Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hælkiler og karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser for å kontrollere knebiomekanikk (CDOKNEEpilot)

23. januar 2024 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåtte studien evaluerer effekten av mediale og laterale kiler og karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) på underekstremitetskrefter og bevegelse under gange. Tidligere arbeid har brukt skumkiler med forskjellig stivhet og høyde plassert under hælen for å endre CDO-innrettingen og endre mekanikken i underekstremitetene. Mediale eller laterale kiler har blitt brukt av personer med unilateral kneartrose i forsøk på å redusere knebelastning. I denne studien vil mediale og laterale kiler plasseres i deltakernes sko, med den høye siden av kilen plassert på den mediale eller laterale siden av skoene, og deltakerne vil gå med kontrollerte og selvvalgte hastigheter og gjennomføre fysiske ytelsesmål. Deltakerne vil også gå uten CDO. Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av leger ved behandling av kneartrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningslinjen er å undersøke effekten av kombinert karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) og medial eller lateral kilebruk på biomekanikk under gangart i forsøk på å redusere ensidig belastning av knerommet. De mediale eller laterale kilene er sammensatt av skum, løper langs foten, og vil bli plassert slik at den høye siden av kilen er på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) aspektet av skoen for å fortrinnsvis belaste skoen. henholdsvis mediale og laterale kanter av foten. Bruken av mediale og laterale kiler for å behandle unilateral kneartrose (OA) har blitt studert tidligere, vanligvis uten kombinert bruk av fot- og ankelstøtte som en CDO. Tidligere arbeid har vist at skumkiler, med forskjellig høyde og stivhet, plassert under hælen på en CDO påvirker biomekanikken for gangarten i sagittalplanet, inkludert ankelplantarfleksjon og kneekstensjonsmomenter. Den ekstra støtten og bevegelsesbegrensningen ved ankelen forbundet med CDO-bruk kan understreke resultater sett ved kneet med medial eller lateral kilning. Derfor er den foreslåtte innsatsen utformet for å evaluere hvordan forskjellige mediale eller laterale kiler plassert under en CDO påvirker frontalplanets knebiomekanikk under jevn gange over bakken og fysisk ytelse under tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremitetene. Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av leger ved behandling av kneartrose.

I denne forskningsstudien vil data bli samlet inn fra en kohort av friske voksne deltakere uten historie med skader i underekstremitetene eller funksjonssvikt. Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av en serie studietiltak under hver av de fire betingelsene; uten bøyle (NoCDO), med bøyle og ingen kile (CDO), med bøyle og medial kile plassert i skoen (Medial), og med bøyle og sidekile plassert i skoen (Lateral). Kilen vil bli plassert i en medial og lateral posisjon for å bestemme effektiviteten av kombinert kiling og CDO-bruk ved behandling av både medial og lateral kne-OA. Testing vil bli randomisert for hver deltaker. Deltakerne vil gå på en plan gangvei i selvvalgte og kontrollerte hastigheter. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at CDO og wedge ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt til å evaluere deltakernes smerte og oppfatning av komfort og glatthet for hver testtilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 45 år
  • Frisk uten nåværende klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, åpne sår eller aktive infeksjoner, eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
  • Kan hoppe uten smerte
  • Kan utføre en full knebøy uten smerter
  • Evne til å snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
  • Diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade
  • Skade i underekstremiteter som resulterer i operasjon eller funksjonsbegrensning i mer enn 6 uker
  • Skader som ville begrense ytelsen i denne studien
  • Diagnostisert med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
  • Ukorrigert syns- eller hørselshemming(er)
  • Krev bruk av hjelpemiddel
  • Uhelte sår (kutt/sår) som ville hindre CDO-bruk
  • BMI > 35
  • Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer, og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Testrekkefølge: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten. Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
  • CDO
Eksperimentell: Arm 2
Testrekkefølge: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten. Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
  • CDO
Eksperimentell: Arm 3
Testrekkefølge: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten. Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
  • CDO
Eksperimentell: Arm 4
Testrekkefølge: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten. Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
  • CDO
Eksperimentell: Arm 5
Testrekkefølge: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten. Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
  • CDO
Eksperimentell: Arm 6
Testrekkefølge: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
En skumkile som er plassert inne i skoen under CDO, som løper langs foten. Den høye siden av kilen vil bli plassert på den mediale (Medial Wedge) eller laterale (Lateral Wedge) siden av skoen for fortrinnsvis å belaste den mediale eller laterale siden av foten.
En enhet som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre stiver som går langs benet, og en halvstiv fotplate som går under fotens lengde.
Andre navn:
  • CDO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ble brukt for å evaluere bevegelsen til underekstremiteten mens deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde. Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD). Sagittalplankneets bevegelsesområde (grader) ble målt gjennom hele gangsyklusen.
Grunnlinje
Peak Knee Moment
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retroreflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde bevegelsesfangstkameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Storbritannia) og tre kraftplater (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ble brukt til å evaluere bevegelsen og belastningen av underekstremiteten da deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde. Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD). Peak valgus-moment i kneet ble målt under stillingsfasen og normalisert til deltakernes kroppsvekt (Nm/kg).
Grunnlinje
Fire kvadrattrinns test (4SST)
Tidsramme: Grunnlinje
4SST(s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet. Deltakerne starter i nedre venstre kvadrant av et maltesisk kors-innstilling på gulvet og blir tidsbestemt når de beveger seg mot klokken (forover, høyre, bakover, venstre) og deretter med klokken (høyre, fremover, venstre, bakover) rundt korset. Deltakerne blir bedt om å bevege seg så raskt som de trygt kan.
Grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne ble bedt om å vurdere komforten for hver avstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (Glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne ble bedt om å vurdere glattheten til hver avstivet tilstand (CDO Only, Medial, Lateral) på en skala fra 0-10 med 0 = jevnest til 10 = minst glatt.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retro-reflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde motion capture-kameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ble brukt for å evaluere bevegelsen til underekstremiteten mens deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde. Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD). Sagittal plan ankel bevegelsesområde (grader) ble målt gjennom hele gangsyklusen.
Grunnlinje
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retroreflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde bevegelsesfangstkameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Storbritannia) og tre kraftplater (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ble brukt til å evaluere bevegelsen og belastningen av underekstremiteten da deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde. Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD). Peak plantarflexor-moment for ankel ble målt under ståfasen og normalisert til deltakernes kroppsvekt (Nm/kg).
Grunnlinje
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne gjennomførte en biomekanisk ganganalyseøkt under alle testforhold (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Retroreflekterende markører ble plassert på deltakernes hud og 12 infrarøde bevegelsesfangstkameraer (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Storbritannia) og tre kraftplater (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) ble brukt til å evaluere bevegelsen og belastningen av underekstremiteten da deltakerne gikk med en kontrollert ganghastighet basert på benlengde. Minimum tre gangsykluser ble brukt for å beregne gjennomsnittsverdier (SD). Maksimal ankel-push-off-kraft ble målt under stillingsfasen og normalisert til deltakernes kroppsvekt (W/kg).
Grunnlinje
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
STS5 (s) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter. Deltakerne blir tidsbestemt når de reiser seg og setter seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
Grunnlinje
Sentrum for trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
Grunnlinje
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Semi-strukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til testforholdene de opplevde som en del av studien.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Wilken, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202112360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere