Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fersenkeile und maßgeschneiderte dynamische Orthesen aus Kohlefaser zur Kontrolle der Kniebiomechanik (CDOKNEEpilot)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Die vorgeschlagene Studie bewertet die Wirkung von medialen und lateralen Keilen und maßgeschneiderten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser auf die Kräfte und Bewegungen der unteren Extremitäten beim Gehen. Frühere Arbeiten haben Schaumstoffkeile unterschiedlicher Steifigkeit und Höhe verwendet, die unter der Ferse platziert wurden, um die CDO-Ausrichtung und die Mechanik der unteren Extremitäten zu verändern. Mediale oder laterale Keile wurden von Personen mit einseitiger Knie-Osteoarthritis verwendet, um die Kniebelastung zu reduzieren. In dieser Studie werden mediale und laterale Keile in den Schuhen der Teilnehmer platziert, wobei die hohe Seite des Keils auf der medialen oder lateralen Seite der Schuhe platziert wird, und die Teilnehmer gehen mit kontrollierter und selbst gewählter Geschwindigkeit und führen körperliche Leistungsmessungen durch. Die Teilnehmer gehen auch ohne CDO. Die vorgeschlagene Studie wird Beweise liefern, die von Ärzten bei der Behandlung von Kniearthrose verwendet werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschungslinie besteht darin, die Auswirkungen einer kombinierten kundenspezifischen dynamischen Orthese aus Kohlefaser (CDO) und der Verwendung von medialen oder lateralen Keilen auf die Biomechanik während des Gehens zu untersuchen, um die einseitige Belastung des Kniekompartiments zu reduzieren. Die medialen oder lateralen Keile bestehen aus Schaumstoff, verlaufen über die Länge des Fußes und werden so platziert, dass die hohe Seite des Keils auf der medialen (medialer Keil) oder lateraler (lateraler Keil) Seite des Schuhs liegt, um den Schuh bevorzugt zu belasten medialer und lateraler Rand des Fußes bzw. Die Verwendung von medialen und lateralen Keilen zur Behandlung von einseitiger Knie-Osteoarthritis (OA) wurde zuvor untersucht, im Allgemeinen ohne kombinierte Verwendung einer Fuß- und Knöchelorthese wie einer CDO. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Schaumstoffkeile unterschiedlicher Höhe und Steifigkeit, die unter der Ferse eines CDO platziert werden, die Biomechanik des Gehens in der Sagittalebene beeinflussen, einschließlich Plantarflexion des Knöchels und Kniestreckungsmomente. Die zusätzliche Unterstützung und Bewegungseinschränkung am Knöchel im Zusammenhang mit der Verwendung von CDO kann die Ergebnisse verstärken, die am Knie mit medialer oder lateraler Verkeilung zu sehen sind. Daher soll die vorgeschlagene Anstrengung bewerten, wie verschiedene mediale oder laterale Keile, die unter einem CDO platziert werden, die Biomechanik des Knies in der Frontalebene während des Gangs auf der Ebene über dem Boden und die körperliche Leistungsfähigkeit während Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Extremitäten beeinflussen. Die vorgeschlagene Studie wird Beweise liefern, die von Ärzten bei der Behandlung von Kniearthrose verwendet werden können.

In dieser Forschungsstudie werden Daten von einer Kohorte gesunder erwachsener Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten oder funktionellen Defiziten gesammelt. Die Teilnehmer werden anhand einer Reihe von Studienmaßnahmen unter jeder der vier Bedingungen bewertet; ohne Spange (NoCDO), mit Spange und ohne Keil (CDO), mit Spange und medialem Keil im Schuh (Medial) und mit Spange und lateralem Keil im Schuh (Lateral). Der Keil wird in einer medialen und lateralen Position platziert, um die Wirksamkeit einer kombinierten Verkeilung und CDO-Anwendung bei der Behandlung sowohl der medialen als auch der lateralen Knie-OA zu bestimmen. Die Tests werden für jeden Teilnehmer randomisiert. Die Teilnehmer gehen auf einem ebenen Gehweg mit selbst gewählter und kontrollierter Geschwindigkeit. Die körperlichen Leistungsmessungen umfassen Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Extremitäten, um sicherzustellen, dass der CDO und der Keil die körperliche Funktion nicht negativ beeinflussen. Fragebögen werden verwendet, um den Schmerz und die Wahrnehmung von Komfort und Geschmeidigkeit der Teilnehmer für jede Testbedingung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Gesund ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektionen oder medizinische oder neuromuskuloskelettale Störungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
  • Kann schmerzfrei hüpfen
  • Kann eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen ausführen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Teilnahme an Arbeit oder Bewegung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
  • Diagnostiziert mit einer mittelschweren oder schweren Hirnverletzung
  • Verletzung der unteren Extremität, die zu einer Operation oder Funktionseinschränkung für mehr als 6 Wochen führt
  • Verletzungen, die die Leistung in dieser Studie einschränken würden
  • Es wurde ein physischer oder psychischer Zustand diagnostiziert, der eine Funktionsprüfung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden)
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung(en)
  • Erfordern Sie die Verwendung eines Hilfsgeräts
  • Nicht verheilte Wunden (Schnitte/Abschürfungen), die die Verwendung von CDO verhindern würden
  • BMI > 35
  • Schwangerschaft – Selbstauskunft pro Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Testreihenfolge: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft. Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
  • CDO
Experimental: Arm 2
Testreihenfolge: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft. Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
  • CDO
Experimental: Arm 3
Testreihenfolge: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft. Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
  • CDO
Experimental: Arm 4
Testreihenfolge: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft. Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
  • CDO
Experimental: Arm 5
Testreihenfolge: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft. Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
  • CDO
Experimental: Arm 6
Testreihenfolge: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
Ein Schaumkeil, der im Schuh unter dem CDO platziert wird und über die gesamte Länge des Fußes verläuft. Die hohe Seite des Keils wird auf der medialen (Medial Wedge) oder lateralen (Lateral Wedge) Seite des Schuhs platziert, um vorzugsweise die mediale oder laterale Seite des Fußes zu belasten.
Ein Gerät, das aus einer proximalen Manschette besteht, die sich direkt unterhalb des Knies um das Bein legt, einer hinteren Strebe, die über die Länge des Beins verläuft, und einer halbstarren Fußplatte, die unter die Länge des Fußes geht.
Andere Namen:
  • CDO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral). Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) wurden verwendet, um die Bewegung der unteren Gliedmaßen zu bewerten, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen. Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet. Der Bewegungsbereich des Knies in der Sagittalebene (Grad) wurde während des gesamten Gangzyklus gemessen.
Grundlinie
Höhepunkt des Kniemoments
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral). Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) und drei Kraftmessplatten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) wurden verwendet, um die Bewegung und Belastung zu bewerten der unteren Extremität, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen. Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet. Der maximale Knievalgusmoment wurde während der Standphase gemessen und auf das Körpergewicht des Teilnehmers (Nm/kg) normiert.
Grundlinie
Vier-Quadrat-Schritte-Test (4SST)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 4SST (s) ist ein standardisierter, zeitgesteuerter Test für Gleichgewicht und Beweglichkeit. Die Teilnehmer beginnen im unteren linken Quadranten eines Malteserkreuzes auf dem Boden und werden gemessen, während sie sich gegen den Uhrzeigersinn (vorwärts, rechts, rückwärts, links) und dann im Uhrzeigersinn (rechts, vorwärts, links, rückwärts) um das Kreuz bewegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich so schnell wie möglich zu bewegen.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie
Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Komfort jeder Stützsituation (nur CDO, medial, lateral) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = am unangenehmsten bis 10 = am angenehmsten war.
Grundlinie
Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Glätte jedes verspannten Zustands (nur CDO, medial, lateral) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = am glattesten bis 10 = am wenigsten glatt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral). Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) wurden verwendet, um die Bewegung der unteren Gliedmaßen zu bewerten, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen. Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet. Der Knöchelbewegungsbereich (Grad) in der Sagittalebene wurde während des gesamten Gangzyklus gemessen.
Grundlinie
Höhepunkt des Knöchelmoments
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral). Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) und drei Kraftmessplatten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) wurden verwendet, um die Bewegung und Belastung zu bewerten der unteren Extremität, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen. Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet. Das maximale Plantarflexormoment des Sprunggelenks wurde während der Standphase gemessen und auf das Körpergewicht des Teilnehmers (Nm/kg) normiert.
Grundlinie
Maximale Knöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse unter allen Testbedingungen (NoCDO, nur CDO, medial, lateral). Retroreflektierende Markierungen wurden auf der Haut der Teilnehmer angebracht und 12 Infrarot-Bewegungserfassungskameras (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) und drei Kraftmessplatten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) wurden verwendet, um die Bewegung und Belastung zu bewerten der unteren Extremität, während die Teilnehmer mit einer kontrollierten Gehgeschwindigkeit basierend auf der Beinlänge gingen. Zur Berechnung der Mittelwerte (SD) wurden mindestens drei Gangzyklen verwendet. Die maximale Abstoßkraft des Knöchels wurde während der Standphase gemessen und auf das Körpergewicht des Teilnehmers (W/kg) normiert.
Grundlinie
Fünfmal sitzen und stehen (STS5)
Zeitfenster: Grundlinie
STS5 (s) ist ein bewährtes zeitgesteuertes Maß für die Muskelkraft und -leistung der unteren Extremitäten. Den Teilnehmern wird die Zeit genommen, indem sie fünfmal so schnell wie möglich aufstehen und sich wieder hinsetzen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum der Druckgeschwindigkeits-Timing
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
Grundlinie
Zentrum der Druckgeschwindigkeitsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
Grundlinie
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Halbstrukturierte Interviews werden auch verwendet, um die Perspektiven, Erfahrungen und Meinungen der Patienten im Zusammenhang mit den Testbedingungen, die sie im Rahmen der Studie erlebt haben, vollständig zu erfassen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Wilken, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren