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Cales de talon et orthèses dynamiques personnalisées en fibre de carbone pour contrôler la biomécanique du genou (CDOKNEEpilot)

23 janvier 2024 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa
L'étude proposée évalue l'effet des cales médiales et latérales et des orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone sur les forces et le mouvement des membres inférieurs pendant la marche. Des travaux antérieurs ont utilisé des cales en mousse de différentes rigidités et hauteurs placées sous le talon pour modifier l'alignement du CDO et modifier la mécanique des membres inférieurs. Des coins médiaux ou latéraux ont été utilisés par des personnes souffrant d'arthrose unilatérale du genou dans le but de réduire la charge du genou. Dans cette étude, des cales médiales et latérales seront placées dans les chaussures des participants, le côté haut de la cale étant placé sur l'aspect médial ou latéral des chaussures, et les participants marcheront à des vitesses contrôlées et auto-sélectionnées et effectueront des mesures de performance physique. Les participants marcheront également sans CDO. L'étude proposée fournira des preuves pouvant être utilisées par les médecins lors du traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette ligne de recherche est d'étudier les effets de l'utilisation combinée d'une orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone et d'une cale médiale ou latérale sur la biomécanique pendant la marche dans le but de réduire la charge unilatérale du compartiment du genou. Les cales médiales ou latérales sont composées de mousse, s'étendent sur toute la longueur du pied et seront placées de manière à ce que le côté haut de la cale soit sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le bords médial et latéral du pied respectivement. L'utilisation de cales médiales et latérales pour traiter l'arthrose unilatérale du genou (OA) a été étudiée précédemment, généralement sans l'utilisation combinée d'une attelle de pied et de cheville telle qu'une CDO. Des travaux antérieurs ont démontré que des cales en mousse, de hauteur et de rigidité différentes, placées sous le talon d'un CDO affectent la biomécanique de la marche dans le plan sagittal, y compris les moments de flexion plantaire de la cheville et d'extension du genou. Le soutien supplémentaire et la restriction de mouvement au niveau de la cheville associés à l'utilisation de CDO peuvent accentuer les résultats observés au niveau du genou avec un calage médial ou latéral. Par conséquent, l'effort proposé est conçu pour évaluer comment différentes cales médianes ou latérales placées sous un CDO influencent la biomécanique du genou dans le plan frontal pendant la marche horizontale et la performance physique pendant les tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs. L'étude proposée fournira des preuves pouvant être utilisées par les médecins lors du traitement de l'arthrose du genou.

Dans cette étude de recherche, des données seront recueillies auprès d'une cohorte de participants adultes en bonne santé sans antécédents de blessures aux membres inférieurs ou de déficits fonctionnels. Les participants seront évalués à l'aide d'une série de mesures d'étude dans chacune des quatre conditions ; sans corset (NoCDO), avec corset sans coin (CDO), avec corset et coin médial placés dans la chaussure (Médiale), et avec corset et coin latéral placés dans la chaussure (Latéral). Le coin sera placé en position médiale et latérale pour déterminer l'efficacité de l'utilisation combinée du calage et du CDO dans le traitement de l'arthrose médiale et latérale du genou. Les tests seront randomisés pour chaque participant. Les participants marcheront sur une passerelle au sol plat à des vitesses auto-sélectionnées et contrôlées. Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs pour s'assurer que le CDO et le coin n'affectent pas négativement la fonction physique. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la douleur des participants et la perception de confort et de douceur pour chaque condition de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans
  • En bonne santé sans plainte actuelle de douleur des membres inférieurs, de colonne vertébrale, de plaies ouvertes ou d'infections actives, ou de troubles médicaux ou neuromusculosquelettiques qui ont limité leur participation au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
  • Capable de sauter sans douleur
  • Capable d'effectuer un squat complet sans douleur
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux ou neuromusculo-squelettiques ayant limité leur participation au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostiqué avec une lésion cérébrale modérée ou grave
  • Blessure aux membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou limitant la fonction pendant plus de 6 semaines
  • Blessures qui limiteraient les performances dans cette étude
  • Diagnostiqué avec un état physique ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (par ex. affection cardiaque, trouble de la coagulation, affection pulmonaire)
  • Déficience(s) visuelle(s) ou auditive(s) non corrigée(s)
  • Nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel
  • Plaies non cicatrisées (coupures/abrasions) qui empêcheraient l'utilisation de CDO
  • IMC > 35
  • Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats, les participantes seront retirées de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Ordre de test : NoCDO, CDO, Latéral, Médial
Une cale en mousse placée à l'intérieur de la chaussure sous le CDO, qui s'étend sur toute la longueur du pied. Le côté haut de la cale sera placé sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le côté médial ou latéral du pied.
Un dispositif qui se compose d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et d'une plaque de pied semi-rigide qui passe sous la longueur du pied.
Autres noms:
  • CDO
Expérimental: Bras 2
Ordre de test : NoCDO, CDO, Médial, Latéral
Une cale en mousse placée à l'intérieur de la chaussure sous le CDO, qui s'étend sur toute la longueur du pied. Le côté haut de la cale sera placé sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le côté médial ou latéral du pied.
Un dispositif qui se compose d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et d'une plaque de pied semi-rigide qui passe sous la longueur du pied.
Autres noms:
  • CDO
Expérimental: Bras 3
Ordre de test : NoCDO, Médial, CDO, Latéral
Une cale en mousse placée à l'intérieur de la chaussure sous le CDO, qui s'étend sur toute la longueur du pied. Le côté haut de la cale sera placé sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le côté médial ou latéral du pied.
Un dispositif qui se compose d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et d'une plaque de pied semi-rigide qui passe sous la longueur du pied.
Autres noms:
  • CDO
Expérimental: Bras 4
Ordre de test : NoCDO, Médial, Latéral, CDO
Une cale en mousse placée à l'intérieur de la chaussure sous le CDO, qui s'étend sur toute la longueur du pied. Le côté haut de la cale sera placé sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le côté médial ou latéral du pied.
Un dispositif qui se compose d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et d'une plaque de pied semi-rigide qui passe sous la longueur du pied.
Autres noms:
  • CDO
Expérimental: Bras 5
Ordre de test : NoCDO, Latéral, Médial, CDO
Une cale en mousse placée à l'intérieur de la chaussure sous le CDO, qui s'étend sur toute la longueur du pied. Le côté haut de la cale sera placé sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le côté médial ou latéral du pied.
Un dispositif qui se compose d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et d'une plaque de pied semi-rigide qui passe sous la longueur du pied.
Autres noms:
  • CDO
Expérimental: Bras 6
Ordre de test : NoCDO, Latéral, CDO, Médial
Une cale en mousse placée à l'intérieur de la chaussure sous le CDO, qui s'étend sur toute la longueur du pied. Le côté haut de la cale sera placé sur l'aspect médial (Medial Wedge) ou latéral (Lateral Wedge) de la chaussure pour charger préférentiellement le côté médial ou latéral du pied.
Un dispositif qui se compose d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et d'une plaque de pied semi-rigide qui passe sous la longueur du pied.
Autres noms:
  • CDO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Référence
Les participants ont effectué une séance d'analyse biomécanique de la démarche dans toutes les conditions de test (NoCDO, CDO uniquement, médial, latéral). Des marqueurs rétroréfléchissants ont été placés sur la peau des participants et 12 caméras infrarouges de capture de mouvement (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Royaume-Uni) ont été utilisées pour évaluer le mouvement du membre inférieur pendant que les participants marchaient à une vitesse de marche contrôlée en fonction de la longueur des jambes. Un minimum de trois cycles de marche ont été utilisés pour calculer les valeurs moyennes (SD). L'amplitude de mouvement du genou dans le plan sagittal (degrés) a été mesurée tout au long du cycle de marche.
Référence
Moment de pointe du genou
Délai: Référence
Les participants ont effectué une séance d'analyse biomécanique de la démarche dans toutes les conditions de test (NoCDO, CDO uniquement, médial, latéral). Des marqueurs rétroréfléchissants ont été placés sur la peau des participants et 12 caméras infrarouges de capture de mouvement (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Royaume-Uni) et trois plaques de force (1 200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ont été utilisées pour évaluer le mouvement et la charge. du membre inférieur alors que les participants marchaient à une vitesse de marche contrôlée en fonction de la longueur des jambes. Un minimum de trois cycles de marche ont été utilisés pour calculer les valeurs moyennes (SD). Le moment maximal de valgus du genou a été mesuré pendant la phase d'appui et normalisé en fonction du poids corporel des participants (Nm/kg).
Référence
Test des quatre étapes carrées (4SST)
Délai: Référence
Le 4SST(s) est un test chronométré standardisé d’équilibre et d’agilité. Les participants commencent dans le quadrant inférieur gauche d'une croix de Malte posée au sol et sont chronométrés alors qu'ils se déplacent dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (avant, droite, arrière, gauche), puis dans le sens des aiguilles d'une montre (droite, avant, gauche, arrière) autour de la croix. Les participants sont priés de se déplacer aussi rapidement que possible en toute sécurité.
Référence
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Référence
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, dans laquelle 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Référence
Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Référence
Il a été demandé aux participants d'évaluer le confort de chaque condition de corset (CDO uniquement, médial, latéral) sur une échelle de 0 à 10, de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
Référence
Score de confort de douille modifié (douceur)
Délai: Référence
Il a été demandé aux participants d'évaluer la douceur de chaque condition de corset (CDO uniquement, médial, latéral) sur une échelle de 0 à 10, de 0 = le plus lisse à 10 = le moins lisse.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Référence
Les participants ont effectué une séance d'analyse biomécanique de la démarche dans toutes les conditions de test (NoCDO, CDO uniquement, médial, latéral). Des marqueurs rétroréfléchissants ont été placés sur la peau des participants et 12 caméras infrarouges de capture de mouvement (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Royaume-Uni) ont été utilisées pour évaluer le mouvement du membre inférieur pendant que les participants marchaient à une vitesse de marche contrôlée en fonction de la longueur des jambes. Un minimum de trois cycles de marche ont été utilisés pour calculer les valeurs moyennes (SD). L'amplitude de mouvement de la cheville dans le plan sagittal (degrés) a été mesurée tout au long du cycle de marche.
Référence
Moment de pointe de la cheville
Délai: Référence
Les participants ont effectué une séance d'analyse biomécanique de la démarche dans toutes les conditions de test (NoCDO, CDO uniquement, médial, latéral). Des marqueurs rétroréfléchissants ont été placés sur la peau des participants et 12 caméras infrarouges de capture de mouvement (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Royaume-Uni) et trois plaques de force (1 200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ont été utilisées pour évaluer le mouvement et la charge. du membre inférieur alors que les participants marchaient à une vitesse de marche contrôlée en fonction de la longueur des jambes. Un minimum de trois cycles de marche ont été utilisés pour calculer les valeurs moyennes (SD). Le moment maximal de flexion plantaire de la cheville a été mesuré pendant la phase d'appui et normalisé en fonction du poids corporel des participants (Nm/kg).
Référence
Puissance maximale de la cheville
Délai: Référence
Les participants ont effectué une séance d'analyse biomécanique de la démarche dans toutes les conditions de test (NoCDO, CDO uniquement, médial, latéral). Des marqueurs rétroréfléchissants ont été placés sur la peau des participants et 12 caméras infrarouges de capture de mouvement (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Royaume-Uni) et trois plaques de force (1 200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ont été utilisées pour évaluer le mouvement et la charge. du membre inférieur alors que les participants marchaient à une vitesse de marche contrôlée en fonction de la longueur des jambes. Un minimum de trois cycles de marche ont été utilisés pour calculer les valeurs moyennes (SD). La puissance maximale de poussée de la cheville a été mesurée pendant la phase d'appui et normalisée en fonction du poids corporel des participants (W/kg).
Référence
Asseyez-vous debout 5 fois (STS5)
Délai: Référence
STS5 (s) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaires des membres inférieurs. Les participants sont chronométrés lorsqu'ils se lèvent et s'assoient 5 fois aussi vite que possible.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
Ligne de base
Magnitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
Ligne de base
Entrevue semi-structurée
Délai: Ligne de base
Des entretiens semi-structurés seront également utilisés pour saisir pleinement les perspectives, l'expérience et les opinions des patients associées aux conditions de test qu'ils ont vécues dans le cadre de l'étude.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Wilken, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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