade, der går under fodens længde.
Andre navne:
  • CDO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) blev brugt til at evaluere bevægelsen af ​​underekstremiteterne, mens deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden. Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD). Sagittal plan knæets bevægelsesområde (grader) blev målt gennem hele gangcyklussen.
Baseline
Peak Knee Moment
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) og tre kraftplader (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) blev brugt til at evaluere bevægelsen og belastningen af underekstremiteterne, da deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden. Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD). Det maksimale valgus-moment i knæet blev målt under stillingsfasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt (Nm/kg).
Baseline
Fire Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed. Deltagerne starter i den nederste venstre kvadrant af et maltesisk kors-indstilling på gulvet og bliver timet, mens de bevæger sig mod uret (fremad, højre, bagud, venstre) og derefter med uret (højre, fremad, venstre, bagud) rundt om korset. Deltagerne instrueres i at bevæge sig så hurtigt, som de sikkert kan.
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere komforten ved hver afstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere glatheden af ​​hver afstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = mest glat til 10 = mindst glat.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) blev brugt til at evaluere bevægelsen af ​​underekstremiteterne, mens deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden. Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD). Sagittal plan ankels bevægelsesområde (grader) blev målt gennem hele gangcyklussen.
Baseline
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) og tre kraftplader (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) blev brugt til at evaluere bevægelsen og belastningen af underekstremiteterne, da deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden. Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD). Det maksimale ankel plantarflexor-moment blev målt under stillingsfasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt (Nm/kg).
Baseline
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
Deltagerne gennemførte en biomekanisk ganganalysesession under alle testbetingelser (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører blev placeret på deltagernes hud, og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) og tre kraftplader (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) blev brugt til at evaluere bevægelsen og belastningen af underekstremiteterne, da deltagerne gik med en kontrolleret ganghastighed baseret på benlængden. Et minimum af tre gangcyklusser blev brugt til at beregne middelværdier (SD). Den maksimale ankel-push-off-kraft blev målt i stand-fasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt (W/kg).
Baseline
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Deltagerne bliver timet, når de rejser sig og sætter sig 5 gange så hurtigt som muligt.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
Baseline
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
Baseline
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de testforhold, de oplevede som en del af undersøgelsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner