- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209360
Hælkiler og karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser for å kontrollere knebiomekanikk (CDOKNEEpilot)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningslinjen er å undersøke effekten av kombinert karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) og medial eller lateral kilebruk på biomekanikk under gangart i forsøk på å redusere ensidig belastning av knerommet. De mediale eller laterale kilene er sammensatt av skum, løper langs foten, og vil bli plassert slik at den høye siden av kilen er på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspektet av skoen for å fortrinnsvis belaste skoen. henholdsvis mediale og laterale kanter av foten. Bruken av mediale og laterale kiler for å behandle unilateral kneartrose (OA) har blitt studert tidligere, vanligvis uten kombinert bruk av fot- og ankelstøtte som en CDO. Tidligere arbeid har vist at skumkiler, med forskjellig høyde og stivhet, plassert under hælen på en CDO påvirker biomekanikken for gangarten i sagittalplanet, inkludert ankelplantarfleksjon og kneekstensjonsmomenter. Den ekstra støtten og bevegelsesbegrensningen ved ankelen forbundet med CDO-bruk kan understreke resultater sett ved kneet med medial eller lateral kilning. Derfor er den foreslåtte innsatsen utformet for å evaluere hvordan forskjellige mediale eller laterale kiler plassert under en CDO påvirker frontalplanets knebiomekanikk under jevn gange over bakken og fysisk ytelse under tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremitetene. Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av leger ved behandling av kneartrose.
I denne forskningsstudien vil data bli samlet inn fra en kohort av friske voksne deltakere uten historie med skader i underekstremitetene eller funksjonssvikt. Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av en serie studietiltak under hver av de fire betingelsene; uten bøyle (NoCDO), med bøyle og ingen kile (CDO), med bøyle og medial kile plassert i skoen (Medial), og med bøyle og sidekile plassert i skoen (Lateral). Kilen vil bli plassert i en medial og lateral posisjon for å bestemme effektiviteten av kombinert kiling og CDO-bruk ved behandling av både medial og lateral kne-OA. Testing vil bli randomisert for hver deltaker. Deltakerne vil gå på en plan gangvei i selvvalgte og kontrollerte hastigheter. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at CDO og wedge ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt til å evaluere deltakernes smerte og oppfatning av komfort og glatthet for hver testtilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 45 år
- Frisk uten nåværende klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, åpne sår eller aktive infeksjoner, eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Kan hoppe uten smerte
- Kan utføre en full knebøy uten smerter
- Evne til å snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade
- Skade i underekstremiteter som resulterer i operasjon eller funksjonsbegrensning i mer enn 6 uker
- Skader som ville begrense ytelsen i denne studien
- Diagnostisert med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Ukorrigert syns- eller hørselshemming(er)
- Krev bruk av hjelpemiddel
- Uhelte sår (kutt/sår) som ville hindre CDO-bruk
- BMI > 35
- Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer, og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Testrekkefølge: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
|
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten.
Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Testrekkefølge: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
|
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten.
Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Testrekkefølge: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
|
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten.
Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Testrekkefølge: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
|
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten.
Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Testrekkefølge: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
|
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten.
Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 6
Testrekkefølge: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
|
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten.
Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ble brukt for å evaluere bevegelsen til underekstremiteten mens deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde.
Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD).
Sagittalplankneets bevegelsesområde (grader) ble målt gjennom hele gangsyklusen.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Knee Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retroreflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde bevegelsesfangstkameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Storbritannia) og tre kraftplater (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ble brukt til å evaluere bevegelsen og belastningen av underekstremiteten da deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde.
Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD).
Peak valgus-moment i kneet ble målt under stillingsfasen og normalisert til deltakernes kroppsvekt (Nm/kg).
|
Grunnlinje
|
|
Fire kvadrattrinns test (4SST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
4SST(s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
Deltakerne starter i nedre venstre kvadrant av et maltesisk kors-innstilling på gulvet og blir tidsbestemt når de beveger seg mot klokken (forover, høyre, bakover, venstre) og deretter med klokken (høyre, fremover, venstre, bakover) rundt korset.
Deltakerne blir bedt om å bevege seg så raskt som de trygt kan.
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere komforten for hver avstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (Glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere glattheten til hver avstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = jevnest til 10 = minst glatt.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retro-reflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ble brukt for å evaluere bevegelsen til underekstremiteten mens deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde.
Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD).
Sagittal plan ankel bevegelsesområde (grader) ble målt gjennom hele gangsyklusen.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retroreflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde bevegelsesfangstkameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Storbritannia) og tre kraftplater (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ble brukt til å evaluere bevegelsen og belastningen av underekstremiteten da deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde.
Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD).
Peak plantarflexor-moment for ankel ble målt under ståfasen og normalisert til deltakernes kroppsvekt (Nm/kg).
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retroreflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde bevegelsesfangstkameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Storbritannia) og tre kraftplater (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ble brukt til å evaluere bevegelsen og belastningen av underekstremiteten da deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde.
Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD).
Maksimal ankel-push-off-kraft ble målt under stillingsfasen og normalisert til deltakernes kroppsvekt (W/kg).
|
Grunnlinje
|
|
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
STS5 (s) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter.
Deltakerne blir tidsbestemt når de reiser seg og setter seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum for trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Semi-strukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til testforholdene de opplevde som en del av studien.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .