Kliny pięty i niestandardowe dynamiczne ortezy z włókna węglowego do kontroli biomechaniki kolana (CDOKNEEpilot)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jason Wilken, University of Iowa
Proponowane badanie ocenia wpływ klinów przyśrodkowych i bocznych oraz niestandardowych dynamicznych ortez z włókna węglowego (CDO) na siły kończyn dolnych i ruch podczas chodzenia.
Poprzednie prace wykorzystywały piankowe kliny o różnej sztywności i wysokości umieszczone pod piętą, aby zmienić ustawienie CDO i zmienić mechanikę kończyn dolnych.
Kliny przyśrodkowe lub boczne były używane przez osoby z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zmniejszenia obciążenia kolana.
W tym badaniu kliny przyśrodkowe i boczne zostaną umieszczone w butach uczestników, przy czym wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej lub bocznej części butów, a uczestnicy będą chodzić z kontrolowaną i samodzielnie wybraną prędkością oraz wykonać pełne pomiary sprawności fizycznej.
Uczestnicy będą również chodzić bez CDO.
Proponowane badanie dostarczy dowodów, które mogą być wykorzystane przez lekarzy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tej linii badań jest zbadanie wpływu niestandardowej ortezy dynamicznej (CDO) z włókna węglowego i klina przyśrodkowego lub bocznego na biomechanikę podczas chodu w celu zmniejszenia jednostronnego obciążenia przedziału kolanowego. Środkowe lub boczne kliny składają się z pianki, biegną wzdłuż stopy i są umieszczane w taki sposób, aby wysoka strona klina znajdowała się na środkowej (środkowej klinie) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążyć odpowiednio przyśrodkowej i bocznej krawędzi stopy. Stosowanie klinów przyśrodkowych i bocznych w leczeniu jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) badano wcześniej, generalnie bez łącznego stosowania ortezy stopy i kostki, takiej jak CDO. Wcześniejsze prace wykazały, że piankowe kliny, o różnej wysokości i sztywności, umieszczone pod piętą CDO, wpływają na biomechanikę chodu w płaszczyźnie strzałkowej, w tym momenty zgięcia podeszwowego kostki i wyprostu kolana. Dodatkowe wsparcie i ograniczenie ruchu w kostce związane ze stosowaniem CDO może uwydatnić wyniki obserwowane w kolanie z zaklinowaniem przyśrodkowym lub bocznym. Dlatego proponowany wysiłek ma na celu ocenę, w jaki sposób różne przyśrodkowe lub boczne kliny umieszczone pod CDO wpływają na biomechanikę kolana w płaszczyźnie czołowej podczas poziomego chodu nad ziemią i sprawność fizyczną podczas testów zwinności, szybkości i siły kończyn dolnych. Proponowane badanie dostarczy dowodów, które mogą być wykorzystane przez lekarzy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W tym badaniu dane zostaną zebrane od kohorty zdrowych dorosłych uczestników bez historii urazów kończyn dolnych lub deficytów funkcjonalnych. Uczestnicy będą oceniani za pomocą serii pomiarów badawczych w każdym z czterech warunków; bez szyny (NoCDO), z szyną i bez klina (CDO), z szyną i klinem przyśrodkowym umieszczonym w bucie (Medial) oraz z szyną i klinem bocznym umieszczonym w bucie (Lateral). Klin zostanie umieszczony w pozycji przyśrodkowej i bocznej w celu określenia skuteczności połączonego klinowania i zastosowania CDO w leczeniu zarówno przyśrodkowej, jak i bocznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Testy będą losowe dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą chodzić po poziomym chodniku z wybraną przez siebie i kontrolowaną prędkością. Pomiary sprawności fizycznej będą obejmowały testy zwinności, szybkości i siły kończyn dolnych, aby upewnić się, że CDO i klin nie wpływają negatywnie na funkcje fizyczne. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny bólu uczestników oraz postrzegania komfortu i gładkości dla każdego warunku testowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 45 lat
- Zdrowi bez aktualnych skarg na ból kończyn dolnych, ból kręgosłupa, otwarte rany lub aktywne infekcje lub zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają ich udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość skakania bez bólu
- Możliwość wykonania pełnego przysiadu bez bólu
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które ograniczyły ich udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Uraz kończyny dolnej skutkujący operacją lub ograniczeniem funkcji przez ponad 6 tygodni
- Urazy, które ograniczają wydajność w tym badaniu
- Zdiagnozowano stan fizyczny lub psychiczny, który wykluczałby testy funkcjonalne (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
- Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
- Wymagaj użycia urządzenia wspomagającego
- Niezagojone rany (skaleczenia/otarcia), które uniemożliwiłyby stosowanie CDO
- BMI > 35
- Ciąża — samoopis uczestnika. Ze względu na spodziewaną małą liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Kolejność testowania: NoCDO, CDO, boczna, środkowa
|
Piankowy klin umieszczony wewnątrz buta pod CDO, biegnący wzdłuż całej długości stopy.
Wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej (środkowej części) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążać przyśrodkową lub boczną stronę stopy.
Urządzenie składające się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego rozpórki biegnącej przez całą długość nogi oraz półsztywnej podkładki pod stopę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Kolejność testowania: NoCDO, CDO, przyśrodkowa, boczna
|
Piankowy klin umieszczony wewnątrz buta pod CDO, biegnący wzdłuż całej długości stopy.
Wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej (środkowej części) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążać przyśrodkową lub boczną stronę stopy.
Urządzenie składające się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego rozpórki biegnącej przez całą długość nogi oraz półsztywnej podkładki pod stopę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Kolejność testowania: NoCDO, środkowa, CDO, boczna
|
Piankowy klin umieszczony wewnątrz buta pod CDO, biegnący wzdłuż całej długości stopy.
Wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej (środkowej części) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążać przyśrodkową lub boczną stronę stopy.
Urządzenie składające się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego rozpórki biegnącej przez całą długość nogi oraz półsztywnej podkładki pod stopę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Kolejność testowania: NoCDO, środkowa, boczna, CDO
|
Piankowy klin umieszczony wewnątrz buta pod CDO, biegnący wzdłuż całej długości stopy.
Wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej (środkowej części) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążać przyśrodkową lub boczną stronę stopy.
Urządzenie składające się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego rozpórki biegnącej przez całą długość nogi oraz półsztywnej podkładki pod stopę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Kolejność testowania: NoCDO, boczna, środkowa, CDO
|
Piankowy klin umieszczony wewnątrz buta pod CDO, biegnący wzdłuż całej długości stopy.
Wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej (środkowej części) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążać przyśrodkową lub boczną stronę stopy.
Urządzenie składające się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego rozpórki biegnącej przez całą długość nogi oraz półsztywnej podkładki pod stopę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
Kolejność testowania: NoCDO, boczna, CDO, środkowa
|
Piankowy klin umieszczony wewnątrz buta pod CDO, biegnący wzdłuż całej długości stopy.
Wysoka strona klina zostanie umieszczona na środkowej (środkowej części) lub bocznej (bocznej klinie) części buta, aby preferencyjnie obciążać przyśrodkową lub boczną stronę stopy.
Urządzenie składające się z proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi tuż poniżej kolana, tylnego rozpórki biegnącej przez całą długość nogi oraz półsztywnej podkładki pod stopę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu we wszystkich warunkach testowych (NoCDO, tylko CDO, przyśrodkowo, bocznie).
Na skórze uczestników umieszczono znaczniki odblaskowe i użyto 12 kamer do przechwytywania ruchu na podczerwień (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Wielka Brytania) do oceny ruchu kończyny dolnej, gdy uczestnicy chodzili z kontrolowaną prędkością chodu w oparciu o długość nóg.
Do obliczenia wartości średnich (SD) wykorzystano co najmniej trzy cykle chodu.
W trakcie cyklu chodu mierzono zakres ruchu kolana w płaszczyźnie strzałkowej (w stopniach).
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu we wszystkich warunkach testowych (NoCDO, tylko CDO, przyśrodkowo, bocznie).
Na skórze uczestników umieszczono znaczniki odblaskowe, a do oceny ruchu i obciążenia wykorzystano 12 kamer na podczerwień do przechwytywania ruchu (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Wielka Brytania) i trzy płytki siłowe (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA). kończyny dolnej, podczas gdy uczestnicy chodzili z kontrolowaną prędkością chodu zależną od długości nóg.
Do obliczenia wartości średnich (SD) wykorzystano co najmniej trzy cykle chodu.
Szczytowy moment koślawości kolana mierzono w fazie podporu i normalizowano do masy ciała uczestników (Nm/kg).
|
Linia bazowa
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (4SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4SST (s) to ustandaryzowany test równowagi i zwinności na czas.
Uczestnicy rozpoczynają w lewym dolnym kwadrancie krzyża maltańskiego ustawionego na podłodze i mierzą czas w miarę poruszania się wokół krzyża w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (do przodu, w prawo, do tyłu, w lewo), a następnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo, do przodu, w lewo, do tyłu).
Uczestnicy są instruowani, aby poruszać się tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból będzie oceniany przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS), w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę komfortu każdego stanu ortezowego (tylko CDO, przyśrodkowy, boczny) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najbardziej niewygodny do 10 = najbardziej komfortowy.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę gładkości każdego stanu ortezowego (tylko CDO, przyśrodkowy, boczny) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = najbardziej gładki do 10 = najmniej gładki.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu we wszystkich warunkach testowych (NoCDO, tylko CDO, przyśrodkowo, bocznie).
Na skórze uczestników umieszczono znaczniki odblaskowe i użyto 12 kamer do przechwytywania ruchu na podczerwień (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Wielka Brytania) do oceny ruchu kończyny dolnej, gdy uczestnicy chodzili z kontrolowaną prędkością chodu w oparciu o długość nóg.
Do obliczenia wartości średnich (SD) wykorzystano co najmniej trzy cykle chodu.
W trakcie cyklu chodu mierzono zakres ruchu kostki w płaszczyźnie strzałkowej (w stopniach).
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu we wszystkich warunkach testowych (NoCDO, tylko CDO, przyśrodkowo, bocznie).
Na skórze uczestników umieszczono znaczniki odblaskowe, a do oceny ruchu i obciążenia wykorzystano 12 kamer na podczerwień do przechwytywania ruchu (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Wielka Brytania) i trzy płytki siłowe (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA). kończyny dolnej, podczas gdy uczestnicy chodzili z kontrolowaną prędkością chodu zależną od długości nóg.
Do obliczenia wartości średnich (SD) wykorzystano co najmniej trzy cykle chodu.
Maksymalny moment zginacza podeszwowego kostki mierzono w fazie podporu i normalizowano do masy ciała uczestników (Nm/kg).
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa moc kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ukończyli sesję biomechanicznej analizy chodu we wszystkich warunkach testowych (NoCDO, tylko CDO, przyśrodkowo, bocznie).
Na skórze uczestników umieszczono znaczniki odblaskowe, a do oceny ruchu i obciążenia wykorzystano 12 kamer na podczerwień do przechwytywania ruchu (120 Hz, Vicon Ltd., Oxford, Wielka Brytania) i trzy płytki siłowe (1200 Hz, AMTI Inc., Watertown, MA). kończyny dolnej, podczas gdy uczestnicy chodzili z kontrolowaną prędkością chodu zależną od długości nóg.
Do obliczenia wartości średnich (SD) wykorzystano co najmniej trzy cykle chodu.
Szczytową moc odpychania kostki mierzono w fazie podporu i normalizowano do masy ciała uczestników (W/kg).
|
Linia bazowa
|
|
5 razy usiądź i stój (STS5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
STS5 (s) to dobrze ugruntowana, czasowa miara siły i mocy mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy mierzą czas wstania i siadania 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum synchronizacji prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas szczytowego środka prędkości nacisku (procent postawy) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wielkość środka prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielkość szczytowego środka prędkości ciśnienia (m/s) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również wykorzystane, aby w pełni uchwycić perspektywy, doświadczenia i opinie pacjentów związane z warunkami testowymi, których doświadczyli w ramach badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .