- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209360
Zeppe sul tallone e ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio per controllare la biomeccanica del ginocchio (CDOKNEEpilot)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa linea di ricerca è studiare gli effetti dell'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio (CDO) combinata e dell'uso di cuneo mediale o laterale sulla biomeccanica durante l'andatura nel tentativo di ridurre il carico unilaterale del compartimento del ginocchio. Le zeppe mediali o laterali sono composte di schiuma, corrono per tutta la lunghezza del piede e saranno posizionate in modo che il lato alto della zeppa sia sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il bordi mediale e laterale del piede rispettivamente. L'uso di cunei mediali e laterali per trattare l'artrosi unilaterale del ginocchio (OA) è stato studiato in precedenza, generalmente senza l'uso combinato di un tutore per piede e caviglia come un CDO. Il lavoro precedente ha dimostrato che i cunei in schiuma, di diversa altezza e rigidità, posizionati sotto il tallone di un CDO influenzano la biomeccanica dell'andatura sul piano sagittale, inclusi i momenti di flessione plantare della caviglia e di estensione del ginocchio. Il supporto aggiuntivo e la limitazione del movimento alla caviglia associati all'uso di CDO possono enfatizzare i risultati osservati al ginocchio con incuneamento mediale o laterale. Pertanto, lo sforzo proposto è progettato per valutare come i diversi cunei mediali o laterali posizionati sotto un CDO influenzino la biomeccanica del ginocchio sul piano frontale durante l'andatura in piano rispetto al suolo e le prestazioni fisiche durante i test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori. Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate dai medici nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
In questo studio di ricerca, i dati saranno raccolti da una coorte di partecipanti adulti sani senza storia di lesioni agli arti inferiori o deficit funzionali. I partecipanti saranno valutati utilizzando una serie di misure di studio in ciascuna delle quattro condizioni; senza tutore (NoCDO), con tutore e senza cuneo (CDO), con tutore e cuneo mediale inseriti nella scarpa (mediale), e con tutore e cuneo laterale inseriti nella scarpa (laterale). Il cuneo verrà posizionato in una posizione mediale e laterale per determinare l'efficacia dell'uso combinato di incuneamento e CDO nel trattamento dell'OA del ginocchio sia mediale che laterale. I test saranno randomizzati per ogni partecipante. I partecipanti cammineranno su una passerella pianeggiante a velocità autoselezionate e controllate. Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori per garantire che il CDO e il cuneo non influenzino negativamente la funzione fisica. Verranno utilizzati questionari per valutare il dolore dei partecipanti e la percezione di comfort e morbidezza per ogni condizione di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 45 anni
- Sano senza lamentele attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezioni attive o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- In grado di saltare senza dolore
- In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Lesioni agli arti inferiori con conseguente intervento chirurgico o limitazione della funzione per più di 6 settimane
- Lesioni che limiterebbero le prestazioni in questo studio
- A cui è stata diagnosticata una condizione fisica o psicologica che precluderebbe i test funzionali (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
- Compromissione/i visiva/uditiva/i non corretta/e
- Richiede l'uso di un dispositivo di assistenza
- Ferite non rimarginate (tagli/abrasioni) che impedirebbero l'uso di CDO
- IMC > 35
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Ordine di test: NoCDO, CDO, Laterale, Mediale
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Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede.
Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
Ordine di test: NoCDO, CDO, mediale, laterale
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Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede.
Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3
Ordine di test: NoCDO, mediale, CDO, laterale
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Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede.
Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4
Ordine di test: NoCDO, mediale, laterale, CDO
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Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede.
Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 5
Ordine di test: NoCDO, Laterale, Mediale, CDO
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Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede.
Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 6
Ordine di test: NoCDO, Laterale, CDO, Mediale
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Una zeppa in schiuma posizionata all'interno della scarpa sotto il CDO, che corre lungo la lunghezza del piede.
Il lato alto del cuneo verrà posizionato sull'aspetto mediale (Medial Wedge) o laterale (Lateral Wedge) della scarpa per caricare preferenzialmente il lato mediale o laterale del piede.
Un dispositivo che consiste in un polsino prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un puntone posteriore che corre lungo la gamba e una pedana semirigida che va sotto la lunghezza del piede.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale).
Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) per valutare il movimento dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba.
Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura.
Il range di movimento del ginocchio sul piano sagittale (gradi) è stato misurato durante tutto il ciclo del passo.
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Linea di base
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Momento di picco del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale).
Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) e tre piastre di forza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) per valutare il movimento e il carico dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba.
Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura.
Il momento di picco del ginocchio in valgo è stato misurato durante la fase di appoggio e normalizzato in base al peso corporeo dei partecipanti (Nm/kg).
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Linea di base
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Test dei quattro passi quadrati (4SST)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il 4SST(s) è una prova cronometrata standardizzata di equilibrio e agilità.
I partecipanti iniziano nel quadrante in basso a sinistra di una croce di Malta posizionata sul pavimento e vengono cronometrati mentre si muovono in senso antiorario (avanti, destra, indietro, sinistra) e poi in senso orario (destra, avanti, sinistra, indietro) attorno alla croce.
Ai partecipanti viene chiesto di muoversi il più rapidamente possibile in sicurezza.
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Linea di base
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti standard, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Linea di base
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Punteggio di comfort della presa modificato (Comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il comfort di ciascuna condizione con il tutore (Solo CDO, Mediale, Laterale) su una scala da 0 a 10 con 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
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Linea di base
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Punteggio di comfort del socket modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la scorrevolezza di ciascuna condizione con il tutore (solo CDO, mediale, laterale) su una scala da 0 a 10 con 0 = più liscia a 10 = meno liscia.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale).
Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) per valutare il movimento dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba.
Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura.
Il range di movimento della caviglia sul piano sagittale (gradi) è stato misurato durante tutto il ciclo del passo.
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Linea di base
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Momento di picco della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale).
Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) e tre piastre di forza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) per valutare il movimento e il carico dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba.
Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura.
Il momento di picco plantarflessore della caviglia è stato misurato durante la fase di appoggio e normalizzato in base al peso corporeo dei partecipanti (Nm/kg).
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Linea di base
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Potenza massima della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti hanno completato una sessione di analisi dell'andatura biomeccanica in tutte le condizioni di test (NoCDO, Solo CDO, Mediale, Laterale).
Sono stati posizionati marcatori retroriflettenti sulla pelle dei partecipanti e sono state utilizzate 12 telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Regno Unito) e tre piastre di forza (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) per valutare il movimento e il carico dell'arto inferiore mentre i partecipanti camminavano a una velocità di camminata controllata in base alla lunghezza della gamba.
Per calcolare i valori medi (SD) sono stati utilizzati un minimo di tre cicli di andatura.
La potenza di picco di spinta della caviglia è stata misurata durante la fase di appoggio e normalizzata in base al peso corporeo dei partecipanti (W/kg).
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Linea di base
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Siediti in piedi 5 volte (STS5)
Lasso di tempo: Linea di base
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STS5 (s) è una misura cronometrata consolidata della forza e della potenza dei muscoli degli arti inferiori.
I partecipanti vengono cronometrati mentre si alzano e si siedono 5 volte più velocemente possibile.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
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Linea di base
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Centro di pressione Velocità Magnitudo
Lasso di tempo: Linea di base
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Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
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Linea di base
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno utilizzate anche interviste semi-strutturate per catturare completamente le prospettive, l'esperienza e le opinioni dei pazienti associate alle condizioni di test che hanno sperimentato come parte dello studio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202112360
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