Patní klíny a vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken pro kontrolu biomechaniky kolen (CDOKNEEpilot)
23. ledna 2024 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Navrhovaná studie hodnotí vliv mediálních a laterálních klínů a vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDO) na síly a pohyb dolních končetin při chůzi.
Předchozí práce používaly pěnové klíny různé tuhosti a výšky umístěné pod patou ke změně vyrovnání CDO a ke změně mechaniky dolních končetin.
Mediální nebo laterální klíny byly používány jedinci s jednostrannou kolenní osteoartrózou ve snaze snížit zatížení kolena.
V této studii budou do bot účastníků umístěny mediální a laterální klíny, přičemž vysoká strana klínu bude umístěna na střední nebo laterální straně bot a účastníci budou chodit kontrolovanou a sami zvolenou rychlostí a dokončí měření fyzického výkonu.
Účastníci budou chodit i bez CDO.
Navrhovaná studie poskytne důkazy, které mohou lékaři využít při léčbě osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této linie výzkumu je zkoumat účinky kombinované vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) a použití mediálního nebo laterálního klínu na biomechaniku během chůze ve snaze snížit jednostranné zatížení kolenního prostoru. Mediální nebo laterální klíny jsou složeny z pěny, táhnou se po délce chodidla a budou umístěny tak, aby vysoká strana klínu byla na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby přednostně zatížila botu. střední a laterální okraje nohy. Použití mediálních a laterálních klínů k léčbě jednostranné kolenní osteoartrózy (OA) bylo studováno již dříve, obecně bez kombinovaného použití ortézy chodidla a kotníku, jako je CDO. Předchozí práce prokázaly, že pěnové klíny různé výšky a tuhosti umístěné pod patou CDO ovlivňují biomechaniku chůze v sagitální rovině, včetně plantarflexe kotníku a momentů extenze kolene. Dodatečná podpora a omezení pohybu v kotníku spojené s použitím CDO může zdůraznit výsledky pozorované v koleni s mediálním nebo laterálním zaklíněním. Navrhované úsilí je proto navrženo tak, aby vyhodnotilo, jak různé mediální nebo laterální klíny umístěné pod CDO ovlivňují biomechaniku kolenního kloubu ve frontální rovině při chůzi nad zemí a fyzické výkonnosti během testů agility, rychlosti a síly dolních končetin. Navrhovaná studie poskytne důkazy, které mohou lékaři využít při léčbě osteoartrózy kolene.
V této výzkumné studii budou data shromážděna od kohorty zdravých dospělých účastníků bez anamnézy poranění dolních končetin nebo funkčních deficitů. Účastníci budou hodnoceni pomocí řady studijních měření za každé ze čtyř podmínek; bez ortézy (NoCDO), s ortézou a bez klínku (CDO), s ortézou a mediálním klínem umístěným v botě (Medial) as ortézou a bočním klínem umístěným v botě (Lateral). Klín bude umístěn do mediální a laterální polohy, aby se určila účinnost kombinovaného zaklínění a použití CDO při léčbě jak mediální, tak laterální OA kolena. Testování bude pro každého účastníka náhodné. Účastníci budou chodit po rovném chodníku samostatně zvolenou a kontrolovanou rychlostí. Měření fyzické výkonnosti bude zahrnovat testy agility, rychlosti a síly dolních končetin, aby se zajistilo, že CDO a klín negativně neovlivňují fyzické funkce. Dotazníky budou použity k vyhodnocení bolesti účastníků a vnímání pohodlí a plynulosti pro každý testovací stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 45 let
- Zdravý bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, bolesti páteře, otevřené rány nebo aktivní infekce nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které omezovaly jejich účast v práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
- Schopný skákat bez bolesti
- Schopný provést úplný dřep bez bolesti
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které v posledních 6 měsících omezily jejich účast na práci nebo cvičení
- Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
- Poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezení funkce na dobu delší než 6 týdnů
- Zranění, která by omezila výkon v této studii
- Diagnostikován fyzický nebo psychický stav, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
- Neopravené poruchy zraku nebo sluchu
- Vyžadovat použití pomocného zařízení
- Nezhojené rány (řezné rány/odřeniny), které by bránily použití CDO
- BMI > 35
- Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti vysvětlit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pořadí testování: NoCDO, CDO, laterální, mediální
|
Pěnový klínek, který je umístěn uvnitř boty pod CDO, který vede po délce chodidla.
Vysoká strana klínu bude umístěna na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby se přednostně zatížila mediální nebo laterální strana nohy.
Zařízení, které se skládá z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, ze zadní vzpěry, která vede po délce nohy, a z polotuhé nožní desky, která prochází pod délkou chodidla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pořadí testování: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
|
Pěnový klínek, který je umístěn uvnitř boty pod CDO, který vede po délce chodidla.
Vysoká strana klínu bude umístěna na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby se přednostně zatížila mediální nebo laterální strana nohy.
Zařízení, které se skládá z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, ze zadní vzpěry, která vede po délce nohy, a z polotuhé nožní desky, která prochází pod délkou chodidla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3
Pořadí testování: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
|
Pěnový klínek, který je umístěn uvnitř boty pod CDO, který vede po délce chodidla.
Vysoká strana klínu bude umístěna na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby se přednostně zatížila mediální nebo laterální strana nohy.
Zařízení, které se skládá z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, ze zadní vzpěry, která vede po délce nohy, a z polotuhé nožní desky, která prochází pod délkou chodidla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 4
Pořadí testování: NoCDO, Mediální, Laterální, CDO
|
Pěnový klínek, který je umístěn uvnitř boty pod CDO, který vede po délce chodidla.
Vysoká strana klínu bude umístěna na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby se přednostně zatížila mediální nebo laterální strana nohy.
Zařízení, které se skládá z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, ze zadní vzpěry, která vede po délce nohy, a z polotuhé nožní desky, která prochází pod délkou chodidla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 5
Pořadí testování: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
|
Pěnový klínek, který je umístěn uvnitř boty pod CDO, který vede po délce chodidla.
Vysoká strana klínu bude umístěna na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby se přednostně zatížila mediální nebo laterální strana nohy.
Zařízení, které se skládá z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, ze zadní vzpěry, která vede po délce nohy, a z polotuhé nožní desky, která prochází pod délkou chodidla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 6
Pořadí testování: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
|
Pěnový klínek, který je umístěn uvnitř boty pod CDO, který vede po délce chodidla.
Vysoká strana klínu bude umístěna na střední (Medial Wedge) nebo laterální (Lateral Wedge) straně boty, aby se přednostně zatížila mediální nebo laterální strana nohy.
Zařízení, které se skládá z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, ze zadní vzpěry, která vede po délce nohy, a z polotuhé nožní desky, která prochází pod délkou chodidla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze ve všech testovacích podmínkách (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retroreflexní značky byly umístěny na kůži účastníků a 12 infračervených kamer pro snímání pohybu (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) bylo použito k vyhodnocení pohybu dolní končetiny, když účastníci chodili kontrolovanou rychlostí chůze na základě délky nohou.
Pro výpočet středních hodnot (SD) byly použity minimálně tři cykly chůze.
Rozsah pohybu kolena v sagitální rovině (stupně) byl měřen během cyklu chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičkový moment kolena
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze ve všech testovacích podmínkách (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Na kůži účastníků byly umístěny retroreflexní značky a k vyhodnocení pohybu a zatížení bylo použito 12 infračervených kamer pro snímání pohybu (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) a tři silové desky (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA). dolní končetiny, když účastníci chodili kontrolovanou rychlostí chůze na základě délky nohou.
Pro výpočet středních hodnot (SD) byly použity minimálně tři cykly chůze.
Vrcholový valgózní moment kolena byl měřen během fáze postoje a normalizován na tělesnou hmotnost účastníků (Nm/kg).
|
Základní linie
|
|
Čtyřhranný krokový test (4SST)
Časové okno: Základní linie
|
4SST (s) je standardizovaný měřený test rovnováhy a obratnosti.
Účastníci začínají v levém dolním kvadrantu maltézského kříže na podlaze a jsou měřeni, jak se pohybují proti směru hodinových ručiček (vpřed, vpravo, vzad, vlevo) a poté ve směru hodinových ručiček (vpravo, vpřed, vlevo, vzad) kolem kříže.
Účastníci jsou instruováni, aby se pohybovali tak rychle, jak mohou bezpečně.
|
Základní linie
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Základní linie
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili pohodlí každého zpevněného stavu (pouze CDO, mediální, laterální) na stupnici od 0 do 10 s 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
|
Základní linie
|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili hladkost každého zpevněného stavu (pouze CDO, mediální, laterální) na stupnici od 0 do 10 s 0 = nejhladší do 10 = nejméně hladký.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze ve všech testovacích podmínkách (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Retroreflexní značky byly umístěny na kůži účastníků a 12 infračervených kamer pro snímání pohybu (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) bylo použito k vyhodnocení pohybu dolní končetiny, když účastníci chodili kontrolovanou rychlostí chůze na základě délky nohou.
Pro výpočet středních hodnot (SD) byly použity minimálně tři cykly chůze.
Rozsah pohybu kotníku v sagitální rovině (stupně) byl měřen v průběhu cyklu chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze ve všech testovacích podmínkách (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Na kůži účastníků byly umístěny retroreflexní značky a k vyhodnocení pohybu a zatížení bylo použito 12 infračervených kamer pro snímání pohybu (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) a tři silové desky (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA). dolní končetiny, když účastníci chodili kontrolovanou rychlostí chůze na základě délky nohou.
Pro výpočet středních hodnot (SD) byly použity minimálně tři cykly chůze.
Vrcholový plantarflexorový moment kotníku byl měřen během fáze postoje a normalizován na tělesnou hmotnost účastníků (Nm/kg).
|
Základní linie
|
|
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci absolvovali sezení biomechanické analýzy chůze ve všech testovacích podmínkách (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Na kůži účastníků byly umístěny retroreflexní značky a k vyhodnocení pohybu a zatížení bylo použito 12 infračervených kamer pro snímání pohybu (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK) a tři silové desky (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA). dolní končetiny, když účastníci chodili kontrolovanou rychlostí chůze na základě délky nohou.
Pro výpočet středních hodnot (SD) byly použity minimálně tři cykly chůze.
Vrcholová síla odtlačování kotníku byla měřena během fáze postoje a normalizována na tělesnou hmotnost účastníků (W/kg).
|
Základní linie
|
|
Sedni a vstaň 5krát (STS5)
Časové okno: Základní linie
|
STS5 (s) je dobře zavedené měření síly a síly svalů dolních končetin.
Účastníci jsou měřeni tak, jak vstávají a sednou 5krát co nejrychleji.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Časování vrcholového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Velikost rychlosti středu tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
Polostrukturované rozhovory budou také použity k plnému zachycení perspektiv, zkušeností a názorů pacientů spojených s testovacími podmínkami, které zažili v rámci studie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .