Kantapääkiilat ja hiilikuituiset mukautetut dynaamiset ortoosit polven biomekaniikan ohjaamiseen (CDOKNEEpilot)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jason Wilken, University of Iowa
Ehdotettu tutkimus arvioi mediaalisten ja lateraalisten kiilien ja hiilikuituisten dynaamisten ortoosien (CDO) vaikutusta alaraajan voimiin ja liikkeeseen kävelyn aikana.
Aiemmissa töissä on käytetty kantapään alle eri jäykkyyden ja korkeuden omaavia vaahtomuovikiiloja muuttamaan CDO-linjausta ja muuttamaan alaraajojen mekaniikkaa.
Yksipuoliset polven nivelrikkoa sairastavat henkilöt ovat käyttäneet mediaalisia tai lateraalisia kiiloja polven kuormituksen vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa mediaaliset ja lateraaliset kiilat sijoitetaan osallistujien kenkiin, kiilan korkea puoli asetetaan kenkien mediaaliseen tai lateraaliseen puoleen, ja osallistujat kävelevät kontrolloiduilla ja itse valitsemillaan nopeuksilla ja suorittavat fyysisen suorituskyvyn mittauksia.
Osallistujat kävelevät myös ilman CDO:ta.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita, joita lääkärit voivat käyttää polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuslinjan ensisijainen tarkoitus on tutkia yhdistetyn hiilikuidun mukautetun dynaamisen ortoosin (CDO) ja mediaalisen tai lateraalisen kiilan käytön vaikutuksia biomekaniikkaan kävelyn aikana, jotta voidaan vähentää yksipuolista polviosaston kuormitusta. Mediaaliset tai lateraaliset kiilat koostuvat vaahtomuovista, kulkevat jalan pituudelta ja sijoitetaan siten, että kiilan korkea puoli on kengän mediaalisella (mediaalivella) tai lateraalisella (sivukiila) puolella, jotta se kuormittaa ensisijaisesti kengän. jalan mediaaliset ja lateraaliset reunat. Mediaalisten ja lateraalisten kiilien käyttöä toispuolisen polven nivelrikon (OA) hoidossa on tutkittu aiemmin, yleensä ilman jalka- ja nilkkatuen, kuten CDO:n, yhteiskäyttöä. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että CDO:n kantapään alle sijoitetut eri korkeudet ja jäykkyyskiilat vaikuttavat sagitaalitasoisen kävelyn biomekaniikkaan, mukaan lukien nilkan plantarflektion ja polven ojennusmomentit. CDO-käyttöön liittyvä lisätuki ja liikkeen rajoittaminen nilkassa voi korostaa polvessa havaittuja tuloksia mediaalisella tai lateraalisella kiilauksella. Siksi ehdotettu ponnistus on suunniteltu arvioimaan, kuinka CDO:n alle sijoitetut erilaiset mediaaliset tai lateraaliset kiilat vaikuttavat polven etutason biomekaniikkaan tasaisen maan päällä tapahtuvan kävelyn aikana ja fyysiseen suorituskykyyn ketteryyttä, nopeutta ja alaraajojen voimaa koskevien testien aikana. Ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita, joita lääkärit voivat käyttää polven nivelrikon hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tietoja kerätään terveistä aikuisista osallistujista, joilla ei ole aiemmin ollut alaraajavammoja tai toimintahäiriöitä. Osallistujat arvioidaan käyttämällä useita tutkimustoimenpiteitä kunkin neljän ehdon mukaisesti; ilman olkaimet (NoCDO), olkaimet ja ei kiilaa (CDO), olkaimet ja mediaalkiila sijoitetaan kenkään (Medial) ja olkaimet ja sivukiila kenkään (Lateral). Kiila asetetaan mediaaliseen ja lateraaliseen asentoon, jotta voidaan määrittää yhdistetyn kiilauksen ja CDO:n käytön tehokkuus sekä mediaalisen että lateraalisen polven OA:n hoidossa. Testaus satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle. Osallistujat kävelevät tasaisella kävelytiellä itse valitsemillaan ja kontrolloiduilla nopeuksilla. Fyysisen suorituskyvyn mittauksiin sisältyy ketteryyden, nopeuden ja alaraajojen voimantestejä sen varmistamiseksi, että CDO ja kiila eivät vaikuta negatiivisesti fyysiseen toimintaan. Kyselylomakkeita käytetään arvioimaan osallistujien kipua ja käsitystä mukavuudesta ja tasaisuudesta kussakin testaustilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaana
- Terve ilman tämänhetkistä valitusta alaraajakivuista, selkäkipuista, avohaavoista tai aktiivisista infektioista tai lääketieteellisistä tai neuromuskuloskeletaalisista sairauksista, jotka ovat rajoittaneet heidän osallistumistaan työhön tai harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy hyppäämään ilman kipua
- Pystyy suorittamaan täyden kyykyn ilman kipua
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai neuromuskuloskeletaaliset sairaudet, jotka ovat rajoittaneet heidän osallistumistaan työhön tai harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea aivovamma
- Alaraajojen vamma, joka johtaa leikkaukseen tai toiminnan rajoittamiseen yli 6 viikkoa
- Vammat, jotka rajoittaisivat suorituskykyä tässä tutkimuksessa
- Diagnoosin fyysinen tai psyykkinen tila, joka estäisi toiminnallisen testauksen (esim. sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus)
- Korjaamaton näkö- tai kuulovaurio(t)
- Vaadi apuvälineen käyttöä
- Parantumattomat haavat (haavat/hankaumat), jotka estäisivät CDO:n käytön
- BMI > 35
- Raskaus - Osallistujan omakohtainen raportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Testausjärjestys: NoCDO, CDO, lateraalinen, mediaalinen
|
Vaahtomuovikiila, joka sijoitetaan kengän sisään CDO:n alle, joka kulkee pitkin jalan pituutta.
Kiilan korkea puoli asetetaan kengän mediaaliseen (Mediaalikiila) tai lateraaliseen (Lateral Wedge) -osaan, jotta jalan keski- tai lateraalisivu kuormitetaan ensisijaisesti.
Laite, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takatuesta, joka kulkee jalan pituuden, ja puolijäykästä jalkalevystä, joka menee jalan pituuden alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Testausjärjestys: NoCDO, CDO, mediaalinen, lateraalinen
|
Vaahtomuovikiila, joka sijoitetaan kengän sisään CDO:n alle, joka kulkee pitkin jalan pituutta.
Kiilan korkea puoli asetetaan kengän mediaaliseen (Mediaalikiila) tai lateraaliseen (Lateral Wedge) -osaan, jotta jalan keski- tai lateraalisivu kuormitetaan ensisijaisesti.
Laite, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takatuesta, joka kulkee jalan pituuden, ja puolijäykästä jalkalevystä, joka menee jalan pituuden alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Testausjärjestys: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
|
Vaahtomuovikiila, joka sijoitetaan kengän sisään CDO:n alle, joka kulkee pitkin jalan pituutta.
Kiilan korkea puoli asetetaan kengän mediaaliseen (Mediaalikiila) tai lateraaliseen (Lateral Wedge) -osaan, jotta jalan keski- tai lateraalisivu kuormitetaan ensisijaisesti.
Laite, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takatuesta, joka kulkee jalan pituuden, ja puolijäykästä jalkalevystä, joka menee jalan pituuden alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Testausjärjestys: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
|
Vaahtomuovikiila, joka sijoitetaan kengän sisään CDO:n alle, joka kulkee pitkin jalan pituutta.
Kiilan korkea puoli asetetaan kengän mediaaliseen (Mediaalikiila) tai lateraaliseen (Lateral Wedge) -osaan, jotta jalan keski- tai lateraalisivu kuormitetaan ensisijaisesti.
Laite, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takatuesta, joka kulkee jalan pituuden, ja puolijäykästä jalkalevystä, joka menee jalan pituuden alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Testausjärjestys: NoCDO, lateraalinen, mediaalinen, CDO
|
Vaahtomuovikiila, joka sijoitetaan kengän sisään CDO:n alle, joka kulkee pitkin jalan pituutta.
Kiilan korkea puoli asetetaan kengän mediaaliseen (Mediaalikiila) tai lateraaliseen (Lateral Wedge) -osaan, jotta jalan keski- tai lateraalisivu kuormitetaan ensisijaisesti.
Laite, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takatuesta, joka kulkee jalan pituuden, ja puolijäykästä jalkalevystä, joka menee jalan pituuden alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Testausjärjestys: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
|
Vaahtomuovikiila, joka sijoitetaan kengän sisään CDO:n alle, joka kulkee pitkin jalan pituutta.
Kiilan korkea puoli asetetaan kengän mediaaliseen (Mediaalikiila) tai lateraaliseen (Lateral Wedge) -osaan, jotta jalan keski- tai lateraalisivu kuormitetaan ensisijaisesti.
Laite, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takatuesta, joka kulkee jalan pituuden, ja puolijäykästä jalkalevystä, joka menee jalan pituuden alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin kaikissa testausolosuhteissa (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Heijastavat merkit asetettiin osallistujien iholle ja 12 infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) käytettiin arvioimaan alaraajan liikettä osallistujien kävellessä säädellyllä kävelynopeudella jalkojen pituuden perusteella.
Vähintään kolmea kävelysykliä käytettiin keskiarvojen (SD) laskemiseen.
Sagitaalitasoinen polven liikealue (asteet) mitattiin koko kävelysyklin ajan.
|
Perustaso
|
|
Huippupolvihetki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin kaikissa testausolosuhteissa (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Heijastavat merkit asetettiin osallistujien iholle ja 12 infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ja kolmea voimalevyä (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) käytettiin arvioimaan liikettä ja kuormitusta. alaraajojen, kun osallistujat kävelivät säädellyllä kävelynopeudella jalkojen pituuden perusteella.
Vähintään kolmea kävelysykliä käytettiin keskiarvojen (SD) laskemiseen.
Polven valomomentin huippu mitattiin seisontavaiheessa ja normalisoitiin osallistujien ruumiinpainoon (Nm/kg).
|
Perustaso
|
|
Neljän neliön askeleen testi (4SST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
4SST (s) on standardoitu ajastettu tasapaino- ja ketteryystesti.
Osallistujat aloittavat lattialle asetetun Maltan ristin alemmasta vasemmasta neljänneksestä, ja heidät ajoitetaan liikkuessaan vastapäivään (eteenpäin, oikealle, taaksepäin, vasemmalle) ja sitten myötäpäivään (oikealle, eteenpäin, vasemmalle, taaksepäin) ristin ympäri.
Osallistujia kehotetaan liikkumaan mahdollisimman nopeasti.
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso
|
|
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan mukavuus kussakin kiinnitetyssä tilassa (vain CDO, mediaalinen, lateraalinen) asteikolla 0-10, jossa 0 = epämukavin - 10 = mukavin.
|
Perustaso
|
|
Muokattu socket-mukavuuspiste (tasaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin jäykistetyn tilan tasaisuus (vain CDO, mediaalinen, lateraalinen) asteikolla 0-10, jossa 0 = silein ja 10 = vähiten sileä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin kaikissa testausolosuhteissa (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Heijastavat merkit asetettiin osallistujien iholle ja 12 infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) käytettiin arvioimaan alaraajan liikettä osallistujien kävellessä säädellyllä kävelynopeudella jalkojen pituuden perusteella.
Vähintään kolmea kävelysykliä käytettiin keskiarvojen (SD) laskemiseen.
Sagitaalitason nilkan liikealue (asteet) mitattiin koko kävelysyklin ajan.
|
Perustaso
|
|
Nilkan huippuhetki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin kaikissa testausolosuhteissa (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Heijastavat merkit asetettiin osallistujien iholle ja 12 infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ja kolmea voimalevyä (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) käytettiin arvioimaan liikettä ja kuormitusta. alaraajojen, kun osallistujat kävelivät säädellyllä kävelynopeudella jalkojen pituuden perusteella.
Vähintään kolmea kävelysykliä käytettiin keskiarvojen (SD) laskemiseen.
Nilkan jalkapohjan koukistusmomentti mitattiin asennon aikana ja normalisoitiin osallistujien ruumiinpainoon (Nm/kg).
|
Perustaso
|
|
Huippu nilkkavoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittivat biomekaanisen kävelyanalyysin kaikissa testausolosuhteissa (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Heijastavat merkit asetettiin osallistujien iholle ja 12 infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) ja kolmea voimalevyä (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) käytettiin arvioimaan liikettä ja kuormitusta. alaraajojen, kun osallistujat kävelivät säädellyllä kävelynopeudella jalkojen pituuden perusteella.
Vähintään kolmea kävelysykliä käytettiin keskiarvojen (SD) laskemiseen.
Nilkan työntövoiman huippu mitattiin asennon aikana ja normalisoitiin osallistujien ruumiinpainoon (W/kg).
|
Perustaso
|
|
Istu seisomaan 5 kertaa (STS5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
STS5 (s) on vakiintunut ajoitettu alaraajojen lihasvoiman ja -voiman mitta.
Osallistujat ajoitetaan, kun he nousevat ylös ja istuvat alas 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen nopeuden ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painenopeuden huippukeskipisteen ajoitus (asentoprosentti) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Painekeskuksen nopeuden suuruus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painenopeuden huippukeskipisteen suuruus (m/s) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään myös kattamaan täysin potilaiden näkökulmat, kokemukset ja mielipiteet, jotka liittyvät tutkimuksen aikana kokemiinsa testausolosuhteisiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Wilken, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .