- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209360
Fersenkeile und maßgeschneiderte dynamische Orthesen aus Kohlefaser zur Kontrolle der Kniebiomechanik (CDOKNEEpilot)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Forschungslinie besteht darin, die Auswirkungen einer kombinierten kundenspezifischen dynamischen Orthese aus Kohlefaser (CDO) und der Verwendung von medialen oder lateralen Keilen auf die Biomechanik während des Gehens zu untersuchen, um die einseitige Belastung des Kniekompartiments zu reduzieren. Die medialen oder lateralen Keile bestehen aus Schaumstoff, verlaufen über die Länge des Fußes und werden so platziert, dass die hohe Seite des Keils auf der medialen (medialer Keil) oder lateraler (lateraler Keil) Seite des Schuhs liegt, um den Schuh bevorzugt zu belasten medialer und lateraler Rand des Fußes bzw. Die Verwendung von medialen und lateralen Keilen zur Behandlung von einseitiger Knie-Osteoarthritis (OA) wurde zuvor untersucht, im Allgemeinen ohne kombinierte Verwendung einer Fuß- und Knöchelorthese wie einer CDO. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Schaumstoffkeile unterschiedlicher Höhe und Steifigkeit, die unter der Ferse eines CDO platziert werden, die Biomechanik des Gehens in der Sagittalebene beeinflussen, einschließlich Plantarflexion des Knöchels und Kniestreckungsmomente. Die zusätzliche Unterstützung und Bewegungseinschränkung am Knöchel im Zusammenhang mit der Verwendung von CDO kann die Ergebnisse verstärken, die am Knie mit medialer oder lateraler Verkeilung zu sehen sind. Daher soll die vorgeschlagene Anstrengung bewerten, wie verschiedene mediale oder laterale Keile, die unter einem CDO platziert werden, die Biomechanik des Knies in der Frontalebene während des Gangs auf der Ebene über dem Boden und die körperliche Leistungsfähigkeit während Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Extremitäten beeinflussen. Die vorgeschlagene Studie wird Beweise liefern, die von Ärzten bei der Behandlung von Kniearthrose verwendet werden können.
In dieser Forschungsstudie werden Daten von einer Kohorte gesunder erwachsener Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten oder funktionellen Defiziten gesammelt. Die Teilnehmer werden anhand einer Reihe von Studienmaßnahmen unter jeder der vier Bedingungen bewertet; ohne Spange (NoCDO), mit Spange und ohne Keil (CDO), mit Spange und medialem Keil im Schuh (Medial) und mit Spange und lateralem Keil im Schuh (Lateral). Der Keil wird in einer medialen und lateralen Position platziert, um die Wirksamkeit einer kombinierten Verkeilung und CDO-Anwendung bei der Behandlung sowohl der medialen als auch der lateralen Knie-OA zu bestimmen. Die Tests werden für jeden Teilnehmer randomisiert. Die Teilnehmer gehen auf einem ebenen Gehweg mit selbst gewählter und kontrollierter Geschwindigkeit. Die körperlichen Leistungsmessungen umfassen Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Extremitäten, um sicherzustellen, dass der CDO und der Keil die körperliche Funktion nicht negativ beeinflussen. Fragebögen werden verwendet, um den Schmerz und die Wahrnehmung von Komfort und Geschmeidigkeit der Teilnehmer für jede Testbedingung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Gesund ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektionen oder medizinische oder neuromuskuloskelettale Störungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
- Kann schmerzfrei hüpfen
- Kann eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen ausführen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
- Diagnostiziert mit einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
- Verletzung der unteren Extremität, die zu einer Operation oder Funktionseinschränkung für mehr als 6 Wochen führt
- Verletzungen, die die Leistung in dieser Studie einschränken würden
- Es wurde ein physischer oder psychischer Zustand diagnostiziert, der eine Funktionsprüfung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden)
- Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung(en)
- Erfordern Sie die Verwendung eines Hilfsgeräts
- Nicht verheilte Wunden (Schnitte/Abschürfungen), die die Verwendung von CDO verhindern würden
- BMI > 35
- Schwangerschaft – Selbstauskunft pro Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Testreihenfolge: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
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Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft.
Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
Testreihenfolge: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
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Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft.
Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3
Testreihenfolge: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
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Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft.
Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 4
Testreihenfolge: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
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Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft.
Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 5
Testreihenfolge: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
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Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft.
Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 6
Testreihenfolge: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
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Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft.
Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral).
Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) wurden verwendet, um die Bewegung der unteren Gliedmaßen zu bewerten, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen.
Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet.
Der Bewegungsbereich des Knies in der Sagittalebene (Grad) wurde während des gesamten Gangzyklus gemessen.
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Grundlinie
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Höhepunkt des Kniemoments
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral).
Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) und drei Kraftmessplatten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) wurden verwendet, um die Bewegung und Belastung zu bewerten der unteren Extremität, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen.
Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet.
Der maximale Knievalgusmoment wurde während der Standphase gemessen und auf das Körpergewicht des Teilnehmers (Nm/kg) normiert.
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Grundlinie
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Vier-Quadrat-Schritte-Test (4SST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 4SST (s) ist ein standardisierter, zeitgesteuerter Test für Gleichgewicht und Beweglichkeit.
Die Teilnehmer beginnen im unteren linken Quadranten eines Malteserkreuzes auf dem Boden und werden gemessen, während sie sich gegen den Uhrzeigersinn (vorwärts, rechts, rückwärts, links) und dann im Uhrzeigersinn (rechts, vorwärts, links, rückwärts) um das Kreuz bewegen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich so schnell wie möglich zu bewegen.
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Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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Grundlinie
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden gebeten, den Komfort jeder Stützsituation (nur CDO, medial, lateral) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = am unangenehmsten bis 10 = am angenehmsten war.
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Grundlinie
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Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Glätte jedes verspannten Zustands (nur CDO, medial, lateral) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = am glattesten bis 10 = am wenigsten glatt.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral).
Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) wurden verwendet, um die Bewegung der unteren Gliedmaßen zu bewerten, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen.
Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet.
Der Knöchelbewegungsbereich (Grad) in der Sagittalebene wurde während des gesamten Gangzyklus gemessen.
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Grundlinie
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Höhepunkt des Knöchelmoments
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral).
Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) und drei Kraftmessplatten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) wurden verwendet, um die Bewegung und Belastung zu bewerten der unteren Extremität, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen.
Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet.
Das maximale Plantarflexormoment des Sprunggelenks wurde während der Standphase gemessen und auf das Körpergewicht des Teilnehmers (Nm/kg) normiert.
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Grundlinie
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Maximale Knöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral).
Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) und drei Kraftmessplatten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) wurden verwendet, um die Bewegung und Belastung zu bewerten der unteren Extremität, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen.
Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet.
Die maximale Abstoßkraft des Knöchels wurde während der Standphase gemessen und auf das Körpergewicht des Teilnehmers (W/kg) normiert.
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Grundlinie
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Fünfmal sitzen und stehen (STS5)
Zeitfenster: Grundlinie
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STS5 (s) ist ein bewährtes zeitgesteuertes Maß für die Muskelkraft und -leistung der unteren Extremitäten.
Den Teilnehmern wird die Zeit genommen, indem sie fünfmal so schnell wie möglich aufstehen und sich wieder hinsetzen.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrum der Druckgeschwindigkeits-Timing
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
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Grundlinie
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Zentrum der Druckgeschwindigkeitsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
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Grundlinie
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Interviews werden auch verwendet, um die Perspektiven, Erfahrungen und Meinungen der Patienten im Zusammenhang mit den Testbedingungen, die sie im Rahmen der Studie erlebt haben, vollständig zu erfassen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Wilken, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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