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Zeppe sul tallone e ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio per controllare la biomeccanica del ginocchio (CDOKNEEpilot)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Lo studio proposto valuta l'effetto dei cunei mediali e laterali e delle ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio sulle forze e sul movimento degli arti inferiori durante la deambulazione. Il lavoro precedente ha utilizzato cunei di schiuma di diversa rigidità e altezza posizionati sotto il tallone per alterare l'allineamento del CDO e alterare la meccanica degli arti inferiori. I cunei mediali o laterali sono stati utilizzati da individui con artrosi unilaterale del ginocchio nel tentativo di ridurre il carico sul ginocchio. In questo studio, i cunei mediali e laterali verranno posizionati nelle scarpe dei partecipanti, con il lato alto del cuneo posizionato sull'aspetto mediale o laterale delle scarpe, e i partecipanti cammineranno a velocità controllate e autoselezionate e completeranno le misure delle prestazioni fisiche. I partecipanti cammineranno anche senza un CDO. Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate dai medici nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa linea di ricerca è studiare gli effetti dell'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio (CDO) combinata e dell'uso di cuneo mediale o laterale sulla biomeccanica durante l'andatura nel tentativo di ridurre il carico unilaterale del compartimento del ginocchio. Le zeppe mediali o laterali sono composte di schiuma, corrono per tutta la lunghezza del piede e saranno posizionate in modo che il lato alto della zeppa sia sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il bordi mediale e laterale del piede rispettivamente. L'uso di cunei mediali e laterali per trattare l'artrosi unilaterale del ginocchio (OA) è stato studiato in precedenza, generalmente senza l'uso combinato di un tutore per piede e caviglia come un CDO. Il lavoro precedente ha dimostrato che i cunei in schiuma, di diversa altezza e rigidità, posizionati sotto il tallone di un CDO influenzano la biomeccanica dell'andatura sul piano sagittale, inclusi i momenti di flessione plantare della caviglia e di estensione del ginocchio. Il supporto aggiuntivo e la limitazione del movimento alla caviglia associati all'uso di CDO possono enfatizzare i risultati osservati al ginocchio con incuneamento mediale o laterale. Pertanto, lo sforzo proposto è progettato per valutare come i diversi cunei mediali o laterali posizionati sotto un CDO influenzino la biomeccanica del ginocchio sul piano frontale durante l'andatura in piano rispetto al suolo e le prestazioni fisiche durante i test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori. Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate dai medici nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

In questo studio di ricerca, i dati saranno raccolti da una coorte di partecipanti adulti sani senza storia di lesioni agli arti inferiori o deficit funzionali. I partecipanti saranno valutati utilizzando una serie di misure di studio in ciascuna delle quattro condizioni; senza tutore (NoCDO), con tutore e senza cuneo (CDO), con tutore e cuneo mediale inseriti nella scarpa (mediale), e con tutore e cuneo laterale inseriti nella scarpa (laterale). Il cuneo verrà posizionato in una posizione mediale e laterale per determinare l'efficacia dell'uso combinato di incuneamento e CDO nel trattamento dell'OA del ginocchio sia mediale che laterale. I test saranno randomizzati per ogni partecipante. I partecipanti cammineranno su una passerella pianeggiante a velocità autoselezionate e controllate. Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori per garantire che il CDO e il cuneo non influenzino negativamente la funzione fisica. Verranno utilizzati questionari per valutare il dolore dei partecipanti e la percezione di comfort e morbidezza per ogni condizione di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Sano senza lamentele attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezioni attive o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
  • In grado di saltare senza dolore
  • In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
  • Lesioni agli arti inferiori con conseguente intervento chirurgico o limitazione della funzione per più di 6 settimane
  • Lesioni che limiterebbero le prestazioni in questo studio
  • A cui è stata diagnosticata una condizione fisica o psicologica che precluderebbe i test funzionali (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
  • Compromissione/i visiva/uditiva/i non corretta/e
  • Richiede l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Ferite non rimarginate (tagli/abrasioni) che impedirebbero l'uso di CDO
  • IMC > 35
  • Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Ordine di test: NoCDO, CDO, Laterale, Mediale
Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede. Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
  • CDO
Sperimentale: Braccio 2
Ordine di test: NoCDO, CDO, mediale, laterale
Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede. Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
  • CDO
Sperimentale: Braccio 3
Ordine di test: NoCDO, mediale, CDO, laterale
Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede. Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
  • CDO
Sperimentale: Braccio 4
Ordine di test: NoCDO, mediale, laterale, CDO
Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede. Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
  • CDO
Sperimentale: Braccio 5
Ordine di test: NoCDO, Laterale, Mediale, CDO
Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede. Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
  • CDO
Sperimentale: Braccio 6
Ordine di test: NoCDO, Laterale, CDO, Mediale
Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede. Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
  • CDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale). Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) per valutare il movimento dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba. Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura. Il range di movimento del ginocchio sul piano sagittale (gradi) è stato misurato durante tutto il ciclo del passo.
Linea di base
Momento di picco del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale). Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) e tre piastre di forza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) per valutare il movimento e il carico dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba. Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura. Il momento di picco del ginocchio in valgo è stato misurato durante la fase di appoggio e normalizzato in base al peso corporeo dei partecipanti (Nm/kg).
Linea di base
Test dei quattro passi quadrati (4SST)
Lasso di tempo: Linea di base
Il 4SST(s) è una prova cronometrata standardizzata di equilibrio e agilità. I partecipanti iniziano nel quadrante in basso a sinistra di una croce di Malta posizionata sul pavimento e vengono cronometrati mentre si muovono in senso antiorario (avanti, destra, indietro, sinistra) e poi in senso orario (destra, avanti, sinistra, indietro) attorno alla croce. Ai partecipanti viene chiesto di muoversi il più rapidamente possibile in sicurezza.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti standard, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Linea di base
Punteggio di comfort della presa modificato (Comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il comfort di ciascuna condizione con il tutore (Solo CDO, Mediale, Laterale) su una scala da 0 a 10 con 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
Linea di base
Punteggio di comfort del socket modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la scorrevolezza di ciascuna condizione con il tutore (solo CDO, mediale, laterale) su una scala da 0 a 10 con 0 = più liscia a 10 = meno liscia.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale). Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) per valutare il movimento dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba. Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura. Il range di movimento della caviglia sul piano sagittale (gradi) è stato misurato durante tutto il ciclo del passo.
Linea di base
Momento di picco della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale). Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) e tre piastre di forza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) per valutare il movimento e il carico dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba. Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura. Il momento di picco plantarflessore della caviglia è stato misurato durante la fase di appoggio e normalizzato in base al peso corporeo dei partecipanti (Nm/kg).
Linea di base
Potenza massima della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale). Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) e tre piastre di forza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) per valutare il movimento e il carico dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba. Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura. La potenza di picco di spinta della caviglia è stata misurata durante la fase di appoggio e normalizzata in base al peso corporeo dei partecipanti (W/kg).
Linea di base
Siediti in piedi 5 volte (STS5)
Lasso di tempo: Linea di base
STS5 (s) è una misura cronometrata consolidata della forza e della potenza dei muscoli degli arti inferiori. I partecipanti vengono cronometrati mentre si alzano e si siedono 5 volte più velocemente possibile.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
Linea di base
Centro di pressione Velocità Magnitudo
Lasso di tempo: Linea di base
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
Linea di base
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzate anche interviste semi-strutturate per catturare completamente le prospettive, l'esperienza e le opinioni dei pazienti associate alle condizioni di test che hanno sperimentato come parte dello studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Wilken, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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