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Cunhas de calcanhar e órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono para controlar a biomecânica do joelho (CDOKNEEpilot)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
O estudo proposto avalia o efeito de cunhas medial e lateral e órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs) nas forças e movimento dos membros inferiores durante a caminhada. Trabalhos anteriores usaram cunhas de espuma de diferentes rigidez e altura colocadas sob o calcanhar para alterar o alinhamento do CDO e alterar a mecânica dos membros inferiores. Cunhas mediais ou laterais têm sido usadas por indivíduos com osteoartrite unilateral do joelho em um esforço para reduzir a carga no joelho. Neste estudo, as cunhas medial e lateral serão colocadas nos sapatos dos participantes, com o lado alto da cunha colocado no aspecto medial ou lateral dos sapatos, e os participantes caminharão em velocidades controladas e auto-selecionadas e completarão as medidas de desempenho físico. Os participantes também caminharão sem CDO. O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas por médicos no tratamento da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal desta linha de pesquisa é investigar os efeitos da órtese dinâmica personalizada (CDO) combinada de fibra de carbono e o uso de cunha medial ou lateral na biomecânica durante a marcha no esforço para reduzir a carga unilateral no compartimento do joelho. Os calços mediais ou laterais são compostos de espuma, percorrem toda a extensão do pé, e serão colocados de forma que o lado alto do calço fique na face medial (Cunho Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o bordas medial e lateral do pé, respectivamente. O uso de cunhas medial e lateral para tratar a osteoartrite unilateral do joelho (OA) foi estudado anteriormente, geralmente sem o uso combinado de uma órtese de pé e tornozelo, como um CDO. Trabalhos anteriores demonstraram que cunhas de espuma, de diferentes alturas e rigidezes, colocadas sob o calcanhar de um CDO afetam a biomecânica da marcha no plano sagital, incluindo flexão plantar do tornozelo e momentos de extensão do joelho. O suporte adicional e a restrição de movimento no tornozelo associados ao uso de CDO podem enfatizar os resultados observados no joelho com encunhamento medial ou lateral. Portanto, o esforço proposto é projetado para avaliar como diferentes cunhas mediais ou laterais colocadas sob um CDO influenciam a biomecânica do joelho no plano frontal durante a marcha nivelada e o desempenho físico durante testes de agilidade, velocidade e força de membros inferiores. O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas por médicos no tratamento da osteoartrite do joelho.

Neste estudo de pesquisa, os dados serão coletados de uma coorte de participantes adultos saudáveis, sem histórico de lesões nos membros inferiores ou déficits funcionais. Os participantes serão avaliados usando uma série de medidas de estudo em cada uma das quatro condições; sem órtese (NoCDO), com órtese e sem cunha (CDO), com órtese e cunha medial colocada na sapatilha (Medial) e com órtese e cunha lateral colocada na sapatilha (Lateral). A cunha será colocada em uma posição medial e lateral para determinar a eficácia do uso combinado de cunha e CDO no tratamento da OA medial e lateral do joelho. Os testes serão randomizados para cada participante. Os participantes caminharão em uma passarela nivelada em velocidades auto-selecionadas e controladas. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, velocidade e potência dos membros inferiores para garantir que o CDO e a cunha não afetem negativamente a função física. Questionários serão usados ​​para avaliar a dor dos participantes e a percepção de conforto e suavidade para cada condição de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 45 anos
  • Saudável sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, feridas abertas ou infecções ativas, ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
  • Capaz de pular sem dor
  • Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
  • Capacidade de falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
  • Diagnosticado com uma lesão cerebral moderada ou grave
  • Lesão na extremidade inferior resultando em cirurgia ou função limitante por mais de 6 semanas
  • Lesões que limitariam o desempenho neste estudo
  • Diagnosticado com uma condição física ou psicológica que impediria o teste funcional (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
  • Deficiência(s) visual(is) ou auditiva(s) não corrigida(s)
  • Exigir o uso de um dispositivo auxiliar
  • Feridas não cicatrizadas (cortes/abrasões) que impediriam o uso de CDO
  • IMC > 35
  • Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, os participantes serão retirados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Ordem de teste: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé. O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
  • CDO
Experimental: Braço 2
Ordem de teste: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé. O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
  • CDO
Experimental: Braço 3
Ordem de teste: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé. O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
  • CDO
Experimental: Braço 4
Ordem de teste: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé. O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
  • CDO
Experimental: Braço 5
Ordem de teste: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé. O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
  • CDO
Experimental: Braço 6
Ordem de teste: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé. O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
  • CDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) foram usadas para avaliar o movimento do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna. Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP). A amplitude de movimento do joelho no plano sagital (graus) foi medida durante todo o ciclo da marcha.
Linha de base
Momento de pico do joelho
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) e três plataformas de força (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) foram usadas para avaliar o movimento e a carga. do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna. Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP). O pico do momento valgo do joelho foi medido durante a fase de apoio e normalizado para o peso corporal dos participantes (Nm/kg).
Linha de base
Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST)
Prazo: Linha de base
O 4SST(s) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade. Os participantes começam no quadrante inferior esquerdo de uma cruz de Malta colocada no chão e são cronometrados enquanto se movem no sentido anti-horário (para frente, para a direita, para trás, para a esquerda) e depois no sentido horário (direita, para frente, para a esquerda, para trás) ao redor da cruz. Os participantes são instruídos a se moverem o mais rápido que puderem com segurança.
Linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
A dor será avaliada usando uma escala numérica de avaliação de dor (NPRS) padrão de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Linha de base
Pontuação de conforto de soquete modificado (conforto)
Prazo: Linha de base
Os participantes foram solicitados a avaliar o conforto de cada condição de órtese (somente CDO, medial, lateral) em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
Linha de base
Pontuação de conforto de soquete modificado (suavidade)
Prazo: Linha de base
Os participantes foram solicitados a avaliar a suavidade de cada condição de órtese (Somente CDO, Medial, Lateral) em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = mais suave a 10 = menos suave.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) foram usadas para avaliar o movimento do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna. Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP). A amplitude de movimento do tornozelo no plano sagital (graus) foi medida durante todo o ciclo da marcha.
Linha de base
Momento de pico do tornozelo
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) e três plataformas de força (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) foram usadas para avaliar o movimento e a carga. do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna. Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP). O pico do momento flexor plantar do tornozelo foi medido durante a fase de apoio e normalizado para o peso corporal dos participantes (Nm/kg).
Linha de base
Potência máxima do tornozelo
Prazo: Linha de base
Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral). Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) e três plataformas de força (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) foram usadas para avaliar o movimento e a carga. do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna. Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP). A potência máxima de impulso do tornozelo foi medida durante a fase de apoio e normalizada para o peso corporal dos participantes (W/kg).
Linha de base
Sente-se para ficar de pé 5 vezes (STS5)
Prazo: Linha de base
STS5 (s) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular dos membros inferiores. Os participantes são cronometrados enquanto se levantam e sentam 5 vezes o mais rápido possível.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temporização da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
Linha de base
Magnitude da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
Linha de base
Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Linha de base
Entrevistas semiestruturadas também serão usadas para capturar completamente as perspectivas, experiências e opiniões dos pacientes associadas às condições de teste que eles experimentaram como parte do estudo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202112360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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