무릎 생체역학을 제어하기 위한 힐 웨지 및 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기 (CDOKNEEpilot)
2024년 1월 23일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
제안된 연구는 걷는 동안 하지 힘과 움직임에 대한 내측 및 측면 쐐기 및 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)의 효과를 평가합니다.
이전 작업에서는 CDO 정렬을 변경하고 하지 역학을 변경하기 위해 발뒤꿈치 아래에 배치된 다양한 강성과 높이의 폼 웨지를 사용했습니다.
한쪽 무릎 골관절염 환자는 무릎 부하를 줄이기 위해 내측 또는 측면 쐐기를 사용했습니다.
이 연구에서 참가자의 신발에 내측 및 측면 쐐기를 배치하고 쐐기의 높은 쪽을 신발의 내측 또는 측면에 배치하고 참가자는 통제되고 자체적으로 선택한 속도로 걸으며 완전한 물리적 성능 측정을 수행합니다.
참가자들도 CDO 없이 걸을 것입니다.
제안된 연구는 무릎 골관절염을 치료할 때 의사가 사용할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 라인의 주요 목적은 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)와 내측 또는 측면 쐐기 사용이 보행 중 일방적인 무릎 구획 부하를 줄이기 위해 생체 역학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 내측 또는 외측 웨지는 폼으로 구성되어 발의 길이만큼 이어지며 웨지의 높은 쪽이 신발의 내측(내측 쐐기) 또는 외측(측면 쐐기) 측면에 위치하도록 배치되어 우선적으로 하중을 가합니다. 발의 내측 및 외측 가장자리. 편측 무릎 골관절염(OA)을 치료하기 위해 내측 및 외측 쐐기의 사용은 일반적으로 CDO와 같은 발 및 발목 보조기를 함께 사용하지 않고 이전에 연구되었습니다. 이전 작업에서는 높이와 강성이 다른 폼 웨지가 CDO의 발뒤꿈치 아래에 배치되어 발목 저측굴곡 및 무릎 확장 모멘트를 포함한 시상면 보행 생체역학에 영향을 미친다는 것을 입증했습니다. CDO 사용과 관련된 발목의 움직임에 대한 추가 지원 및 제한은 내측 또는 측면 쐐기로 무릎에서 보이는 결과를 강조할 수 있습니다. 따라서 제안된 노력은 CDO 아래에 배치된 다양한 내측 또는 측면 쐐기가 민첩성, 속도 및 하지 힘의 테스트 동안 평평한 지상 보행 및 물리적 성능 동안 정면 평면 무릎 생체 역학에 어떻게 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다. 제안된 연구는 무릎 골관절염을 치료할 때 의사가 사용할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
이 연구에서는 하지 부상이나 기능적 결함의 병력이 없는 건강한 성인 참가자 집단에서 데이터를 수집할 것입니다. 참가자는 네 가지 조건 각각에서 일련의 연구 측정을 사용하여 평가됩니다. 중괄호 미착용(NoCDO), 중괄호와 웨지 없음(CDO), 중괄호와 내측 쐐기가 신발에 삽입된 상태(Medial), 중괄호와 측면 쐐기가 신발에 삽입된 상태(Lateral). 쐐기는 내측 및 외측 무릎 OA 치료에 결합된 쐐기와 CDO 사용의 효과를 결정하기 위해 내측 및 외측 위치에 배치됩니다. 테스트는 각 참가자에 대해 무작위로 이루어집니다. 참가자는 스스로 선택하고 제어한 속도로 평지 보도를 걷게 됩니다. 물리적 성능 측정에는 CDO와 웨지가 물리적 기능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하기 위해 민첩성, 속도 및 하지 힘 테스트가 통합됩니다. 설문지는 각 테스트 조건에 대한 참가자의 통증과 편안함 및 매끄러움에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이
- 하지 통증, 척추 통증, 열린 상처 또는 활동성 감염 또는 지난 6개월 동안 업무 또는 운동에 대한 참여를 제한한 내과적 또는 신경근골격계 장애를 호소하지 않는 건강한 사람
- 고통 없이 뛰어다닐 수 있는
- 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있습니다.
- 영어를 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 업무나 운동에 대한 참여가 제한된 의학적 또는 신경근골격계 장애
- 중등도 또는 중증 뇌 손상 진단
- 수술을 초래하거나 6주 이상 기능을 제한하는 하지 손상
- 이 연구에서 성능을 제한하는 부상
- 기능 테스트를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태로 진단됨(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태)
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 보조 장치 사용 필요
- CDO 사용을 방해하는 치유되지 않은 상처(베임/찰과상)
- BMI > 35
- 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인으로 인해 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
테스트 순서: NoCDO, CDO, 측면, 내측
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발의 길이를 따라 움직이는 CDO 아래 신발 내부에 배치되는 폼 웨지.
웨지의 높은 쪽은 신발의 내측(Medial Wedge) 또는 외측(Lateral Wedge) 측면에 배치되어 발의 내측 또는 외측에 우선적으로 하중을 가합니다.
무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 다리 길이를 따라 움직이는 후방 버팀대, 발 길이 아래로 가는 반강성 발판으로 구성된 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
테스트 순서: NoCDO, CDO, 내측, 외측
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발의 길이를 따라 움직이는 CDO 아래 신발 내부에 배치되는 폼 웨지.
웨지의 높은 쪽은 신발의 내측(Medial Wedge) 또는 외측(Lateral Wedge) 측면에 배치되어 발의 내측 또는 외측에 우선적으로 하중을 가합니다.
무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 다리 길이를 따라 움직이는 후방 버팀대, 발 길이 아래로 가는 반강성 발판으로 구성된 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
테스트 순서: NoCDO, 내측, CDO, 측면
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발의 길이를 따라 움직이는 CDO 아래 신발 내부에 배치되는 폼 웨지.
웨지의 높은 쪽은 신발의 내측(Medial Wedge) 또는 외측(Lateral Wedge) 측면에 배치되어 발의 내측 또는 외측에 우선적으로 하중을 가합니다.
무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 다리 길이를 따라 움직이는 후방 버팀대, 발 길이 아래로 가는 반강성 발판으로 구성된 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
테스트 순서: NoCDO, 내측, 외측, CDO
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발의 길이를 따라 움직이는 CDO 아래 신발 내부에 배치되는 폼 웨지.
웨지의 높은 쪽은 신발의 내측(Medial Wedge) 또는 외측(Lateral Wedge) 측면에 배치되어 발의 내측 또는 외측에 우선적으로 하중을 가합니다.
무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 다리 길이를 따라 움직이는 후방 버팀대, 발 길이 아래로 가는 반강성 발판으로 구성된 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 5
테스트 순서: NoCDO, 측면, 내측, CDO
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발의 길이를 따라 움직이는 CDO 아래 신발 내부에 배치되는 폼 웨지.
웨지의 높은 쪽은 신발의 내측(Medial Wedge) 또는 외측(Lateral Wedge) 측면에 배치되어 발의 내측 또는 외측에 우선적으로 하중을 가합니다.
무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 다리 길이를 따라 움직이는 후방 버팀대, 발 길이 아래로 가는 반강성 발판으로 구성된 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 6
테스트 순서: NoCDO, 측면, CDO, 내측
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발의 길이를 따라 움직이는 CDO 아래 신발 내부에 배치되는 폼 웨지.
웨지의 높은 쪽은 신발의 내측(Medial Wedge) 또는 외측(Lateral Wedge) 측면에 배치되어 발의 내측 또는 외측에 우선적으로 하중을 가합니다.
무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 다리 길이를 따라 움직이는 후방 버팀대, 발 길이 아래로 가는 반강성 발판으로 구성된 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 운동 범위
기간: 기준선
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참가자는 모든 테스트 조건(NoCDO, CDO 전용, 내측, 측면)에서 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
참가자의 피부에 역반사 마커를 배치하고 12개의 적외선 모션 캡쳐 카메라(120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK)를 사용하여 참가자가 다리 길이에 따라 제어된 보행 속도로 걸을 때 하지의 움직임을 평가했습니다.
평균(SD) 값을 계산하기 위해 최소 3회의 보행 주기가 사용되었습니다.
보행주기 전반에 걸쳐 시상면 무릎 운동 범위(도)를 측정했습니다.
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기준선
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최고 무릎 순간
기간: 기준선
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참가자는 모든 테스트 조건(NoCDO, CDO 전용, 내측, 측면)에서 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
참가자의 피부에 역반사 마커를 배치하고 12개의 적외선 모션 캡처 카메라(120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK)와 3개의 힘 플레이트(1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA)를 사용하여 모션과 부하를 평가했습니다. 참가자들이 다리 길이에 따라 조절된 보행 속도로 걸을 때 하지의.
평균(SD) 값을 계산하기 위해 최소 3회의 보행 주기가 사용되었습니다.
최대 무릎 외반 모멘트는 입각기 동안 측정되었으며 참가자 체중(Nm/kg)으로 정규화되었습니다.
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기준선
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4제곱단계 테스트(4SST)
기간: 기준선
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4SST(s)는 균형과 민첩성에 대한 표준화된 시간 제한 테스트입니다.
참가자는 바닥에 있는 몰타 크로스의 왼쪽 아래 사분면에서 시작하여 시계 반대 방향(앞, 오른쪽, 뒤, 왼쪽)으로 이동한 다음 십자가를 중심으로 시계 방향(오른쪽, 앞, 왼쪽, 뒤)으로 이동하면서 시간을 측정합니다.
참가자들은 가능한 한 빨리 안전하게 이동하도록 지시받습니다.
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기준선
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수치적 통증 평가 척도
기간: 기준선
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통증은 표준 11점 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 기준선
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참가자들에게 각 보조기 상태(CDO 전용, 내측, 측면)의 편안함을 0~10(0=가장 불편함~10=가장 편안함) 범위로 평가하도록 요청했습니다.
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기준선
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수정된 소켓 편안함 점수(부드러움)
기간: 기준선
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참가자들에게 각 가새 상태(CDO만, 내측, 측면)의 부드러움을 0~10(0=가장 부드러움~10=가장 부드러움) 범위로 평가하도록 요청했습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 운동 범위
기간: 기준선
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참가자는 모든 테스트 조건(NoCDO, CDO 전용, 내측, 측면)에서 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
참가자의 피부에 역반사 마커를 배치하고 12개의 적외선 모션 캡쳐 카메라(120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK)를 사용하여 참가자가 다리 길이에 따라 제어된 보행 속도로 걸을 때 하지의 움직임을 평가했습니다.
평균(SD) 값을 계산하기 위해 최소 3회의 보행 주기가 사용되었습니다.
시상면 발목 운동 범위(도)는 보행 주기 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
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기준선
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최고 발목 순간
기간: 기준선
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참가자는 모든 테스트 조건(NoCDO, CDO 전용, 내측, 측면)에서 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
참가자의 피부에 역반사 마커를 배치하고 12개의 적외선 모션 캡처 카메라(120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK)와 3개의 힘 플레이트(1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA)를 사용하여 모션과 부하를 평가했습니다. 참가자들이 다리 길이에 따라 조절된 보행 속도로 걸을 때 하지의.
평균(SD) 값을 계산하기 위해 최소 3회의 보행 주기가 사용되었습니다.
최대 발목 족저 굴근 모멘트는 입각기 동안 측정되었으며 참가자의 체중(Nm/kg)으로 정규화되었습니다.
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기준선
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최대 발목 파워
기간: 기준선
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참가자는 모든 테스트 조건(NoCDO, CDO 전용, 내측, 측면)에서 생체역학적 보행 분석 세션을 완료했습니다.
참가자의 피부에 역반사 마커를 배치하고 12개의 적외선 모션 캡처 카메라(120Hz, Vicon Ltd., Oxford, UK)와 3개의 힘 플레이트(1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA)를 사용하여 모션과 부하를 평가했습니다. 참가자들이 다리 길이에 따라 조절된 보행 속도로 걸을 때 하지의.
평균(SD) 값을 계산하기 위해 최소 3회의 보행 주기가 사용되었습니다.
최대 발목 미는 힘은 입각기 동안 측정되었으며 참가자의 체중(W/kg)으로 정규화되었습니다.
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기준선
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앉았다 일어서기 5회(STS5)
기간: 기준선
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STS5(s)는 하지 근력 및 파워에 대한 잘 정립된 시간 측정법입니다.
참가자들은 가능한 한 5배 빠르게 일어서고 앉는 시간을 정합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 속도 타이밍의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
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기준선
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압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
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보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
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기준선
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반구조화 면접
기간: 기준선
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반구조화된 인터뷰는 또한 연구의 일부로 경험한 테스트 조건과 관련된 환자의 관점, 경험 및 의견을 완전히 포착하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilken, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .