- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209360
Cuñas de talón y ortesis dinámicas personalizadas de fibra de carbono para controlar la biomecánica de la rodilla (CDOKNEEpilot)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de esta línea de investigación es investigar los efectos de la órtesis dinámica personalizada (CDO) combinada de fibra de carbono y el uso de cuña medial o lateral en la biomecánica durante la marcha en un esfuerzo por reducir la carga unilateral del compartimiento de la rodilla. Las cuñas mediales o laterales están compuestas de espuma, corren a lo largo del pie y se colocarán de modo que el lado alto de la cuña quede en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el bordes medial y lateral del pie respectivamente. El uso de cuñas mediales y laterales para tratar la osteoartritis (OA) unilateral de rodilla se ha estudiado previamente, generalmente sin el uso combinado de una ortesis para pie y tobillo como una CDO. El trabajo anterior ha demostrado que las cuñas de espuma, de diferente altura y rigidez, colocadas debajo del talón de un CDO afectan la biomecánica de la marcha en el plano sagital, incluidos los momentos de flexión plantar del tobillo y extensión de la rodilla. El soporte adicional y la restricción de movimiento en el tobillo asociados con el uso de CDO pueden enfatizar los resultados observados en la rodilla con acuñamiento medial o lateral. Por lo tanto, el esfuerzo propuesto está diseñado para evaluar cómo las diferentes cuñas mediales o laterales colocadas debajo de un CDO influyen en la biomecánica de la rodilla en el plano frontal durante la marcha nivelada sobre el suelo y el rendimiento físico durante las pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores. El estudio propuesto proporcionará evidencia que puede ser utilizada por los médicos al tratar la osteoartritis de rodilla.
En este estudio de investigación, se recopilarán datos de una cohorte de participantes adultos sanos sin antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores o déficits funcionales. Los participantes serán evaluados usando una serie de medidas de estudio bajo cada una de las cuatro condiciones; sin ortesis (NoCDO), con ortesis y sin cuña (CDO), con ortesis y cuña medial colocada en el zapato (Medial), y con ortesis y cuña lateral colocada en el zapato (Lateral). La cuña se colocará en una posición medial y lateral para determinar la efectividad del uso combinado de cuña y CDO en el tratamiento de la artrosis de rodilla tanto medial como lateral. Las pruebas serán aleatorias para cada participante. Los participantes caminarán sobre una pasarela a nivel del suelo a velocidades controladas y seleccionadas por ellos mismos. Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores para garantizar que el CDO y el wedge no afecten negativamente la función física. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el dolor de los participantes y la percepción de comodidad y suavidad para cada condición de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 45 años
- Saludable sin queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor de columna, heridas abiertas o infecciones activas, o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que hayan limitado su participación en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
- Capaz de saltar sin dolor
- Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor
- Habilidad para hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que han limitado su participación en el trabajo o ejercicio en los últimos 6 meses
- Diagnosticado con una lesión cerebral moderada o severa
- Lesión de la extremidad inferior que resulta en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
- Lesiones que limitarían el rendimiento en este estudio
- Diagnosticado con una condición física o psicológica que impediría la prueba funcional (p. afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar)
- Impedimentos visuales o auditivos no corregidos
- Requerir el uso de un dispositivo de asistencia
- Heridas no cicatrizadas (cortes/abrasiones) que impedirían el uso de CDO
- IMC > 35
- Embarazo: autoinforme por participante. Debido a la pequeña cantidad esperada de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Orden de prueba: NoCDO, CDO, lateral, medial
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Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie.
El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Orden de prueba: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
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Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie.
El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
Orden de prueba: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
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Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie.
El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4
Orden de prueba: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
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Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie.
El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5
Orden de prueba: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
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Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie.
El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 6
Orden de prueba: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
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Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie.
El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral).
Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) para evaluar el movimiento de las extremidades inferiores mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada según la longitud de las piernas.
Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE).
Se midió el rango de movimiento de la rodilla en el plano sagital (grados) durante todo el ciclo de la marcha.
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Base
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Momento pico de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral).
Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) y tres placas de fuerza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) para evaluar el movimiento y la carga. de la extremidad inferior mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada basada en la longitud de la pierna.
Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE).
El momento máximo de valgo de la rodilla se midió durante la fase de postura y se normalizó según el peso corporal de los participantes (Nm/kg).
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Base
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Prueba de los cuatro pasos cuadrados (4SST)
Periodo de tiempo: Base
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El 4SST (s) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
Los participantes comienzan en el cuadrante inferior izquierdo de una cruz de Malta colocada en el suelo y se les cronometra a medida que se mueven en sentido antihorario (adelante, derecha, atrás, izquierda) y luego en el sentido de las agujas del reloj (derecha, adelante, izquierda, atrás) alrededor de la cruz.
Se indica a los participantes que se muevan lo más rápido que puedan de manera segura.
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) estándar de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Base
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Puntuación de comodidad del encaje modificada (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que calificaran la comodidad de cada condición de aparato ortopédico (solo CDO, medial, lateral) en una escala de 0 a 10, donde 0 = más incómodo y 10 = más cómodo.
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Base
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Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que calificaran la suavidad de cada condición de corsé (solo CDO, medial, lateral) en una escala de 0 a 10, donde 0 = más suave y 10 = menos suave.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral).
Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) para evaluar el movimiento de las extremidades inferiores mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada según la longitud de las piernas.
Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE).
Se midió el rango de movimiento del tobillo en el plano sagital (grados) durante todo el ciclo de la marcha.
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Base
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Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral).
Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) y tres placas de fuerza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) para evaluar el movimiento y la carga. de la extremidad inferior mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada basada en la longitud de la pierna.
Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE).
El momento máximo de flexión plantar del tobillo se midió durante la fase de postura y se normalizó según el peso corporal de los participantes (Nm/kg).
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Base
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Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral).
Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) y tres placas de fuerza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) para evaluar el movimiento y la carga. de la extremidad inferior mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada basada en la longitud de la pierna.
Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE).
La potencia máxima de empuje del tobillo se midió durante la fase de postura y se normalizó según el peso corporal de los participantes (W/kg).
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Base
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Sentarse y pararse 5 veces (STS5)
Periodo de tiempo: Base
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STS5(s) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y potencia de los músculos de las extremidades inferiores.
Se cronometra a los participantes cuando se levantan y se sientan 5 veces más rápido posible.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
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Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
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Base
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Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
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Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
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Base
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
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También se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente las perspectivas, la experiencia y las opiniones de los pacientes asociadas con las condiciones de prueba que experimentaron como parte del estudio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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