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Cuñas de talón y ortesis dinámicas personalizadas de fibra de carbono para controlar la biomecánica de la rodilla (CDOKNEEpilot)

23 de enero de 2024 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
El estudio propuesto evalúa el efecto de las cuñas mediales y laterales y las órtesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono sobre las fuerzas y el movimiento de las extremidades inferiores al caminar. El trabajo anterior ha utilizado cuñas de espuma de diferente rigidez y altura colocadas debajo del talón para alterar la alineación de CDO y alterar la mecánica de las extremidades inferiores. Las personas con osteoartritis de rodilla unilateral han utilizado cuñas mediales o laterales en un esfuerzo por reducir la carga de la rodilla. En este estudio, se colocarán cuñas mediales y laterales en los zapatos de los participantes, con el lado alto de la cuña colocado en la cara medial o lateral de los zapatos, y los participantes caminarán a velocidades controladas y seleccionadas por ellos mismos y completarán las medidas de rendimiento físico. Los participantes también caminarán sin un CDO. El estudio propuesto proporcionará evidencia que puede ser utilizada por los médicos al tratar la osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito principal de esta línea de investigación es investigar los efectos de la órtesis dinámica personalizada (CDO) combinada de fibra de carbono y el uso de cuña medial o lateral en la biomecánica durante la marcha en un esfuerzo por reducir la carga unilateral del compartimiento de la rodilla. Las cuñas mediales o laterales están compuestas de espuma, corren a lo largo del pie y se colocarán de modo que el lado alto de la cuña quede en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el bordes medial y lateral del pie respectivamente. El uso de cuñas mediales y laterales para tratar la osteoartritis (OA) unilateral de rodilla se ha estudiado previamente, generalmente sin el uso combinado de una ortesis para pie y tobillo como una CDO. El trabajo anterior ha demostrado que las cuñas de espuma, de diferente altura y rigidez, colocadas debajo del talón de un CDO afectan la biomecánica de la marcha en el plano sagital, incluidos los momentos de flexión plantar del tobillo y extensión de la rodilla. El soporte adicional y la restricción de movimiento en el tobillo asociados con el uso de CDO pueden enfatizar los resultados observados en la rodilla con acuñamiento medial o lateral. Por lo tanto, el esfuerzo propuesto está diseñado para evaluar cómo las diferentes cuñas mediales o laterales colocadas debajo de un CDO influyen en la biomecánica de la rodilla en el plano frontal durante la marcha nivelada sobre el suelo y el rendimiento físico durante las pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores. El estudio propuesto proporcionará evidencia que puede ser utilizada por los médicos al tratar la osteoartritis de rodilla.

En este estudio de investigación, se recopilarán datos de una cohorte de participantes adultos sanos sin antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores o déficits funcionales. Los participantes serán evaluados usando una serie de medidas de estudio bajo cada una de las cuatro condiciones; sin ortesis (NoCDO), con ortesis y sin cuña (CDO), con ortesis y cuña medial colocada en el zapato (Medial), y con ortesis y cuña lateral colocada en el zapato (Lateral). La cuña se colocará en una posición medial y lateral para determinar la efectividad del uso combinado de cuña y CDO en el tratamiento de la artrosis de rodilla tanto medial como lateral. Las pruebas serán aleatorias para cada participante. Los participantes caminarán sobre una pasarela a nivel del suelo a velocidades controladas y seleccionadas por ellos mismos. Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores para garantizar que el CDO y el wedge no afecten negativamente la función física. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el dolor de los participantes y la percepción de comodidad y suavidad para cada condición de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y 45 años
  • Saludable sin queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor de columna, heridas abiertas o infecciones activas, o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que hayan limitado su participación en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
  • Capaz de saltar sin dolor
  • Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor
  • Habilidad para hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que han limitado su participación en el trabajo o ejercicio en los últimos 6 meses
  • Diagnosticado con una lesión cerebral moderada o severa
  • Lesión de la extremidad inferior que resulta en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
  • Lesiones que limitarían el rendimiento en este estudio
  • Diagnosticado con una condición física o psicológica que impediría la prueba funcional (p. afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar)
  • Impedimentos visuales o auditivos no corregidos
  • Requerir el uso de un dispositivo de asistencia
  • Heridas no cicatrizadas (cortes/abrasiones) que impedirían el uso de CDO
  • IMC > 35
  • Embarazo: autoinforme por participante. Debido a la pequeña cantidad esperada de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Orden de prueba: NoCDO, CDO, lateral, medial
Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie. El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
  • CDO
Experimental: Brazo 2
Orden de prueba: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie. El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
  • CDO
Experimental: Brazo 3
Orden de prueba: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie. El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
  • CDO
Experimental: Brazo 4
Orden de prueba: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie. El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
  • CDO
Experimental: Brazo 5
Orden de prueba: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie. El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
  • CDO
Experimental: Brazo 6
Orden de prueba: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
Una cuña de espuma que se coloca dentro del zapato debajo del CDO, que corre a lo largo del pie. El lado alto de la cuña se colocará en el aspecto medial (Cuña medial) o lateral (Cuña lateral) del zapato para cargar preferentemente el lado medial o lateral del pie.
Un dispositivo que consta de un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior que corre a lo largo de la pierna y una plataforma semirrígida que pasa por debajo del largo del pie.
Otros nombres:
  • CDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral). Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) para evaluar el movimiento de las extremidades inferiores mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada según la longitud de las piernas. Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE). Se midió el rango de movimiento de la rodilla en el plano sagital (grados) durante todo el ciclo de la marcha.
Base
Momento pico de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral). Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) y tres placas de fuerza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) para evaluar el movimiento y la carga. de la extremidad inferior mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada basada en la longitud de la pierna. Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE). El momento máximo de valgo de la rodilla se midió durante la fase de postura y se normalizó según el peso corporal de los participantes (Nm/kg).
Base
Prueba de los cuatro pasos cuadrados (4SST)
Periodo de tiempo: Base
El 4SST (s) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad. Los participantes comienzan en el cuadrante inferior izquierdo de una cruz de Malta colocada en el suelo y se les cronometra a medida que se mueven en sentido antihorario (adelante, derecha, atrás, izquierda) y luego en el sentido de las agujas del reloj (derecha, adelante, izquierda, atrás) alrededor de la cruz. Se indica a los participantes que se muevan lo más rápido que puedan de manera segura.
Base
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) estándar de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Puntuación de comodidad del encaje modificada (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
Se pidió a los participantes que calificaran la comodidad de cada condición de aparato ortopédico (solo CDO, medial, lateral) en una escala de 0 a 10, donde 0 = más incómodo y 10 = más cómodo.
Base
Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
Se pidió a los participantes que calificaran la suavidad de cada condición de corsé (solo CDO, medial, lateral) en una escala de 0 a 10, donde 0 = más suave y 10 = menos suave.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral). Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) para evaluar el movimiento de las extremidades inferiores mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada según la longitud de las piernas. Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE). Se midió el rango de movimiento del tobillo en el plano sagital (grados) durante todo el ciclo de la marcha.
Base
Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral). Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) y tres placas de fuerza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) para evaluar el movimiento y la carga. de la extremidad inferior mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada basada en la longitud de la pierna. Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE). El momento máximo de flexión plantar del tobillo se midió durante la fase de postura y se normalizó según el peso corporal de los participantes (Nm/kg).
Base
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completaron una sesión de análisis biomecánico de la marcha en todas las condiciones de prueba (NoCDO, Solo CDO, Medial, Lateral). Se colocaron marcadores retrorreflectantes en la piel de los participantes y se utilizaron 12 cámaras infrarrojas de captura de movimiento (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) y tres placas de fuerza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) para evaluar el movimiento y la carga. de la extremidad inferior mientras los participantes caminaban a una velocidad controlada basada en la longitud de la pierna. Se utilizó un mínimo de tres ciclos de marcha para calcular los valores medios (DE). La potencia máxima de empuje del tobillo se midió durante la fase de postura y se normalizó según el peso corporal de los participantes (W/kg).
Base
Sentarse y pararse 5 veces (STS5)
Periodo de tiempo: Base
STS5(s) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y ​​potencia de los músculos de las extremidades inferiores. Se cronometra a los participantes cuando se levantan y se sientan 5 veces más rápido posible.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
Base
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
Base
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
También se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente las perspectivas, la experiencia y las opiniones de los pacientes asociadas con las condiciones de prueba que experimentaron como parte del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202112360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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