- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209360
Cunhas de calcanhar e órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono para controlar a biomecânica do joelho (CDOKNEEpilot)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta linha de pesquisa é investigar os efeitos da órtese dinâmica personalizada (CDO) combinada de fibra de carbono e o uso de cunha medial ou lateral na biomecânica durante a marcha no esforço para reduzir a carga unilateral no compartimento do joelho. Os calços mediais ou laterais são compostos de espuma, percorrem toda a extensão do pé, e serão colocados de forma que o lado alto do calço fique na face medial (Cunho Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o bordas medial e lateral do pé, respectivamente. O uso de cunhas medial e lateral para tratar a osteoartrite unilateral do joelho (OA) foi estudado anteriormente, geralmente sem o uso combinado de uma órtese de pé e tornozelo, como um CDO. Trabalhos anteriores demonstraram que cunhas de espuma, de diferentes alturas e rigidezes, colocadas sob o calcanhar de um CDO afetam a biomecânica da marcha no plano sagital, incluindo flexão plantar do tornozelo e momentos de extensão do joelho. O suporte adicional e a restrição de movimento no tornozelo associados ao uso de CDO podem enfatizar os resultados observados no joelho com encunhamento medial ou lateral. Portanto, o esforço proposto é projetado para avaliar como diferentes cunhas mediais ou laterais colocadas sob um CDO influenciam a biomecânica do joelho no plano frontal durante a marcha nivelada e o desempenho físico durante testes de agilidade, velocidade e força de membros inferiores. O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas por médicos no tratamento da osteoartrite do joelho.
Neste estudo de pesquisa, os dados serão coletados de uma coorte de participantes adultos saudáveis, sem histórico de lesões nos membros inferiores ou déficits funcionais. Os participantes serão avaliados usando uma série de medidas de estudo em cada uma das quatro condições; sem órtese (NoCDO), com órtese e sem cunha (CDO), com órtese e cunha medial colocada na sapatilha (Medial) e com órtese e cunha lateral colocada na sapatilha (Lateral). A cunha será colocada em uma posição medial e lateral para determinar a eficácia do uso combinado de cunha e CDO no tratamento da OA medial e lateral do joelho. Os testes serão randomizados para cada participante. Os participantes caminharão em uma passarela nivelada em velocidades auto-selecionadas e controladas. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, velocidade e potência dos membros inferiores para garantir que o CDO e a cunha não afetem negativamente a função física. Questionários serão usados para avaliar a dor dos participantes e a percepção de conforto e suavidade para cada condição de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos
- Saudável sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, feridas abertas ou infecções ativas, ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Capaz de pular sem dor
- Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
- Capacidade de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Diagnosticado com uma lesão cerebral moderada ou grave
- Lesão na extremidade inferior resultando em cirurgia ou função limitante por mais de 6 semanas
- Lesões que limitariam o desempenho neste estudo
- Diagnosticado com uma condição física ou psicológica que impediria o teste funcional (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiência(s) visual(is) ou auditiva(s) não corrigida(s)
- Exigir o uso de um dispositivo auxiliar
- Feridas não cicatrizadas (cortes/abrasões) que impediriam o uso de CDO
- IMC > 35
- Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, os participantes serão retirados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Ordem de teste: NoCDO, CDO, Lateral, Medial
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Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé.
O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Ordem de teste: NoCDO, CDO, Medial, Lateral
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Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé.
O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
Ordem de teste: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
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Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé.
O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4
Ordem de teste: NoCDO, Medial, Lateral, CDO
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Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé.
O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5
Ordem de teste: NoCDO, Lateral, Medial, CDO
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Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé.
O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 6
Ordem de teste: NoCDO, Lateral, CDO, Medial
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Uma cunha de espuma que é colocada dentro do sapato sob o CDO, que percorre todo o comprimento do pé.
O lado alto do calço será colocado no aspecto medial (Cunhado Medial) ou lateral (Cunho Lateral) do calçado para carregar preferencialmente o lado medial ou lateral do pé.
Um dispositivo que consiste em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior que percorre toda a extensão da perna e uma plataforma semirrígida que fica abaixo do comprimento do pé.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base
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Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) foram usadas para avaliar o movimento do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna.
Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP).
A amplitude de movimento do joelho no plano sagital (graus) foi medida durante todo o ciclo da marcha.
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Linha de base
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Momento de pico do joelho
Prazo: Linha de base
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Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) e três plataformas de força (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) foram usadas para avaliar o movimento e a carga. do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna.
Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP).
O pico do momento valgo do joelho foi medido durante a fase de apoio e normalizado para o peso corporal dos participantes (Nm/kg).
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Linha de base
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Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST)
Prazo: Linha de base
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O 4SST(s) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
Os participantes começam no quadrante inferior esquerdo de uma cruz de Malta colocada no chão e são cronometrados enquanto se movem no sentido anti-horário (para frente, para a direita, para trás, para a esquerda) e depois no sentido horário (direita, para frente, para a esquerda, para trás) ao redor da cruz.
Os participantes são instruídos a se moverem o mais rápido que puderem com segurança.
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Linha de base
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica de avaliação de dor (NPRS) padrão de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado (conforto)
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a avaliar o conforto de cada condição de órtese (somente CDO, medial, lateral) em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado (suavidade)
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a avaliar a suavidade de cada condição de órtese (Somente CDO, Medial, Lateral) em uma escala de 0 a 10, sendo 0 = mais suave a 10 = menos suave.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Linha de base
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Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) foram usadas para avaliar o movimento do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna.
Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP).
A amplitude de movimento do tornozelo no plano sagital (graus) foi medida durante todo o ciclo da marcha.
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Linha de base
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Momento de pico do tornozelo
Prazo: Linha de base
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Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) e três plataformas de força (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) foram usadas para avaliar o movimento e a carga. do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna.
Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP).
O pico do momento flexor plantar do tornozelo foi medido durante a fase de apoio e normalizado para o peso corporal dos participantes (Nm/kg).
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Linha de base
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Potência máxima do tornozelo
Prazo: Linha de base
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Os participantes completaram uma sessão de análise biomecânica da marcha em todas as condições de teste (NoCDO, CDO Only, Medial, Lateral).
Marcadores retrorreflexivos foram colocados na pele dos participantes e 12 câmeras infravermelhas de captura de movimento (120Hz, Vicon Ltd., Oxford, Reino Unido) e três plataformas de força (1200Hz, AMTI Inc., Watertown, MA) foram usadas para avaliar o movimento e a carga. do membro inferior enquanto os participantes caminhavam a uma velocidade de caminhada controlada com base no comprimento da perna.
Um mínimo de três ciclos de marcha foram utilizados para calcular os valores médios (DP).
A potência máxima de impulso do tornozelo foi medida durante a fase de apoio e normalizada para o peso corporal dos participantes (W/kg).
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Linha de base
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Sente-se para ficar de pé 5 vezes (STS5)
Prazo: Linha de base
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STS5 (s) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular dos membros inferiores.
Os participantes são cronometrados enquanto se levantam e sentam 5 vezes o mais rápido possível.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temporização da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
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Linha de base
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Magnitude da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
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Linha de base
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Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Linha de base
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Entrevistas semiestruturadas também serão usadas para capturar completamente as perspectivas, experiências e opiniões dos pacientes associadas às condições de teste que eles experimentaram como parte do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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