Hielwiggen en op maat gemaakte dynamische orthesen van koolstofvezel om de biomechanica van de knie onder controle te houden (CDOKNEEpilot)
23 januari 2024 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa
De voorgestelde studie evalueert het effect van mediale en laterale wiggen en op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel op de krachten en beweging van de onderste ledematen tijdens het lopen.
Eerder werk maakte gebruik van schuimwiggen van verschillende stijfheid en hoogte die onder de hiel werden geplaatst om de CDO-uitlijning te veranderen en de mechanica van de onderste ledematen te veranderen.
Mediale of laterale wiggen zijn gebruikt door personen met unilaterale artrose van de knie om de belasting van de knie te verminderen.
In dit onderzoek worden mediale en laterale wiggen in de schoenen van de deelnemers geplaatst, met de hoge kant van de wig op het mediale of laterale aspect van de schoenen, en deelnemers lopen met gecontroleerde en zelfgekozen snelheden en volledige fysieke prestatiemetingen.
Ook lopen de deelnemers zonder CDO.
De voorgestelde studie zal bewijs leveren dat door artsen kan worden gebruikt bij de behandeling van knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze onderzoekslijn is het onderzoeken van de effecten van een gecombineerde op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel en het gebruik van een mediale of laterale wig op de biomechanica tijdens het lopen om eenzijdige belasting van het kniecompartiment te verminderen. De mediale of laterale wiggen zijn samengesteld uit schuim, lopen over de lengte van de voet en worden zo geplaatst dat de lange kant van de wig zich op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen bevindt om bij voorkeur de respectievelijk mediale en laterale randen van de voet. Het gebruik van mediale en laterale wiggen om unilaterale artrose van de knie (OA) te behandelen is eerder onderzocht, meestal zonder gecombineerd gebruik van een voet- en enkelbrace zoals een CDO. Eerder werk heeft aangetoond dat schuimwiggen, van verschillende hoogte en stijfheid, die onder de hiel van een CDO worden geplaatst, de biomechanica van het looppatroon in het sagittale vlak beïnvloeden, waaronder plantairflexie van de enkel en momenten van knie-extensie. De extra ondersteuning en bewegingsbeperking bij de enkel die gepaard gaat met het gebruik van CDO's kan de resultaten benadrukken die worden gezien bij de knie met mediale of laterale wigvorming. Daarom is de voorgestelde inspanning bedoeld om te evalueren hoe verschillende mediale of laterale wiggen die onder een CDO zijn geplaatst, de biomechanica van de knie in het frontale vlak beïnvloeden tijdens het lopen over de grond en fysieke prestaties tijdens tests van behendigheid, snelheid en kracht van de onderste ledematen. De voorgestelde studie zal bewijs leveren dat door artsen kan worden gebruikt bij de behandeling van knieartrose.
In deze onderzoeksstudie zullen gegevens worden verzameld van een cohort van gezonde volwassen deelnemers zonder voorgeschiedenis van verwondingen aan de onderste ledematen of functionele tekorten. Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van een reeks studiemaatregelen onder elk van de vier voorwaarden; zonder beugel (NoCDO), met beugel en zonder wig (CDO), met beugel en een mediale wig in de schoen (Medial) en met een beugel en een laterale wig in de schoen (Lateral). De wig wordt in een mediale en laterale positie geplaatst om de effectiviteit te bepalen van gecombineerd gebruik van wiggen en CDO bij de behandeling van zowel mediale als laterale knieartrose. De tests worden voor elke deelnemer gerandomiseerd. Deelnemers lopen op een vlakke loopbrug met zelfgekozen en gecontroleerde snelheden. Fysieke prestatiemetingen omvatten tests van behendigheid, snelheid en kracht van de onderste ledematen om ervoor te zorgen dat de CDO en wig de fysieke functie niet negatief beïnvloeden. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om de pijn van de deelnemers en de perceptie van comfort en gladheid voor elke testconditie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar
- Gezond zonder huidige klachten van pijn in de onderste ledematen, ruggengraatpijn, open wonden of actieve infecties, of medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die hun deelname aan werk of lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden hebben beperkt
- Zonder pijn kunnen springen
- In staat om een volledige squat uit te voeren zonder pijn
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die hun deelname aan werk of lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden hebben beperkt
- Gediagnosticeerd met een matig of ernstig hersenletsel
- Letsel aan de onderste extremiteit resulterend in een operatie of beperking van de functie gedurende meer dan 6 weken
- Verwondingen die de prestaties in dit onderzoek zouden beperken
- Gediagnosticeerd met een fysieke of psychische aandoening die functioneel testen onmogelijk zou maken (bijv. hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening)
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking(en)
- Vereist het gebruik van een hulpmiddel
- Niet-genezende wonden (snijwonden/schaafwonden) die het gebruik van CDO zouden verhinderen
- BMI > 35
- Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Testvolgorde: NoCDO, CDO, Lateraal, Mediaal
|
Een schuimwig die in de schoen onder de CDO wordt geplaatst en over de lengte van de voet loopt.
De lange kant van de wig wordt op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen geplaatst om bij voorkeur de mediale of laterale zijde van de voet te belasten.
Een hulpmiddel dat bestaat uit een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt, een achterste steun die over de lengte van het been loopt en een halfstijve voetplaat die onder de lengte van de voet doorloopt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
Testvolgorde: NoCDO, CDO, Mediaal, Lateraal
|
Een schuimwig die in de schoen onder de CDO wordt geplaatst en over de lengte van de voet loopt.
De lange kant van de wig wordt op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen geplaatst om bij voorkeur de mediale of laterale zijde van de voet te belasten.
Een hulpmiddel dat bestaat uit een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt, een achterste steun die over de lengte van het been loopt en een halfstijve voetplaat die onder de lengte van de voet doorloopt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3
Testvolgorde: NoCDO, Mediaal, CDO, Lateraal
|
Een schuimwig die in de schoen onder de CDO wordt geplaatst en over de lengte van de voet loopt.
De lange kant van de wig wordt op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen geplaatst om bij voorkeur de mediale of laterale zijde van de voet te belasten.
Een hulpmiddel dat bestaat uit een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt, een achterste steun die over de lengte van het been loopt en een halfstijve voetplaat die onder de lengte van de voet doorloopt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4
Testvolgorde: NoCDO, Mediaal, Lateraal, CDO
|
Een schuimwig die in de schoen onder de CDO wordt geplaatst en over de lengte van de voet loopt.
De lange kant van de wig wordt op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen geplaatst om bij voorkeur de mediale of laterale zijde van de voet te belasten.
Een hulpmiddel dat bestaat uit een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt, een achterste steun die over de lengte van het been loopt en een halfstijve voetplaat die onder de lengte van de voet doorloopt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5
Testvolgorde: NoCDO, lateraal, mediaal, CDO
|
Een schuimwig die in de schoen onder de CDO wordt geplaatst en over de lengte van de voet loopt.
De lange kant van de wig wordt op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen geplaatst om bij voorkeur de mediale of laterale zijde van de voet te belasten.
Een hulpmiddel dat bestaat uit een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt, een achterste steun die over de lengte van het been loopt en een halfstijve voetplaat die onder de lengte van de voet doorloopt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wapen 6
Testvolgorde: NoCDO, lateraal, CDO, mediaal
|
Een schuimwig die in de schoen onder de CDO wordt geplaatst en over de lengte van de voet loopt.
De lange kant van de wig wordt op het mediale (Medial Wedge) of laterale (Lateral Wedge) aspect van de schoen geplaatst om bij voorkeur de mediale of laterale zijde van de voet te belasten.
Een hulpmiddel dat bestaat uit een proximale manchet die zich net onder de knie om het been wikkelt, een achterste steun die over de lengte van het been loopt en een halfstijve voetplaat die onder de lengte van de voet doorloopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie onder alle testomstandigheden (NoCDO, alleen CDO, mediaal, lateraal).
Retroreflecterende markeringen werden op de huid van de deelnemers geplaatst en 12 infrarood bewegingsregistratiecamera's (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, VK) werden gebruikt om de beweging van het onderste lidmaat te evalueren terwijl de deelnemers met een gecontroleerde loopsnelheid liepen op basis van de beenlengte.
Er werden minimaal drie loopcycli gebruikt om de gemiddelde (SD) waarden te berekenen.
Het bewegingsbereik van de knie in het sagittale vlak (graden) werd gedurende de gehele loopcyclus gemeten.
|
Basislijn
|
|
Piekkniemoment
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie onder alle testomstandigheden (NoCDO, alleen CDO, mediaal, lateraal).
Retroreflecterende markeringen werden op de huid van de deelnemers geplaatst en 12 infrarood camera's voor bewegingsregistratie (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, VK) en drie krachtplaten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) werden gebruikt om de beweging en belasting te evalueren. van de onderste ledematen terwijl de deelnemers met een gecontroleerde loopsnelheid liepen op basis van de beenlengte.
Er werden minimaal drie loopcycli gebruikt om de gemiddelde (SD) waarden te berekenen.
Het piekvalgusmoment van de knie werd gemeten tijdens de standfase en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer (Nm/kg).
|
Basislijn
|
|
Vierkwadratentest (4SST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 4SST(s) is een gestandaardiseerde getimede test van evenwicht en behendigheid.
Deelnemers beginnen in het kwadrant linksonder van een Maltezer kruis op de vloer en worden getimed terwijl ze tegen de klok in bewegen (vooruit, rechts, achterwaarts, links) en vervolgens met de klok mee (rechts, vooruit, links, achteruit) rond het kruis.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk te bewegen.
|
Basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een standaard numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn
|
|
Gemodificeerde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd het comfort van elke braceomstandigheid (alleen CDO, mediaal, lateraal) te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 = meest ongemakkelijk tot 10 = meest comfortabel.
|
Basislijn
|
|
Gemodificeerde Socket Comfort Score (Gladheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd om de soepelheid van elke braceconditie (alleen CDO, mediaal, lateraal) te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 = meest soepel tot 10 = minst soepel.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie onder alle testomstandigheden (NoCDO, alleen CDO, mediaal, lateraal).
Retroreflecterende markeringen werden op de huid van de deelnemers geplaatst en 12 infrarood bewegingsregistratiecamera's (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, VK) werden gebruikt om de beweging van het onderste lidmaat te evalueren terwijl de deelnemers met een gecontroleerde loopsnelheid liepen op basis van de beenlengte.
Er werden minimaal drie loopcycli gebruikt om de gemiddelde (SD) waarden te berekenen.
Het bewegingsbereik van de enkel in het sagittale vlak (graden) werd gedurende de gehele loopcyclus gemeten.
|
Basislijn
|
|
Piek enkelmoment
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie onder alle testomstandigheden (NoCDO, alleen CDO, mediaal, lateraal).
Retroreflecterende markeringen werden op de huid van de deelnemers geplaatst en 12 infrarood camera's voor bewegingsregistratie (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, VK) en drie krachtplaten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) werden gebruikt om de beweging en belasting te evalueren. van de onderste ledematen terwijl de deelnemers met een gecontroleerde loopsnelheid liepen op basis van de beenlengte.
Er werden minimaal drie loopcycli gebruikt om de gemiddelde (SD) waarden te berekenen.
Het piekplantairflexormoment van de enkel werd gemeten tijdens de standfase en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer (Nm/kg).
|
Basislijn
|
|
Piek enkelvermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooiden een biomechanische loopanalysesessie onder alle testomstandigheden (NoCDO, alleen CDO, mediaal, lateraal).
Retroreflecterende markeringen werden op de huid van de deelnemers geplaatst en 12 infrarood camera's voor bewegingsregistratie (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, VK) en drie krachtplaten (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) werden gebruikt om de beweging en belasting te evalueren. van de onderste ledematen terwijl de deelnemers met een gecontroleerde loopsnelheid liepen op basis van de beenlengte.
Er werden minimaal drie loopcycli gebruikt om de gemiddelde (SD) waarden te berekenen.
Het maximale afzetvermogen van de enkel werd gemeten tijdens de standfase en genormaliseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer (W/kg).
|
Basislijn
|
|
5 keer zitten naar staan (STS5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
STS5 (s) is een beproefde, getimede maatstaf voor de spierkracht en kracht van de onderste ledematen.
De deelnemers worden getimed terwijl ze 5 keer zo snel mogelijk opstaan en gaan zitten.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timing van drukcentrumsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Timing van piekdrukcentrumsnelheid (procent stand) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Drukcentrum Snelheid Magnitude
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omvang van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
Semi-gestructureerde interviews zullen ook worden gebruikt om de perspectieven, ervaringen en meningen van de patiënten volledig vast te leggen in verband met de testomstandigheden die zij als onderdeel van het onderzoek hebben ervaren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .